Компанія MSD оприлюднила нові дані дослідження KEYNOTE‑024
Продемонстровано перевагу загальної виживаності пацієнтів з метастатичним недрібноклітинним раком легень та високим рівнем експресії PD-L1, котрі лікуються, використовуючи препарат Кітруда® (пембролізумаб) як першу лінію терапії, порівняно з тими, що отримують хіміотерапію
Компанія Merck, відома як MSD за межами США і Канади, на щорічних зборах ASCO 2017 року в Чикаго представила оновлені дані щодо загальної виживаності в результаті застосування препарату Кітруда® (пембролізумаб) для першої лінії лікування пацієнтів з метастатичним недрібноклітинним раком легень (НДРЛ) та високим рівнем експресії PD-L1.
KEYNOTE‑024 – це рандомізоване дослідження III фази з включенням 305 пацієнтів з метастатичним НДРЛ, котрим призначали препарат Кітруда® (пембролізумаб) у вигляді монотерапії (154 пацієнти), або стандартну хіміотерапію на основі платини (151 пацієнт). Критерії включення були такі: відсутність попереднього системного лікування хіміопрепаратами; статус пухлини з негативними мутаціями в гені епідермального фактора росту (EGFR) або транслокацією гена кінази анапластичної лімфоми (ALK); пухлини з високою експресією PD-L1 (TPS ≥50%), підтвердженою в лабораторії з використанням Dako PD-L1 IHC22C3 PharmDx від Agilent Technologies.
Первинною кінцевою точкою була виживаність без прогресування (ВБП), а ключовою вторинною кінцевою точкою – загальна виживаність (ЗВ). Інші вторинні кінцеві точки включали рівень загальної відповіді та безпеку терапії. Дані, представлені на ASCO, ґрунтуються на медіані спостереження 19,1 міс (діапазон 14,3-27,6) та містять також дані щодо 79 пацієнтів, які перейшли з хіміотерапії на лікування препаратом Кітруда®, згідно з протоколом дослідження, а також 12 пацієнтів, які отримали терапію проти PD‑1 без перехресного дослідження.
Отже, результати 19-місячного медіанного спостереження продемонстрували зниження на 37% ризику смерті в пацієнтів завдяки лікуванню препаратом Кітруда® порівняно з хіміотерапією. Крім того, під час діагностичного аналізу була встановлена значно вища ВБП пацієнтів у групі Кітруда® порівняно з групою хіміотерапії.
Результати спостереження за ефективністю першої лінії терапії показали значну перевагу препарату Кітруда® порівняно з хіміотерапією в пацієнтів з високим рівнем експресії PD-L1: 12-місячна ЗВ становить 70,3% у групі Кітруда® порівняно з 54,8% у групі хіміотерапії, а також 61,2 і 43,0% на основі 18 міс спостереження.
«В Україні онкологічні захворювання посідають друге місце серед найпоширеніших причин смертності. Саме тому з року в рік компанія MSD працює над новими розробками та дослідженнями, використовуючи проривні досягнення імуноонкології для створення ліків і забезпечення можливості доступу до інноваційного лікування людям, хворим на рак», – зазначила Анна Чекалова, медичний радник компанії MSD в Україні.
Наразі препарат Кітруда® зареєстрований в Україні та показаний для застосування як монотерапія хворих з пізніми стадіями меланоми (нерезектабельної або метастатичної) та як препарат першої лінії терапії метастатичного НДРЛ у разі, коли ≥50% пухлинних клітин експресують PD-L1 (TPS – tumor proportion score, TPS ≥50%); а також локально прогресуючого або метастатичного НДРЛ у разі, коли ≥1% пухлинних клітин експресують PD-L1 (TPS ≥1%), у пацієнтів, які отримали раніше як мінімум один курс хіміотерапії. Пацієнти з мутаціями EGFR або ALK також повинні отримати таргетну терапію перед початком лікуванням препаратом Кітруда®.
Перед використанням препарату обов’язково ознайомтеся з повною інструкцією щодо його медичного застосування.
