Критичні значення результатів лабораторних тестів для термінового повідомлення лікаря-клініциста

В основі клінічної практики лежать об’єктивні дані лабораторної медицини, які стосуються діагностики, прогнозу та терапії різних захворювань. Відомо, що приблизно 60-70% рішень у медицині приймаються на підставі результатів лабораторних тестів [1]. На нинішньому етапі клінічна лабораторія перейшла від пасивної ролі, зосередженої на аналітичній якості своїх результатів, що визначаються точністю та правильністю, до активної ролі, що полягає у взаємодії з лікарями для визначення своєчасних і клінічно корисних тестів, що в підсумку орієнтовано на лікування пацієнтів. У контексті лабораторної медицини запит на проведення тестів для клінічної лабораторії розглядають як медичну консультацію [2-5].

Відповідно до керівних принципів Всесвітньої організації охорони здоров’я пріоритетом служб охорони здоров’я має бути насамперед безпека пацієнтів, яка виражається в захисті їх від можливих помилок, що виникають при наданні медичних послуг, які мають бути зведені до мінімуму [6]. Тестування зразків пацієнтів, незалежно від того, виконується воно в клінічній лабораторії або в місці надання медичної допомоги, поділяють на три окремі етапи. Перший – преаналітичний, який включає вибір тесту, а також збір і обробку зразків. Другий етап – аналітичний, або вимірювальний, протягом якого досліджується аналіт. Третій етап – постаналітичний, що включає інтерпретацію та повідомлення результатів тесту, а також клінічну реакцію на цю інформацію з погляду ведення пацієнта. Одним із важливих аспектів постаналітичного етапу лабораторних досліджень є розгляд «критичних значень».

Визначення поняття «критичне значення»

Критичні (панічні) значення визначають як значення, котрі виходять за межі нормального діапазону (очікувані значення) настільки, що можуть становити безпосередній ризик для здоров’я людини та потребують негайних дій із боку лікаря.

Концепція критичних значень виникла 50 років тому завдяки Джорджу Д. Лундбергу з Медичного центру округу Лос-Анджелеса Університету Південної Каліфорнії (США), який уперше в 1972 р. застосував систематичний підхід до виявлення та передачі небезпечно аномальних результатів аналізів і визначив панічні значення для «позначення результатів патофізіологічного стану, які настільки далекі від норми, що можуть загрожувати життю пацієнта, якщо не вжити оперативних корегувальних дій» [7]. Згодом Д. Лундберг запропонував, щоб лабораторії також мали систему для повідомлення про важливі (за його термінологією, життєво важливі), але менш термінові повідомлення про результати [8].

Концепція Лундберга була прийнята в тій чи іншій формі лабораторіями в усьому світі. Дещо пізніше відмовилися від терміна «панічне значення» через його негативні наслідки на користь поняття «критичне значення». Незважаючи на те що система критичних значень спочатку не була опуб­лікована в журналі, що рецензується, вона швидко отримала визнання й за короткий проміжок часу стала вимогою акредитації лабораторій. Нині концепція визначення критичних значень і система звітності широко застосовуються в клініко-­діагностичних лабораторіях у всьому світі, що знайшло застосування і в інших діагностичних галузях, як-от патологічна анатомія, включаючи цитологію й радіологію.

Вперше концепція критичних значень була схвалена в 1988 р. регулювальними органами США в документі «Поправки до вдосконалення клінічних лабораторій (CLIA)», де повідомлялося, що «лабораторії повинні розробити та наслідувати письмові процедури повідомлень про небезпечні для життя лабораторні результати» [9]. У 2010 р. Об’єднана комісія з акредитації організацій охорони здоров’я (JCAHO), яка відповідає за акредитацію лабораторій у США, визначила звітність про критичні значення лабораторних показників як національну мету безпеки пацієнтів [10]. Узгоджені на міжнародному рівні стандарти компетентності та якості медичних лабораторій (ISO 15189:2007), які були прийняті національними агентствами з акредитації лабораторій у Європі та за її межами, включають вимогу термінового повідомлення про критичні значення [11].

Нормативні вимоги та рекомендації

Існує кілька документів, в яких опубліковано сукупні дані за граничними показниками критичних значень.

