Решение Европейского агентства по лекарственным препаратам в отношении ингибиторов ЦOГ-2 Пресс-офис, Лондон, 27 июня 2005 г., № документа: ЕМЕА/207766/2005

27.03.2015

Проведя собственный анализ действия препаратов класса ингибиторов ЦОГ-2, Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMEA) рекомендует временно прекратить действие лицензии на продажу препарата Бекстра (валдекоксиб) и ввести новые противопоказания и предупреждения для других ингибиторов ЦОГ-2, которые продаются на фармацевтических рынках стран – членов Европейского Союза (ЕС). Это решение основано на более ранних официальных действиях, предпринятых в феврале 2005 г.
Ингибиторы ЦОГ-2 являются частью более широкого класса препаратов под названием нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), профиль безопасности которых будет также проверяться в настоящее время.
На проведенном 20-23 июня 2005 г. заседании комитета Агентства по лекарственным препаратам для использования человеком (CHMP) было принято решение о необходимости введения дополнительных предупреждений и противопоказаний для всех ингибиторов ЦОГ-2 из-за повышенного риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, а также был сделан вывод о том, что дополнительный риск развития серьезных и потенциально фатальных кожных реакций, связанных с применением Бекстры, превосходит преимущества лечения этим препаратом. 

Действие лицензии на продажу Бекстры приостановлено на один год, в течение которого корпорации Pfizer предоставляется возможность обеспечить дополнительную безопасность препарата и получить другие соответствующие данные, после чего комитет сможет пересмотреть вопрос о введении этого препарата на фармацевтические рынки стран – членов ЕС. По просьбе EMEA корпорация Pfizer добровольно согласилась в апреле 2005 г. изъять этот препарат с фармацевтических рынков стран – членов ЕС.
В отношении других ингибиторов ЦОГ-2 (целекоксиб, эторикоксиб, люмиракоксиб и парекоксиб) комитет согласился с тем, что имеющиеся данные указывают на повышенный риск развития сердечно-сосудистых тромботических неблагоприятных явлений, например инфарктов и инсультов. В феврале 2005 г. CHMP подтвердил необходимость поиска связи между продолжительностью лечения и дозой препарата и вероятностью развития таких сердечно-сосудистых реакций. Комитет также подтвердил, что при использовании других ингибиторов ЦОГ-2 возникают серьезные кожные реакции, однако частота их развития ниже, чем при использовании Бекстры. В своем заключении CHMP рекомендовал ввести для этих препаратов следующие противопоказания и предостережения.
• Ингибиторы ЦОГ-2 нельзя применять пациентам с ишемической болезнью сердца и/или перенесенным заболеванием сосудов головного мозга (инсульт), а также пациентам с заболеванием периферических артерий.
• Более строгие предупреждения для медицинских работников в отношении осторожного назначения ингибиторов ЦОГ-2 пациентам, имеющим факторы риска развития сердечно-сосудистых осложнений, например пациентам с гипертонией, гиперлипидемией (повышенный уровень холестерина), сахарным диабетом, а также курящим пациентам.
• Учитывая связь между риском развития сердечно-сосудистых осложнений и степенью воздействия ингибиторов ЦОГ-2, врачам рекомендуется назначать такие препараты в наименьшей эффективной дозе при наименее возможной продолжительности лечения.
• Дополнительные или более строгие предупреждения для медицинских работников и пациентов в отношении того, что при использовании всех ингибиторов ЦОГ-2 могут, хотя и редко, возникать серьезные и иногда фатальные кожные реакции гиперчувствительности. В большинстве случаев они возникают в первый месяц лечения, и врачей, назначающих такие препараты, следует предупредить, что пациенты с аллергическими лекарственными реакциями в анамнезе могут подвергаться повышенному риску.
Комитет считает, что если ингибиторы ЦОГ-2 назначать с учетом указанных дополнительных противопоказаний и предостережений, то для таких групп пациентов баланс между преимуществами и риском лечения остается положительным. CHMP для всех владельцев лицензий на продажу ингибиторов ЦОГ-2 в странах ЕС (компании Merck Sharp&Dohme, Novartis и Pfizer) подчеркивает важность помимо проведения исследований продолжать непрерывный тщательный контроль и оценку сердечно-сосудистой безопасности и серьезных кожных реакций.
Во время анализа комитет сравнил данные о безопасности ингибиторов ЦОГ-2 и других распространенных НПВС. На основании результатов этого анализа и по просьбе Европейской комиссии комитет принял решение проанализировать профиль безопасности НПВС, чтобы определить потребность в принятии дальнейших мер. Это будет основываться на результатах оценки безопасности наиболее распространенных НПВС, которая уже начата рабочей группой Комитета по фармакологическому надзору. 
В настоящее время неизвестно, распространяются ли такие данные, полученные для ингибиторов ЦОГ-2, на более распространенные НПВС. В ожидании дальнейших рекомендаций медицинские работники и пациенты должны тщательно соблюдать инструкции к применению распространенных НПВС (как рецептурных, так и безрецептурных средств) и ингибиторов ЦОГ-2. Все проблемы или вопросы пациенты должны решать со своим врачом или с фармацевтом.

