0 %

До уваги фахівців сфери охорони здоров’я: компанія «Серв’є» відкликає лікарський засіб!

14.02.2019

 ТОВ «Серв’є Україна» повідомляє про своє звернення від 11 лютого 2019 р. до Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України щодо скасування дії реєстраційного посвідчення та подальше відкликання з ринку лікарських засобів компанії, що містять фенспірид (ЕРЕСПАЛ®). Процедура відкликання препаратів з фармацевтичного ринку розпочинається за рішенням компанії відповідно до законодавства України.

В Україні зареєстровані наступні лікарські засоби компанії «Лє Лаборатуар Серв’є», Франція, що містять фенспірид:
  • ЕРЕСПАЛ®, сироп, 200 мг/100мл (РП № UA/3703/01/01);
  • ЕРЕСПАЛ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мл (РП № UA/3703/02/01).

Це рішення було прийняте компанією «Лє Лаборатуар Серв’є», Франція за згодою з Уповноваженим органом Франції ANSM (Національна агенція з безпеки лікарських засобів і виробів медичного призначення Франції) після отримання результатів доклінічних досліджень, які дали змогу припустити, що діюча речовина фенс­пірид може подовжити інтервал Q–T на елект­рокардіограмі.

Відповідно до цих результатів та враховуючи, що ЕРЕСПАЛ® показаний для лікування станів, які не загрожують життю і для лікування яких існують альтернативні терапевтичні рішення, було вирішено, що цей лікарський засіб повинен бути вилучений з ринку.

Пацієнтам, які раніше лікувалися препаратом, не потрібно звертатися до лікаря. Для хворих, які наразі проходять терапію, ризик порушень серцевого ритму низький.

Пацієнт повинен припинити лікування, і йому рекомендовано проконсультуватися зі своїм лікарем, який оцінить його стан та в разі потреби запропонує альтернативну терапію.

Компанія «Серв’є» повідомить спеціалістів сфери охорони здоров’я інформаційним листом найближчим часом.

Співробітники команди з медичних питань ТОВ «Серв’є Україна» готові надати відповіді на будь-які запитання, що можуть виникнути у фахівців сфери охорони здоров’я чи пацієнтів, за тел.: +380 (044) 490-34-41.

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Педіатрія

FDA одобрило препарат для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском перелома 11.06.2019 Терапія та сімейна медицина FDA одобрило препарат для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском перелома

9 апреля FDA одобрило препарат Эвенити (ромосозумаб) для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов (остеопоротические переломы в анамнезе, наличие множественных факторов риска переломов), которым не подходят другие методы терапии....

11.06.2019 Терапія та сімейна медицина FDA впервые одобрило лечение для одного из типов воспалительного артрита

28 марта Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration – FDA) одобрило инъекционный препарат Цимзия (цертолизумаб пегол) для лечения взрослых с определенным типом воспалительного артрита (нерадиографический осевой спондилоартрит, nr-axSpA) с объективными признаками воспаления. Важно отметить, что FDA впервые одобрило лечение nr-axSpA....

11.06.2019 Терапія та сімейна медицина 10 основных проблем в области обеспечения гендерного равенства в кадровых ресурсах здравоохранения

Гендерное неравенство в кадровых ресурсах здравоохранения остается серьезной проблемой: женщин, принимающих важные решения и выполняющих руководящие функции, слишком мало. ВОЗ, Глобальная сеть кадровых ресурсов в области здравоохранения и движение «Женщины в глобальном здравоохранении» представили Комиссии по положению женщин доклад, в котором анализируются социально-экономические факторы, объясняющие текущее положение дел, и содержится призыв к неотложным действиям для решения проблемы гендерного неравенства. ...