0 %

ВОЗ впервые провела преквалификацию биоаналогового препарата, что позволит расширить доступ к жизнеспасающему средству лечения РГЖ во всем мире

14.02.2020

18 декабря 2019 г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) впервые преквалифицировала биоаналоговый препарат (аналог трастузумаба), что позволит сделать это дорогостоящее жизнеспасающее лекарственное средство более доступным, в том числе по цене, для женщин во всем мире.

РГЖ – наиболее распространенная среди женщин форма рака. В 2018 г. РГЖ заболели 2,1 млн женщин. Из них умерли 630 тыс., многие – из-за поздней постановки диагноза и отсутствия доступного лечения.

В 2015 г. препарат трастузумаб (моноклональное антитело) был включен в перечень основных лекарственных средств ВОЗ в качестве основного препарата для лечения около 20% видов РГЖ. Он показал высокую эффективность на ранних, а в некоторых случаях и на более поздних стадиях заболевания. В среднем годовой курс трастузумаба при закупке оригинала обходится в 20 тыс. долларов США, что делает его недоступным для многих женщин и систем здравоохранения в большинстве стран. Биоаналоговая версия трастузумаба дешевле оригинала примерно на 65%. Преквалификация ВОЗ будет способствовать дальнейшему снижению стоимости этого и других препаратов, преквалификация которых запланирована. Биотерапевтические препараты – это фармацевтические средства, изготавливаемые из биологических и живых источников. В их число входят терапевтические вакцины, кровь, компоненты крови, клетки, препараты генной терапии, ткани и другие материалы. Некоторые биологические препараты относятся к «особой категории»: они дороги, и только они эффективны при лечении отдельных заболеваний. К этой категории фармацевтической продукции относятся препараты генной и клеточной терапии. Некоторые биотерапевтические препараты являются эффективными средствами для лечения определенных видов рака, хронических болезней, таких как диабет, болезнь Крона и другие аутоиммунные болезни, включая волчанку и различные формы ревматоидного артрита.

ВОЗ провела оценку препарата (производитель – нидерландская компания Samsung Bioepis NL B.V.) и сочла его аналогичным оригинальному препарату с точки зрения его эффективности, безопасности и качества. Это означает, что он может закупаться учреждениями Организации Объединенных Наций и участвовать в национальных тендерах.

Биотерапевтические препараты создаются на основе не синтетических химических веществ, а биологических материалов, таких как клетки, и играют важную роль в лечении некоторых видов рака и других неинфекционных заболеваний. Как и препараты-генерики, биоаналоговые препараты стоят дешевле, чем оригинальные биотерапевтические средства, при той же эффективности. Обычно их производят другие компании (не те, которые разработали препарат) после истечения срока действия патента на оригинальное лекарственное средство. За последние пять лет на рынке появилось несколько биоаналогов трастузумаба, но ни один из них до сегодняшнего дня не был преквалифицирован ВОЗ. Благодаря преквалификации ВОЗ страны могут быть уверены в том, что они закупают качественную продукцию.

В ходе недавнего исследования РГЖ в странах Африки к югу от Сахары выяснилось, что из принявших участие в обследовании 1325 женщин из трех стран лечение рака не было начато в течение одного года после постановки диагноза в 17% случаев (n=227) и в 14% случаев среди женщин с I-III стадией болезни (n=185). По словам самих женщин, высокая стоимость препаратов – одна из основных причин отсутствия лечения.

Международное агентство по изучению рака (МАИР) ВОЗ прогнозирует, что к 2040 г. число диагностированных случаев рака груди достигнет 3,1 млн, причем наибольший рост будет наблюдаться в странах с низким и средним уровнем дохода.

Ежегодно международные закупочные учреждения тратят миллиарды долларов на приобретение лекарственных средств и другой продукции медицинского назначения для стран с низким уровнем дохода. Преквалификация – это услуга, предоставляемая ВОЗ для оценки качества, безопасности и эффективности продукции, предназначенной для решения глобальных приоритетных проблем в области общественного здравоохранения. Препараты, соответствующие международным стандартам, включаются в размещенный на веб-сайте ВОЗ перечень лекарственных средств, отвечающих критериям для закупок, а закупочным учреждениям предоставляется возможность выбора диагностических и лекарственных средств и вакцин гарантированного качества. Многие страны с низким уровнем дохода также руководствуются перечнями лекарственных средств, преквалифицированных ВОЗ, при выборе лекарственных средств, вакцин и технологий для закупок.

В июле 2018 г. ВОЗ приступила к реализации пилотного проекта по преквалификации двух биотерапевтических препаратов, что поможет повысить доступность некоторых из наиболее дорогостоящих препаратов для лечения рака в странах с низким и средним уровнем дохода. Биотерапевтический препарат, о котором идет речь в этом пресс-релизе, был преквалифицирован в рамках указанного пилотного проекта первым.

Oфициальный сайт ВОЗ: www.who.int

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 2 (471), січень 2020 р.

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Онкологія та гематологія

П’ять пріоритетів Програми медичних гарантій 19.03.2020 Онкологія та гематологія П’ять пріоритетів Програми медичних гарантій

З 1 квітня 2020 р. у повному обсязі запрацює Програма медичних гарантій. Вона включає перелік медичних послуг, які пацієнт зможе гарантовано отримати безоплатно. Серед них виділено п’ять пріоритетних послуг, які Національна служба здоров’я України оплатить за підвищеним тарифом....

19.03.2020 Онкологія та гематологія ДП «Медичні закупівлі України» розпочне закупівлі лікарських засобів і медичних виробів за державні кошти

Постанова Кабінету Міністрів України дозволить ДП «Медичні закупівлі України» почати перебирати на себе функцію закупівельника, приватним закладам охорони здоров’я отримувати ліки та медичні вироби, закуплені за бюджетні кошти, а також можливість закуповувати ліки поза Національним переліком....

19.03.2020 Онкологія та гематологія В Україні запрацює комплексна система трансплантації

Законопроект № 2457, який 20 грудня 2019 р. ухвалила Верховна Рада, запровадить в Україні комплексну систему трансплантації. Це дозволить зберегти багато життів українців без необхідності робити дорогі операції за кордоном. Прийнятий закон, що регулює питання трансплантації анатомічних матеріалів людині, не лише гармонізує національне законодавство з міжнародним і знизить зарегульованість процедур, а й автоматизує процеси завдяки поступовому запровадженню Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів і тканин....