Примечания
1. Сообщение о начале анализа препаратов класса ингибиторов ЦОГ-2, проводимом EMEA, появилось 22 октября 2004 г. Последующие сообщения были выпущены EMEA 17 декабря 2004 г., 22 декабря 2004 г., 20 января 2005 г., 17 февраля 2005 г. и 7 апреля 2005 г. 
2. Обновленный документ с вопросами и ответами можно найти здесь.
3. Обновленную информацию о препаратах целекоксиб, эторикоксиб, люмиракоксиб и парекоксиб можно найти здесь.
4. Ингибиторами ЦОГ-2, для которых была пересмотрена документация, являются целекоксиб, эторикоксиб, люмиракоксиб, парекоксиб и валдекоксиб.
5. Люмиракоксиб в настоящее время зарегистрирован только в Соединенном Королевстве и еще не начал продаваться.
6. Валдекоксиб был зарегистрирован в Европейском Союзе в виде препаратов Бекстра и Валдин в марте 2003 г. Владельцами лицензии на продажу являются соответственно компании Pfizer и Pharmacia-Pfizer. Рекомендация в отношении временного прекращения действия лицензии на продажу касается также и Валдина.
7. Это прекращение действия лицензии на продажу является временной мерой в ответ на обеспокоенность медицинских работников. Обычно действие лицензии приостанавливается на один год, в течение которого ее владелец может провести дополнительные исследования для предоставления новых данных и/или дополнительный анализ в подтверждение преимуществ и риска, связанных с применением препарата.
8. Это сообщение для печати вместе с другой информацией о работе EMEA можно найти на веб-сайте EMEA по адресу: http://www.emea.eu.int

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ

27.03.2024 Алергія та імунологія Педіатрія Лікування алергічного риніту та кропив’янки: огляд новітнього антигістамінного препарату біластину

Поширеність і вплив алергічних захворювань часто недооцінюють [1]. Ключовим фактором алергічної відповіді є імуноглобулін (Ig) Е, присутній на поверхні тучних клітин і базофілів. Взаємодія алергену з IgЕ та його рецепторним комплексом призводить до активації цих клітин і вивільнення речовин, у тому числі гістаміну, які викликають симптоми алергії [2]. Враховуючи ключову роль гістаміну в розвитку алергічних реакцій, при багатьох алергічних станах, включаючи алергічний риніт і кропив’янку, пацієнту призначають антигістамінні препарати [3, 4]....

27.03.2024 Педіатрія 29 лютого – Всесвітній день орфанних захворювань

Рідкісні (або орфанні) захворювання є значною медико-соціальною проблемою в усьому світі. За даними EURORDIS-Rare Diseases Europe, близько 300 млн людей у світі страждають на рідкісні недуги. Попри те, що кожне окреме захворювання вражає невелику кількість людей, сукупно вони мають суттєвий вплив на систему охорони здоров’я та якість життя пацієнтів та їхніх сімей....

27.03.2024 Педіатрія Сучасні можливості для покращення якості життя у дітей з болісним прорізуванням зубів

Прорізування зубів є фізіологічним процесом і певним показником правильного чи порушеного розвитку дитини. Як фізіологічний акт, прорізування зубів не є болючим явищем і не може викликати жодних захворювань. Воно перебуває в прямому зв’язку із загальним станом здоров’я дитини, і своєчасний, у певній послідовності ріст зубів свідчить про нормальний розвиток малюка. ...

27.03.2024 Психіатрія Сучасне лікування негативних симптомів при шизофренії

У березні відбулася науково-практична конференція «Мультидисциплінарний підхід до проблемних питань неврології та психіатрії: нові стратегії лікування. Стрес-асоційовані розлади – виклики сьогодення». Захід був присвячений питанням вирішення проблем психічного та неврологічного характеру як однієї з загроз сучасного суспільства. ...