Одобрены первые генерики препарата Гиления для лечения рассеянного склероза
5 декабря FDA одобрило три заявки на первые генерики Гиления (финголимод) в виде капсул для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС) у взрослых пациентов.
«Утверждение безопасных и эффективных генериков для выбора пациентами большего количества вариантов лечения остается приоритетом для FDA, – считает Джанет Вудкок, директор Центра по оценкам и исследованиям лекарственных средств FDA. – Доступ к методам лечения важен для пациентов с состояниями, требующими постоянного ухода. FDA имеет давнюю приверженность к расширению доступа пациентов к недорогим высококачественным непатентованным лекарствам».
РС представляет собой хроническое, воспалительное, аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, нарушающее связь между мозгом и другими частями тела. РС является одной из наиболее распространенных причин неврологической инвалидности у молодых людей и встречается чаще у женщин. У большинства пациентов за эпизодами ухудшения функций и появлением новых симптомов, так называемыми рецидивами или вспышками, первоначально следуют периоды восстановления (ремиссии). Со временем восстановление может быть неполным, что приводит к постепенному снижению функциональности и увеличению инвалидности.
Финголимод – это иммуносупрессивный препарат для лечения РС. Применяется для уменьшения частоты клинических обострений и снижения риска прогрессирования нетрудоспособности. Гиления является широко используемым пероральным вариантом лечения. Наиболее распространенные побочные эффекты, зарегистрированные в клинических испытаниях, включают головную боль, повышение уровня ферментов печени, диарею, кашель, грипп, синусит, боли в спине, животе и конечностях.
FDA предоставило разрешения на применение универсальных финголимодов компаниям HEC Pharm Co. Limited, Biocon Limited и Sun Pharmaceutical Industries Limited.
Официальный сайт FDA: www.fda.gov
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 23 (468), грудень 2019 р.
НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Неврологія
19.04.2024
Неврологія
Сполуки канабіноїдів є перспективними для лікування неврологічних розладів
Кожна десята людина старше 65 років має такий віковий неврологічний розлад, як хвороба Альцгеймера або Паркінсона, але варіанти лікування залишаються неточними. Останнім часом вчені почали досліджувати, чи можуть канабіноїди – сполуки, отримані з рослини коноплі, такі як ТГК (тетрагідроканабінол) і КБД (канабідіол), – запропонувати рішення. Менш відомий канабіноїд під назвою КБН (канабінол) нещодавно зацікавив дослідників, які почали вивчати клінічний потенціал менш психоактивної речовини....
За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я, розсіяний склероз (РС) вражає понад 1,8 мільйона людей, і хоча є методи, які запобігають рецидивам і покращують якість життя, повноцінного лікування не існує. Основною проблемою сучасних способів терапії РС є нездатність лікувати хронічне активне нейрозапалення в мозку та пов’язану із цим нездатність відновити втрату мієліну, який покриває та захищає аксони, електричні «дроти» мозку. Із часом це призводить до постійного пошкодження нервових клітин і повільної прогресуючої втрати неврологічної функції в пацієнтів....