Кітруда® (пембролізумаб), концентрат для розчину для інфузій (100 мг у флаконі)
Препарат Кітруда® показаний дорослим: як монотерапія пізніх стадій меланоми (нерезектабельної або метастатичної); як монотерапія першої лінії метастатичного НДРЛ у разі, коли ≥50% пухлинних клітин експресують PD-L1, за відсутності позитивних мутацій EGFR та/або ALK; як монотерапія локально прогресуючого або метастатичного НДРЛ у разі, коли ≥1% пухлинних клітин експресують PD-L1, у пацієнтів, які отримали раніше як мінімум один курс хіміотерапії та/або таргетну терапію при позитивних мутаціях EGFR та/або ALK.
Протипоказання. Тяжка гіперчутливість до діючої речовини (пембролізумаб) або будь-якої допоміжної речовини препарату.
Коротка характеристика профілю безпеки. Більшість побічних реакцій, пов’язаних з імунною системою, що виникали під час лікування пембролізумабом, були оборотними і зникали при припиненні застосування пембролізумабу, призначенні кортикостероїдів і/або підтримувальної терапії. Оцінку безпеки пембролізумабу при застосуванні чотирьох варіантів дозування препарату (2 мг/кг 1 раз на 3 тижні, 200 мг 1 раз на 3 тижні або 10 мг/кг 1 раз на 2 або 3 тижні) проводили в клінічних дослідженнях за участю 2953 пацієнтів з меланомою на пізній стадії або з НДРЛ.
У цій популяції пацієнтів найпоширенішими побічними реакціями (>10%) при введенні пембролізумабу були втома (24%), висип (19%), свербіж (17%), діарея (12%), нудота (11%) та артралгія (10%). Більшість побічних реакцій були 1 або 2 ступеня тяжкості, найсерйозніші з них – імунозалежні реакції і тяжкі реакції, пов’язані з проведенням інфузії.
Реєстраційне посвідчення Кітруда® № UA/16209/01/01, наказ МОЗ від 01.08.2017 № 887. MSD не рекомендує застосовувати препарат у цілях, котрі відрізняються від описаних в інструкції щодо медичного застосування даного препарату.
Цей матеріал призначений для спеціалістів охорони здоров’я і для розповсюдження на спеціалізованих медичних заходах та для публікації в спеціалізованих медичних виданнях.
Тематичний номер «Онкологія» № 4 (50), жовтень 2017 р.
НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Онкологія та гематологія
23.04.2024
Неврологія
Онкологія та гематологія
Генно-інженерне лікування невиліковних пухлин мозку
Дослідники Університету Пердью (Вест-Лафайетт, штат Індіана, США) розробляють і перевіряють метод лікування невиліковних пухлин головного мозку – гліобластом. Гліобластоми мають середній термін виживання 14 місяців і майже завжди закінчуються летально . Традиційні підходи до лікування, які зазвичай застосовуються до інших видів новоутворень, такі як хіміо- та імунотерапія, при гліобластомі часто неефективні. Сандро Матошевич, доцент кафедри промислової та молекулярної фармацевтики Фармацевтичного коледжу Пердью, очолює групу дослідників, які розробляють новий метод лікування цього виду пухлин. Матошевич також є викладачем Інституту дослідження раку Пердью та Інституту відкриття ліків Пердью....
Ракові клітини ростуть і поширюються, ховаючись від імунної системи організму. Імунотерапія дозволяє імунній системі знаходити та атакувати приховані ракові клітини, допомагаючи хворим на рак жити довше. Інгібітори імунних контрольних точок є найбільш поширеними засобами імунотерапії. Ці препарати розпізнають і блокують білки, які ракові клітини використовують для приховування від імунної системи. Однак патологічні клітини, які не мають цих білків, застосовують різні способи приховування. Оскільки пацієнти не реагують на інгібітори імунних контрольних точок, дослідники прагнуть розробити новий підхід до лікування таких пухлин....
Дослідники з онкологічного центру Рогеля Мічиганського університету охорони здоров’я створили тест, який віднаходить фрагменти ДНК у сечі, вивільнені пухлинами голови та шиї. Тест потенційно може сприяти ранньому виявленню цього типу раку, який на сьогодні не має надійного методу скринінгу. Загальновідомо, що вірус папіломи людини (ВПЛ) є причиною раку шийки матки, але все частіше встановлюється, що він спричиняє рак ротової порожнини, горла та інших ділянок голови і шиї....