0 %

АО «Фармак» получило два сертификата GMP регуляторного органа Польши

17.07.2019

В конце июня европейская база EudraGMDP пополнилась двумя новыми сертификатами GMP, которые были выданы регуляторным органом Польши АО «Фармак» на 2 производственных участка и новый складской участок, введенный в эксплуатацию в начале текущего года. 2 производственных участка прошли плановую ресертификацию и подтвердили свое соответствие требованиям GMP ЕС. Складской участок инспектировался европейским органом впервые.

Получение сертификатов стало логическим завершением инспекционного марафона. В марте «Фармак» проходил две масштабные государственные ресертификации со стороны регуляторных органов Украины и Польши. На протяжении почти 2 недель непрерывных инспекций в компании была проведена плановая ресертификация по GMP Государственной службой Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками и плановая ресертификация производственных участков, где производится продукция для рынка Польши, со стороны Главного фармацевтического инспектората Польши.

В результате слаженной и напряженной работы коллектива «Фармак» после проведенных проверок 19 производственных участков получили национальные сертификаты GMP, 2 производственных участка и складской участок получили европейские сертификаты GMP.

«Мы неоднократно заявляли, что "Фармак" строит Европу здесь, в Украине. И это не просто слова. Повторное получение сертификата GMP – это подтверждение уровня соответствия нормам Европейского Союза и возможности реализовать продукцию АО "Фармак", в частности на рынке Польши и в других странах Европы. Это еще раз доказывает, что условия, в которых изготавливается продукция "Фармак", соответствуют европейским требованиям. Сегодня все производства готовых лекарственных средств имеют национальный сертификат GMP, 14 из них сертифицированы европейскими регуляторными органами Хорватии и Польши. Такого уровня европейского признания нет ни одной другой фармацевтической компании в Украине», – отметила Ольга Олексийчук, директор по качеству АО «Фармак».

Согласно данным сайта http://eudragmdp.ema.europa.eu из 10 действующих европейских сертификатов GMP, выданных 7 украинским компаниям, 3 сертификата выданы АО «Фармак». 20 производственных участков АО «Фармак» имеют национальные сертификаты GMP. Европейские сертификаты GMP распространяются на 14 производственных и 1 складской участок АО «Фармак».

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ

«Новартіс Фарма» запускає на українському ринку Юперіо* – новий препарат для зниження ризику смерті від серцево-судинного захворювання (ССЗ) та госпіталізації пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю (ХСН) 23.07.2019 Кардіологія «Новартіс Фарма» запускає на українському ринку Юперіо* – новий препарат для зниження ризику смерті від серцево-судинного захворювання (ССЗ) та госпіталізації пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю (ХСН)

м. Київ, 6 лютого 2019 р. – компанія «Новартіс Фарма» виводить на український ринок препарат Юперіо (надмолекулярний комплекс сакубітрил/валсартан), що є першим представником нового класу лікарських засобів для терапії ХСН АРНІ (ангіотензинових рецепторів і неприлізину інгібітор). Показання для застосування препарату: лікування ХСН у дорослих пацієнтів зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка....

18.07.2019 Онкологія та гематологія ASCO 2019: снижение дозоинтенсивности лечения у пожилых и ослабленных больных раком пищеводно-желудочного перехода эффективнее стандарта (результаты исследования GO2)

Снижение дозоинтенсивности химиотерапии первой линии у пожилых и ослабленных больных метастатическим раком пищеводно-желудочного перехода дало возможность выявить, что самые низкие дозы химиотерапии менее токсичны и обеспечивают сопоставимые стандартным режимам результаты в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП). ...

18.07.2019 Онкологія та гематологія Периоперационная химиотерапия по схеме FLOT увеличивает общую выживаемость у больных раком желудка: результаты исследования FLOT4

По данным исследования II-III фазы, обнародованным в The Lancet, периоперационная химиотерапия с включением доцетаксела, лейковорина, оксалиплатина и 5-фторурацила на 20% увеличивает ОВ у больных резектабельным местнораспространенным раком желудка или пищеводно-желудочного перехода по сравнению с режимом на основе эпирубицина, цисплатина и фторпиримидинов....