1.  CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) – це державні стандарти, застосовні до всіх установ США, в яких досліджують зразки людини для оцінки стану здоров’я або з метою діагностики, профілактики та лікування захворювань.
2.  CAP (College of American Pathologists). Колегія американських патологів – міжнародне товариство практичних сертифікованих патологів, яке пропагує використання найкращих практик лабораторної медицини в усьому світі протягом вже понад 70 років. Програма акредитації САР є найвищою формою акредитації медичної лабораторії.
3.  JCI (Joint Commission International) – міжнародна організація, що займається поліпшенням якості обслуговування та безпеки пацієнтів у медичних установах. Акредитація JCI вважається золотим стандартом для медичних організацій, які прагнуть покращити якість медичних послуг. У цій галузі JCI є найбільшою та найстарішою організацією у світі.
4.  ISO (International Organization for Standardization) – міжнародна організація зі стандартизації. Всесвітня федерація національних органів стандартизації заснована в 1947 р. Місія ISO – сприяти розвитку стандартизації та суміжних видів діяльності у світовому масштабі.

Навіщо потрібні критичні значення?

Критичне значення – це небезпечний для життя пацієнта лабораторний результат, що потребує негайного повідомлення лікаря. Такі результати лабораторних показників мають вирішальне значення, адже вони визначають відповідальність медичного закладу, яка виражається в тому, наскільки оперативно й ефективно вживаються дії з боку лабораторії, що безпосередньо впливає на безпеку пацієнтів. Хоч би як тривіально це звучало, фахівці лабораторій у всьому світі дуже добре знають, що багато результатів аналізів, які надаються клініцистам у величезній кількості зі швидким часом обороту (час від моменту отримання зразка до часу передачі результату лабораторією, або turnaround time – ТАТ), не відстежуються своєчасно й можуть не мати позитивного впливу на ведення пацієнта. На жаль, хоч як це парадоксально, величезна кількість і швидкий потік даних спричиняють інформаційне навантаження, комунікативні перебої та, як наслідок, збільшення лікарських помилок. Це викликає особливе занепокоєння, коли йдеться про критичні результати, оскільки вони свідчать про стани, які можуть загрожувати життю або заподіянню шкоди пацієнтові, а отже, потребують негайного та своєчасного медичного втручання, що є одним з основних джерел інвалідизувальних травм і смертей у всьому світі.

Класифікація критичних результатів

Критичні результати класифікують відповідно до тяжкості потенційного діагнозу, неминучого ризику для пацієнта та терміновості втручання.

► Результати категорії А потребують повідомлення протягом 2 год. У деяких медичних установах установлено часові рамки для повідомлень про критичні значення, що не перевищують 30 хв. Ця категорія вказує на безпосередню небезпеку для пацієнта, який потребує термінового втручання.

► Результати категорії B потребують повідомлення протягом 24 год, бажано того самого робочого дня.

► Результати категорії C можуть безпосередньо впливати на тактику ведення пацієнта (лікування або обстеження), проте дії, найімовірніше, будуть вжиті на наступ­ний робочий день. Повідомлення телефоном про ці результати на наступний робочий день є задовільним.

Встановлення переліку критичних значень

Слід зазначити, що немає узгодженого на міжнародному чи національному рівні переліку лабораторних тестів для ­встановлення критичних меж. У деяких роботах пропонується взяти за основу визначення критичних значень як «значення, пов’язані з 90% ймовірністю смерті протягом 24 год, якщо не почати лікування» [12-14].

Перелік критичних значень має складатися вищим керівництвом клінічної лабораторії та бути невід’ємною частиною систем управління якістю, впровадженою в лабораторії. Оскільки не існує єдиного переліку критичних значень, кожна клінічна лабораторія має встановити його відповідно до особливостей медичного закладу, з урахуванням пацієнтів, які туди звертаються, та спеціалізації лікарів, тому перелік тестів, що належать до критичних значень, є індивідуалізованим [15, 16]. У світовій медичній літературі існують списки критичних значень, розроблені САР [17-20] або іншими авторами самостійно [21, 22], які при мінімальній варіації показують високий ступінь збігу, й на їхній основі головні параметри розглядають як тести-кандидати відповідно до портфоліо кожної клінічної лабораторії. Крім того, клінічна лабораторія може визначити або покращити перелік критичних значень із використанням інших методологій, як-от робочі групи, опитування та власні дослідження, а також у процесі постійного вдосконалення, застосовуючи політику критичних значень на час періодичної оцінки.

