FDA разрешило маркетинг двух устройств, которые обнаруживают ткань паращитовидной железы в режиме реального времени во время операции
2 ноября FDA разрешило маркетинг двух устройств, которые обеспечивают идентификацию местоположения паратиреоидной ткани в режиме реального времени во время хирургических процедур, таких как тиреоидэктомия (операция по удалению щитовидной железы или ее части) и паратиреоидэктомия (операция по удалению одной или нескольких паращитовидных желез).
«Некоторым пациентам с патологией паращитовидной железы требуется хирургическое лечение, – указывает Бинита Ашар, директор отделения хирургических устройств Центра по устройствам и радиологическому здоровью FDA. – Идентификация ткани паращитовидной железы в режиме реального времени во время операции может предоставить хирургам ценную информацию, которая поможет сохранить здоровую или удалить больную ткань».
Оперативное вмешательство предполагает удаление части щитовидной железы либо ткани паращитовидной железы. Гиперпаратиреоз, или гиперпродукция паратиреоидного гормона, является наиболее распространенным заболеванием паращитовидной железы. Ежегодно гиперпаратиреоз диагностируется примерно у 100 тыс. американцев. Для хирургов, лечащих гиперпаратиреоз или другие расстройства, очень важно точно выделить ткань паратиреоидной железы, что может быть достаточно трудно.
Устройство Fluobeam 800 используется с целью визуализации паращитовидных желез в качестве вспомогательного метода в ходе оперативного вмешательства. При воздействии устройства с источником света паратиреоидная ткань излучает флуоресцентное свечение, при этом нет необходимости во введении контрастного вещества. Устройство ранее использовалось как система формирования изображения и использовало режим захвата и просмотра флуоресцентных изображений с целью визуальной оценки кровотока, в том числе в качестве дополнительного метода оценки перфузии тканей.
Система Parathyroid Detection PTeye System также помогает в выявлении ткани паращитовидной железы во время операции. При этом используется зонд, который излучает флуоресцентный свет. Принцип работы основан на том, как ткань паращитовидной железы реагирует на флуоресцентный свет, при этом система подает звуковой сигнал.
Для одобрения системы Fluobeam 800 FDA проанализировала данные 5 опубликованных исследований. В одном из них сравнивался уровень послеоперационной гипокальциемии или временного снижения содержания кальция в крови, которое возникает при случайной резекции здоровой ткани паратиреоидной железы. Из 93 пациентов, которым была проведена операция с использованием устройства, у 5% имела место послеоперационная гипокальциемия по сравнению с 21% из 153 пациентов, у которых вмешательство осуществлялось без применения данного устройства.
Для одобрения системы PTeye System FDA проанализировала данные слепого исследования с участием 81 пациента. Результаты показали, что PTeye может правильно идентифицировать присутствие ткани паращитовидной железы по сравнению с гистологией в 93% случаев и отсутствие ткани паращитовидной железы по сравнению с интраоперационной визуализацией специалистом в 97% случаев.
FDA предоставило разрешение на продажу устройства для визуализации Fluobeam 800 для компании Fluoptics. Разрешение на продажу системы Parateyroid Detection PTeye получила компания AiBiomed.
Официальный адрес FDA: www.fda.gov
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 21 (442), листопад 2018 р.
НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Терапія та сімейна медицина
На 32-й щорічній зустрічі Європейської психіатричної асоціації (European Psychiatric Association, EPA), яка проходила 6-9 квітня в Будапешті (Угорщина), компанія Gedeon Richter представила нові результати досліджень карипразину. На постерній сесії були надані докази того, що карипразин може бути найкращим рішенням у лікуванні не лише ранньої та пізньої стадії шизофренії, а й подвійного розладу (коморбідні шизофренія та вживання психоактивних речовин). Крім того, під час конгресу компанія презентувала CANDID BOOK для опікунів хворих на шизофренію та новий трансдіагностичний інструмент для оцінки симптомів і функціональної недієздатності пацієнтів із різними психіатричними захворюваннями....
Дослідники з онкологічного центру Рогеля Мічиганського університету охорони здоров’я створили тест, який віднаходить фрагменти ДНК у сечі, вивільнені пухлинами голови та шиї. Тест потенційно може сприяти ранньому виявленню цього типу раку, який на сьогодні не має надійного методу скринінгу. Загальновідомо, що вірус папіломи людини (ВПЛ) є причиною раку шийки матки, але все частіше встановлюється, що він спричиняє рак ротової порожнини, горла та інших ділянок голови і шиї....