Атезолизумаб одобрен FDA по новому показанию при уротелиальной карциноме

10.07.2017

Статья в формате PDF.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) по процедуре приоритетного рассмотрения одобрило препарат атезолизумаб (Тецентрик) к применению в качестве варианта первой линии терапии тех пациентов, которые не могут получать химиотерапию цисплатином.

Ранее FDA приняло дополнительную заявку на получение биологической лицензии и предоставило статус приоритетного рассмотрения для утверждения атезолизумаба в лечении пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которые могут получать химиотерапию цисплатином. Атезолизумаб одобрен для применения у пациентов, которые еще не получали лечения (первая линия) либо у которых произошло прогрессирование заболевания по меньшей мере спустя 12 мес после получения химиотерапии до операции (неоадъювант) или после операции (адъювант). Уротелиальная карцинома составляет 90% всех случаев рака мочевого пузыря, а также может быть обнаружена в почечной лоханке, мочеточнике и уретре.

«В мае 2016 г. Тецентрик стал первым препаратом более чем за 30 лет, который одобрен FDA для лечения больных с распространенным раком мочевого пузыря, – отметила доктор Sandra Horning, руководитель отдела разработки продуктов компании «Рош». – В настоящее время атезолизумаб доступен для большего количества пациентов с этим типом рака мочевого пузыря, особенно для тех, кто не может переносить химиотерапию на основе цисплатина в качестве первоначального лечения».

Одобрение FDA основано на результатах исследования II фазы IMvigor210.

Статус приоритетного рассмотрения предоставляется тем лекарственным средствам, использование которых, по мнению FDA, может обеспечить значительное повышение эффективности и безопасности лечения, профилактики или диагностики определенного заболевания.

Атезолизумаб одобрен FDA для лечения пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, у которых заболевание прогрессировало во время или после химиотерапии препаратами платины или ухудшилось после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии препаратами платины, которую они получали в течение 12 мес. Положительное решение FDA относительно атезолизумаба основано на частоте ответа опухоли и длительности последнего.

Это третье одобрение для атезолизумаба в течение года. Данный препарат также одобрен для лечения больных с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых заболевание прогрессировало во время или после платиносодержащей химиотерапии, а также после соответствующей одобренной FDA терапии, если опухоль ассоциируется с аномалиями генов EGFR или ALK.

Об исследовании IMvigor210

IMvigor210 – это открытое многоцентровое исследование II фазы, предметом которого была оценка эффективности и безопасности использования атезолизумаба в лечении пациентов с локально распространенной или метастатической уротелиальной карциномой независимо от экспрессии PD-L1. Пациенты в этом исследовании были включены в одну из двух когорт. Когорта 1, на результатах изучения которой будет основываться новое показание, состояла из тех пациентов, которые не могли получать химиотерапию на основе цисплатина в первой линии, не получали предшествующего лечения или у которых заболевание прогрессировало минимум через 12 мес после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии. Когорта 2, результаты изучения которой послужили основой для ускоренного принятия FDA решения об одобрении атезолизумаба в мае 2016 г., включала тех пациентов, у которых заболевание про- грессировало во время или после предшествующей платиносодержащей химиотерапии или у которых отмечалось прогрессирование заболевания в течение 12 мес после неоадъювантной или адъювантной химиотерапии на основе препаратов платины. Первичной конечной точкой исследования была частота объективного ответа, вторичными конечными точками – продолжительность ответа, общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования заболевания и безопасность применения. В таблице приводится краткая информация об эффективности атезолизумаба в исследовании IMvigor210.

110

Наиболее распространенными побочными реакциями 3-4 степени (≥2%) в этом исследовании были: усталость (8%), инфекция мочевых путей (5%), анемия (7%), диарея (5%), повышение уровня креатинина (5%), кишечная непроходимость (частичная или полная), повышение уровня печеночного фермента аланинтрансаминазы (4%), гипонатриемия (15%), снижение аппетита (3%), сепсис (3%), почечная недостаточность и гипотония.

