FDA одобрило систему для доставки тимпаностомических трубок для лечения ушных инфекций

30.12.2019

25 ноября Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (The Food and Drug Administration – FDA) одобрило новую систему доставки тимпаностомических трубок Tubes Under Local Anesthesia (Tula System), которые могут быть вставлены в барабанную перепонку для лечения рецидивирующих ушных инфекций (среднего отита).

Tula System – это первое устройство, которое позволяет установить ушную трубку у детей под местной анестезией. В системе используется анестетик Tymbion, который под воздействием небольшого заряда электрического тока подается в барабанную перепонку до введения трубки.

«Данное решение обеспечит пациентам возможность лечения рецидивирующих ушных инфекций без применения общей анестезии. Поскольку миллионы детей ежегодно страдают от ушных инфекций, важно обеспечить безопасное и эффективное лечение, – сказал Джефф Шурен, руководитель Центра приборов и радиологического здоровья FDA. – Наше решение может расширить доступ пациентов к лечению, которое можно проводить с местной анестезией и минимальным дискомфортом».

Инфекции уха являются распространенными проблемами у детей. По данным Национального института глухоты и других расстройств коммуникации США, 5 из 6 детей будут иметь по крайней мере один эпизод ушной инфекции по достижению 3 лет. Основная терапия – это назначение антибиотиков. Однако в некоторых случаях антибиотикотерапия может быть неэффективной, тогда может возникнуть необходимость в хирургическом лечении. У детей младшего возраста доставка ушной трубки традиционно осуществляется в больнице, при этом необходима общая анестезия.

FDA оценило данные, предоставленные спонсором в рамках исследования применения устройства у 222 педиатрических пациентов. Процедура прошла успешно у 86% детей в возрасте до 5 лет и 89% – в возрасте от 5 до 12 лет. Наиболее частым нежелательным явлением во время процедуры была неадекватная анестезия. Система Tula не должна использоваться у пациентов младше 6 мес или с аллергией на некоторые местные анестетики. Устройство производит компания Tusker Medical.

Официальный сайт FDA: www.fda.gov

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 23 (468), грудень 2019 р.

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Пульмонологія та оториноларингологія

13.08.2020 Терапія та сімейна медицина Нове дослідження: електронні системи доставки нікотину (ЕСДН) допомагають дорослим курцям відмовитися від сигарет

Свіжі дані рандомізованого дослідження, проведеного компанією Juul Labs, виявили значне скорочення паління сигарет серед дорослих курців, які використовували ЕСДН JUUL System...

13.08.2020 Терапія та сімейна медицина Новое исследование: электронные системы доставки никотина (ЭСДН) помогают взрослым курильщикам отказаться от сигарет

Свежие данные рандомизированного исследования, проведенного компанией Juul Labs, выявили значительное сокращение курения сигарет среди взрослых курильщиков, пользовавшихся ЭСДН JUUL System...