Більшість досліджень у цьому напрямі було виконано в США, одне – у Великій Британії (тільки клінічні біохімічні тести) та два – в Італії. У найбільшому з цих досліджень, опублікованому в 2002 р., вивчалися деталі критичних значень у 623 лабораторіях США. Усі дослідження показали помітне розмаїття в тому, що є критичним тестом [23-27].

Майже всі лабораторії включили до свого переліку критичних тестів такі аналіти: натрій, калій, глюкоза, кальцій, гемоглобін/гематокрит, кількість лейкоцитів і тромбоцитів, а також позитивні результати посівів крові та спинномозкової рідини. Більшість лабораторій включили ще сім аналітів: гази крові, сечовину, креатинін, магній, фосфор, неонатальний білірубін, тести терапевтичного лікарського моніторингу та два додаткові тести – АЧТЧ (активований частковий тромбопластиновий час) і ПЧ (протромбіновий час). З інших аналітів, представлених у переліку, були аміак, лактат, хлориди, фібриноген і амілаза.

Опитування 92 лабораторій клінічної хімії у Великій Британії виявило відсутність консенсусу щодо списків критичних тестів. Зокрема, 27 лабораторій перелічили менш як 10 критичних тестів, а інші – понад 20. Більшість аналітів, включених до переліку критичних тестів, мають як високі, так і низькі критичні межі. Проте для деяких тестів (наприклад, неонатальний білірубін сироватки) тільки високе значення може вважатися критичним, а для інших (pO₂) критичним вважається лише низьке значення. Деякі з лабораторій включили такі аналіти, як кристали в сечі, середній об’єм еритроцитів і гаптоглобін, які явно не є критичними тестами.

Критичні значення, що трапляються найчастіше

Найчастіше призначуваними дослідженнями є гази крові (pH, pCO₂, pO₂), калій, глюкоза, кількість тромбоцитів і АЧТЧ. На ці шість тестів припадає близько двох третин усіх критичних значень. Більшість зареєстрованих критичних значень було відзначено в стаціонарних пацієнтів (74%), половина з яких – пацієнти інтенсивної терапії, 16,9% – амбулаторні пацієнти та 9,1% – пацієнти відділення невідкладної допомоги. Межі критичних значень можна корегувати від установлених раніше. Наприклад, у разі зниження нижньої критичної межі для глюкози з <3,3 до <2,5 ммоль/л кількість критичних повідомлень може бути зменшено на 5,7%.

На підставі даних літературних джерел у таблиці представлено кількісні значення критичних результатів лабораторних тестів для клінічної хімії, гематології, гемостазу та газів крові.

Ключові поради для лабораторій

Для лабораторій існує потреба вибирати критичні значення особливо ретельно, щоби створити баланс між наданням відповідної інформації та водночас не перенавантаженням самої лабораторії. Критичні межі вибраних тестів істотно залежать від захворювання. ­Лабораторія не ­повинна повідомляти критичний результат лікарю, поки його не буде підтверджено другим визначення в тій самій пробі. Значення лабораторного тесту має бути встановлено компетентним співробітником лабораторії, який повинен обговорити результат із лікарем. Це пов’язано з тим, що на преаналітичному етапі існує низка чинників, які впливають на кінцевий результат дослідження. Наприклад, забір зразка для вимірювання глюкози з використанням венозного катетера (інфузія глюкози) нерідко є причиною помилкових критичних значень.

Зацікавлені сторони

Зацікавленими сторонами в сприянні ефективному та швидкому обміну критичними чи несподіваними результатами лабораторних аналізів є:

• весь персонал лабораторії;
• медичний персонал;
• лікарі загальної практики;
• лікарі вторинної медичної допомоги й інший персонал.

