Компанія MSD оприлюднила нові дані дослідження KEYNOTE‑024

Продемонстровано перевагу загальної виживаності пацієнтів з метастатичним ­недрібноклітинним раком легень та високим рівнем експресії PD-L1, котрі лікуються, використовуючи препарат Кітруда^® (пембролізумаб) як першу лінію терапії, порівняно з хіміотерапією.
Компанія Merck, відома як MSD за межами США і Канади, на щорічних зборах ASCO 2017 року в Чикаго представила оновлені дані щодо загальної виживаності в результаті застосування препарату Кітруда^® (пембролізумаб) для першої лінії лікування пацієнтів з метастатичним недрібноклітинним раком легень (НДРЛ) та високим рівнем PD- L1.
KEYNOTE‑024 – це рандомізоване дослідження III фази за участі 305 пацієнтів з метастатичним НДРЛ, яким призначали Кітруда^® (пембролізумаб) у вигляді монотерапії (154 пацієнти) або стандартну хіміотерапію на основі платини (151 пацієнт). Критеріями включення були: відсутність попереднього системного лікування хіміотерапією; статус пухлини з негативними мутаціями в гені епідермального фактора росту (EGFR) або транслокацією кінази анапластичної лімфоми (ALK); пухлини з високою експресією PD-L1 (TPS ≥50%), що визначалося в лабораторії з використанням Dako PD-L1 IHC22C3 PharmDx, від Agilent Technologies. Первинною кінцевою точкою була виживаність без прогресування (PFS), а ключовою вторинною кінцевою точкою – загальна виживаність (OS). Інші вторинні кінцеві точки включали рівень загальної відповіді (ORR) та безпечність терапії. Дані, представлені на ASCO, ґрунтуються на медіані спостереження 19,1 місяця (діапазон 14,3-27,6) та включають дані щодо 79 пацієнтів, які перейшли з хіміотерапії на лікування препаратом Кітруда® згідно з протоколом дослідження, а також 12 хворих, що отримали терапію проти PD‑1 без перехресного дослідження.
Отже, результати 19-місячного медіанного спостереження продемонстрували зниження ризику смерті на 37% у пацієнтів, які лікувалися препаратом Кітруда^®, в порівнянні з цим же показником у хворих на метастатичний НДРЛ, що пройшли курс хіміотерапії. Крім того, під час діагностичного аналізу була встановлена значно вища виживаність без прогресії пацієнтів у групі Кітруда^® порівняно з групою хіміотерапії.
Результати спостереження за ефективністю терапії першої лінії показали суттєву перевагу лікування препаратом Кітруда^® у порівнянні з хіміотерапією у пацієнтів з високим рівнем експресії PD-L1: 12-місячна загальна виживаність в групі Кітруда^® і групі хіміотерапії оцінюється як 70,3 проти 54,8% відповідно, а також 61,2 проти 43,0% на основі 18 міс спостереження.
«В Україні онкологічні захворювання займають друге місце серед найпоширеніших причин смертності. Саме тому з року в рік компанія MSD працює над новими розробками та дослідженнями, використовуючи проривні досягнення імуноонкології для створення ліків і забезпечення можливості доступу до інноваційного лікування людям, хворим на рак», – зазначила Анна Чекалова, медичний радник компанії MSD в Україні.
Наразі препарат Кітруда^® зареєстрований в Україні, він показаний для застосування в якості монотерапії пізніх стадій меланоми (нерезектабельної або метастатичної) та як препарат першої лінії для лікування метастатичного НДРЛ у разі, коли ≥50% пухлинних клітин експресують PD-L1 (TPS – tumor proportion score, TPS ≥50%); локально прогресуючого або метастатичного НДРЛ – у разі, коли ≥1% пухлинних клітин експресують PD-L1 (TPS ≥1%), у пацієнтів, які отримали раніше як мінімум 1 курс хіміотерапії. Пацієнти з мутаціями в гені EGFR або ALK також мають отримати таргетну терапію перед початком лікуванням препаратом Кітруда^®.

Перед використанням препарату Кітруда^® обов’язково ознайомтеся з повною інструкцією до його застосування.

Кітруда^® (пембролізумаб), концентрат для розчину для інфузій (100 мг у флаконі)
Препарат Кітруда^® показаний дорослим: як монотерапія пізніх стадій меланоми (нерезектабельної або метастатичної); як монотерапія першої лінії метастатичного НДРЛ у разі, коли ≥50% пухлинних клітин експресують PD-L1, за відсутності ­позитивних мутацій EGFR та/або ALK; як монотерапія локально прогресуючого або метастатичного НДРЛ у разі, коли ≥1% пухлинних клітин експресують PD-L1, у пацієнтів, які отримали раніше як мінімум 1 курс хіміотерапії та/або таргетну терапію при позитивних мутаціях EGFR та/або ALK. Протипоказання. Тяжка гіперчутливість до діючої речовини (пембролізумаб) або будь-якої допоміжної речовини препарату.
Коротка характеристика профілю безпеки. Більшість побічних реакцій, пов’язаних з імунною системою, що виникали під час лікування пембролізумабом, були оборотними і зникали при припиненні застосування пембролізумабу, призначенні кортикостероїдів і/або підтримувальної терапії. Оцінку безпеки пембролізумабу при застосуванні чотирьох варіантів дозування препарату (2 мг/кг 1 раз у 3 тиж, 200 мг 1 раз у 3 тиж або 10 мг/кг 1 раз на 2 або 3 тиж) проводили в клінічних дослідженнях за участю 2953 пацієнтів з меланомою на пізній стадії або з НДРЛ. У цій популяції пацієнтів найпоширенішими побічними реакціями (>10%) при введенні пембролізумабу були втома (24%), висип (19%), свербіж (17%), діарея (12%), нудота (11%) і артралгія (10%). Більшість побічних реакцій були 1 або 2 ступеня тяжкості, найсерйозніші з них – імунозалежні та тяжкі реакції, пов’язані з проведенням інфузії.

Реєстраційне посвідчення Кітруда® № UA/16209/01/01,
наказ МОЗ № 887 від 01.08.2017 р. MSD не рекомендує застосовувати препарат у цілях, котрі відрізняються від описаних в інструкції щодо медичного застосування даного препарату.
Цей матеріал призначений для спеціалістів охорони здоров’я і розповсюдження
на спеціалізованих медичних заходах та для публікації
в спеціалізованих медичних виданнях.

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 19 (416), жовтень 2017 р.