В настоящее время компания Genentech проводит подтверждающее исследование III фазы (IMvigor211), которое сравнивает атезолизумаб с химиотерапией у больных с определенным типом рака мочевого пузыря в качестве стартовой терапии, а также у пациентов, у которых заболевание прогрессировало на фоне как минимум одного из предшествующих режимов терапии, содержавшего препараты платины.

Сегодня атезолизумаб (Тецентрик) используется для лечения:

• метастатической уротелиальной карциномы, если:

– пациенту не может быть назначена химиотерапия, содержащая цисплатин;

– пациент получал платиносодержащую химиотерапию, которая оказалась неэффективной либо утратила свою эффективность;

• метастатического немелкоклеточного рака легкого, если:

– пациент получал химиотерапию, содержащую платину, которая оказалась неэффективной либо утратила свою эффективность;

– у пациентов опухоль ассоциируется с мутацией EGFR или ALK и они получали одобренную FDA терапию для НМРЛ с этими генетическими аномалиями, которая оказалась неэффективной либо утратила свою эффективность.

О препарате атезолизумаб (Тецентрик)

Атезолизумаб (Тецентрик) – моноклональное антитело, предназначенное для целенаправленного связывания с белком PD-L1 (лиганд запрограммированной клеточной смерти 1), который экспрессируется на опухолевых клетках и иммунных клетках, инфильтрирующих опухоль. Взаимодействие лиганда PD-L1 с PD-1 и B7.1, присутствующими на поверхности Т-лимфоцитов, приводит к подавлению активности Т-лимфоцитов. Блокируя это взаимодействие, атезолизумаб может активировать Т-лимфоциты, восстанавливая их способность эффективно обнаруживать и атаковать опухолевые клетки.

Источник: www.gene.com

Перевела с англ. Катерина Котенко

Тематичний номер «Онкологія» № 2 (48), квітень 2017 р.

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Онкологія та гематологія

19.03.2024 Акушерство/гінекологія Онкологія та гематологія Терапія та сімейна медицина Рак шийки матки. Сучасні рекомендації щодо скринінгу

Традиційно січень є місяцем обізнаності про рак шийки матки (РШМ) – однієї з найпоширеніших патологій у структурі онкогінекологічних захворювань. Протягом цього місяця світ забарвлюється в палітру бірюзового та білого з метою привернення уваги громадськості до проблеми РШМ. ...

15.03.2024 Онкологія та гематологія Рекомендації MASAC щодо скринінгу гепатоцелюлярного раку в осіб з гепатитами В та С

У пацієнтів з гепатитами, спричиненими інфікуванням вірусом гепатиту В (ВГВ) та вірусом гепатиту С (ВГС), значно підвищується ризик розвитку термінальної стадії захворювання печінки, гепатоцелюлярної карциноми (ГЦК) та смерті. Захворюваність на ГЦК зростає в багатьох країнах, включаючи США. Цироз, зумовлений інфікуванням ВГВ та ВГС, є основною причиною підвищення захворюваності у США. Також виявлено збільшення кількості випадків неалкогольної жирової хвороби печінки (НАЖХП) та неалкогольного стеатогепатиту (НАСГ), причому останній стає найпоширенішою причиною цирозу печінки у США. ...

15.03.2024 Онкологія та гематологія Нутритивна підтримка при онкологічних захворюваннях у дорослих

Харчування має вирішальне значення у комбінованій протипухлинній терапії. Переконливі докази вказують на те, що проблеми харчування слід враховувати в межах алгоритму лікування та діагностики ще з моменту виявлення раку та контролювати паралельно з провадженням протипухлинної терапії. Цей стандарт медичної допомоги не стосується певної специфічної нозологічної форми, а охоплює сучасні рекомендації щодо лікувального харчування пацієнтів дорослого віку з онкологічними захворюваннями. ...

15.03.2024 Онкологія та гематологія Володимир Зеленський відвідав дитяче відділення Національного інституту раку

Напередодні Всесвітнього дня боротьби проти раку Президент України Володимир Зеленський відвідав дитяче відділення Національного інституту раку (НІР) у Києві. ...