FDA одобрило пероральный препарат для лечения рассеянного склероза
29 марта Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration – FDA) одобрило к применению препарат Мавенклад (кладрибин) в таблетках для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС) у взрослых, в том числе с ремиттирующе-рецидивирующим и вторично-прогрессирующим РС. Препарат Мавенклад не рекомендован при клиническом дебюте заболевания. В соответствии с профилем безопасности препарат Мавенклад показан пациентам, у которых отсутствует адекватный ответ на альтернативную терапию РС либо имеет место непереносимость таковой.
Билли Данн, директор отделения неврологических продуктов Центра по оценке и исследованию лекарственных средств FDA, заявил: «Мы продолжаем поддерживать разработку безопасной и эффективной терапии для пациентов с РС. Новый препарат Мавенклад будет дополнительной опцией для тех, кто безрезультатно проходил другую терапию».
РС – хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, в результате которого блокируются связи между мозгом и другими частями тела. РС часто является причиной неврологической нетрудоспособности взрослых, преимущественно в возрасте 20-40 лет. При этом РС чаще поражает женщин, чем мужчин.
В большинстве случаев РС начинается как ремиттирующе-рецидивирующий, когда эпизоды обострения сменяются ремиссией. Последняя может быть неполной (сохраняется остаточная нетрудоспособность). У многих больных РС отмечается стойкая утрата трудоспособности, со временем состояние ухудшается. При вторично-прогрессирующем РС болезнь усугубляется независимо от наличия/отсутствия приступов. Первые несколько лет многие пациенты с РС продолжают страдать от обострений, данная фаза называется активной; при ней также показаны препараты, одобренные для лечения рецидивирующих форм РС.
Эффективность препарата Мавенклад оценивалась в клиническом исследовании с участием 1326 пациентов с рецидивирующим РС, у которых отмечался как минимум 1 рецидив за последние 12 мес. По сравнению с плацебо Мавенклад значительно снизил число рецидивов, а также степень прогрессирования нетрудоспособности.
Препарат не должен использоваться у пациентов со злокачественными новообразованиями. При предшествующей онкопатологии или повышенном риске таковой необходимо оценить преимущества и риски терапии Мавенкладом. Препарат не следует применять беременным, а также женщинам и мужчинам репродуктивного возраста, которые не планируют использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 6 мес после курса терапии, из-за потенциального вреда для плода.
Препарат приводит к снижению количества лейкоцитов и лимфоцитов в крови, может вызвать повреждение печени, а также угнетение костного мозга, поэтому рекомендуется выполнять общий анализ крови пациента до, во время и после терапии. Наиболее распространенные побочные реакции, о которых сообщают пациенты, получающие Мавенклад в клинических испытаниях, включают инфекции верхних дыхательных путей, головную боль и снижение количества лимфоцитов.
Одобрение терапии препаратом Мавенклад получила фармацевтическая компания Serono Inc.
Официальный адрес FDA: www.fda.gov
Подготовила Ольга Татаренко
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 8 (453), квітень 2019 р
НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Неврологія
24.04.2024
Неврологія
Як сполука, отримана з розторопші, може сприяти функціональній регенерації нервів
Дослідники з Кельнського університету в Німеччині знайшли нове застосування кніцину, речовини, що отримується з розторопші. Розторопша (Cnicus benedictus) – рослина з родини айстрових, яка в Україні росте як бур'ян – на полях, уздовж доріг, у сухих місцях. Століттями її використовували як лікарську речовину у вигляді екстракту або чаю, наприклад, для покращення травлення. Науковці Центру фармакології Університетської лікарні Кельна та Медичного факультету Кельнського університету знайшли абсолютно нове застосування кніцину. Моделі тварин, а також клітини людини показали, що кніцин значно прискорює ріст аксонів, тобто нервових волокон, що йдуть від тіла клітини до органів, що іннервуються, та інших нервових клітин....
Дослідники Університету Пердью (Вест-Лафайетт, штат Індіана, США) розробляють і перевіряють метод лікування невиліковних пухлин головного мозку – гліобластом. Гліобластоми мають середній термін виживання 14 місяців і майже завжди закінчуються летально . Традиційні підходи до лікування, які зазвичай застосовуються до інших видів новоутворень, такі як хіміо- та імунотерапія, при гліобластомі часто неефективні. Сандро Матошевич, доцент кафедри промислової та молекулярної фармацевтики Фармацевтичного коледжу Пердью, очолює групу дослідників, які розробляють новий метод лікування цього виду пухлин. Матошевич також є викладачем Інституту дослідження раку Пердью та Інституту відкриття ліків Пердью....
Згідно з даними Центру з контролю за захворюваннями, більшість черепно-мозкових травм виникає в результаті падінь, автомобільних аварій або насильницьких нападів, доволі часто вони виникають під час спортивних змагань або є наслідками воєнних дій. У кожному випадку зовнішня сила достатньо інтенсивна, щоби змістити мозок усередині черепа, спричиняючи значне порушення руху крові та функції гематоенцефалічного бар’єра (ГЕБ). ГЕБ – це високоселективний напівпроникний кордон, утворений ендотеліальними клітинами, який регулює перенесення речовин між системою кровообігу та центральною нервовою системою, захищаючи мозок від шкідливих або небажаних речовин у крові....