Необхідні кроки для передачі всіх результатів телефоном, включаючи критичні результати

Телефонне повідомлення результатів має здійснюватися відповідно до чинних стандартів ISO 15189. Ця процедура включає такі кроки:

• назвіть себе та того, з ким ви розмовляєте;
• дайте чітку вказівку щодо терміновості;
• ідентифікуйте пацієнта;
• повідомте результат (включаючи референтний інтервал, критичний діапазон та одиниці виміру);
• запитайте повторне підтвердження та переконайтеся, що результат отримано правильно;
• підтвердіть терміновість і вкажіть, що повідомлення зареєстроване;
• зафіксуйте повідомлення в журналі телефонних дзвінків лабораторії та/або у звіті.

Перелік критичних значень

Має складатися вищим керівництвом клінічної лабораторії та бути невід’ємною частиною системи управління якістю, впровадженою в лабораторії. Перелік критичних тестів не має бути нав’язаним, а здатний відображати потреби клініцистів, які використовують ці лабораторії. Мета політики критичних значень полягає в тому, щоб гарантувати, що жоден пацієнт не постраждає внаслідок затримки передачі результатів, які були виявлені в лабораторних дослідженнях. Водночас успішна політика критичних значень гарантує, що такі цінні ресурси, як лабораторний час, час медсестер і медичний персонал, не будуть витрачені марно.

Аспекти, які потрібно розглянути під час обговорення, формулювання чи перегляду політики щодо критичних значень

• Перелік тестів, які виправдовують термін «критичний тест» (тобто ті тести, для котрих аномальний результат може вказувати на небезпечний для життя стан, якщо не будуть вжиті негайні корегувальні дії).
• Критичні межі, що застосовуються до кожного критичного значення (перевищення котрого вважається потенційно небезпечним для життя станом).
• Лабораторний процес, який забезпечує ідентифікацію критичних значень.
• Лабораторний персонал, який має відповідати за повідомлення критичних значень.
• Спосіб зв’язку (наприклад, телефон, комп’ютер).
• Персонал, відповідальний за отримання критичних значень.
• Процедура, спрямована на забезпечення точного отримання повідомлення про критичне значення.
• Відповідні прийнятні тимчасові рамки для періоду між визначенням критичного значення в лабораторії та його отриманням клінічним персоналом, відповідальним за лікування пацієнта.
• Процедури, які мають бути прийняті, якщо персонал лабораторії не може зв’язатися з відповідним працівником.
• Документування процесу комунікації та моніторинг ефективності.

Важливо, щоби представники всіх зацікавлених сторін брали участь у розробленні та перегляді політики та щоб усі співробітники, які беруть участь у реалізації політики, були добре обізнані про свою роль.

Висновки

Хоча лабораторії в усьому світі прийняли концепцію критичних значень із 1980-х рр., практика в цій галузі донедавна була зазвичай недостатньо строгою. Якщо не брати до уваги переліку критичних значень, підготовленого часто без особливих обґрунтувань, багато (можливо більшість) клінічних лабораторій приділяли мало уваги деталям політики критичних значень. Це різко змінилося після того, як регулювальні органи наполягли на тому, що своєчасна звітність про критичні значення необхідна для безпеки пацієнтів і є важливим компонентом якості клінічної лабораторії. Уточнення переліку критичних значень і вдосконалення процесу звітності про критичні значення – це інтелектуальні та логістичні завдання, котрі значною мірою залежать від постійних спільних зусиль ­лабораторного та ­клінічного персоналу, а також творчого використання технологій. Немає узгодженого на міжнародному чи націо­нальному рівні переліку лабораторних тестів, для котрих встановлено критичні межі.

Отже, формулювання та розгляд усіх аспектів політики критичних значень є завданням керівництва медичної установи/лабораторії. Критичні тести, що підлягають включенню до відповідного переліку, визначають як тести, результати яких завжди потребують швидкого повідомлення лікаря. Це має бути основою роботи всіх клінічних лабораторій незалежно від того, чи є вони державними або приватними, а також рівня їхньої складності.

Політика критичних значень – більше, ніж стандарт чи інструмент поліпшення роботи клінічної лабораторії, це право пацієнта.

Список літератури знаходиться в редакції.

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 2 (519), 2022 р.