FDA затверджує новий варіант лікування тяжких менструальних кровотеч, пов’язаних із міомою матки
29 травня FDA затвердила прогестиновий комбінований продукт Oriahnn, що складається з капсул елаголіксу, естрадіолу та норетіндрону ацетату, для перорального застосування з метою лікування тяжких менструальних кровотеч, пов’язаних з лейоміомою матки (фібромою) в жінок у передменопаузі.
«Міома матки – найпоширеніша доброякісна пухлина, що вражає жінок у передменопаузі. Одним з найпоширеніших симптомів міоми є сильна менструальна кровотеча. Хоча на сьогодні доступні хірургічні методи лікування, як-от гістеректомія, частині хворих вони протипоказані. Для лікування тяжких менструальних кровотеч, пов’язаних із фібромою, застосовуються різні нехірургічні методи лікування, але жоден з них не був схвалений FDA спеціально для цього застосування. Сьогоднішнє схвалення надає затверджений FDA варіант лікування таких пацієнтів», – повідомила Christine Nguyen.
Oriahnn (елаголікс) – пероральний антагоніст гонадотропін-рилізинг-гормону, який за результатами досліджень значно знижував надмірну менструальну кровотечу в жінок із фіброміомою матки. Ефективність застосування препарату Oriahnn була встановлена в двох клінічних випробуваннях, в яких 591 жінка в передменопаузі з тяжкими менструальними кровотечами протягом 6 місяців отримувала препарат або плацебо. Сильні менструальні кровотечі на початковому рівні визначалися як такі, що мають принаймні два менструальні цикли з понад 80 мл (приблизно третина склянки) менструальної крововтрати (МК). Первинною кінцевою точкою була частка жінок, які досягли обсягу МК <80 мл в останній місяць та 50% або більше зменшення обсягу МК з початку дослідження (базовий рівень) до останнього місяця. У першому дослідженні 68,5% пацієнтів, які отримували Oriahnn, досягли цієї кінцевої точки (порівняно із 8,7% хворих, котрі отримували плацебо). У другому дослідженні 76,5% пацієнтів, які отримували Oriahnn, досягли цієї кінцевої точки (порівняно з 10,5% хворих, котрі отримували плацебо).
Oriahnn може спричинити втрату кісткової тканини із часом, а втрата в деяких жінок після припинення лікування не може бути повністю відновлена. Оскільки втрата кісткової тканини може збільшити ризик переломів, жінкам не слід приймати Oriahnn понад 24 місяці. Медичні працівники можуть рекомендувати сканування щільності кісткової тканини (т. зв. DXA-сканування) на початку прийому Oriahnn і періодично під час лікування.
Найпоширенішими побічними ефектами препарату Oriahnn були припливи, головний біль, втома та нерегулярні вагінальні кровотечі. В інструкції до Oriahnn зазначено про ризик виникнення судинних подій (інсультів) та/або тромбоемболічних порушень, особливо в жінок з підвищеним ризиком цих подій. Пацієнти повинні припинити використання Oriahnn при виникненні тромбоемболічних подій, інфаркту чи інсульту. Oriahnn протипоказаний (не застосовувати за жодних обставин) жінкам з анамнезом або підвищеним ризиком виникнення тромбозу, включаючи жінок >35 років, які курять, або жінок з неконтрольованою гіпертензією. Інші протипоказання включають відомий остеопороз, анамнез або наявний рак молочної залози, або інший гормонально-чутливий рак, захворювання печінки чи недіагностовані аномальні маткові кровотечі.
Oriahnn не перешкоджає вагітності. Жінки повинні використовувати негормональну контрацепцію під час лікування та протягом одного тижня після припинення прийому ліків. Oriahnn може затримати виявлення вагітності, оскільки це змінює схеми менструальної кровотечі, а також здатен підвищувати артеріальний тиск, за яким потрібно слідкувати жінкам з контрольованою гіпертензією під час лікування препаратом Oriahnn. Пацієнтів необхідно попередити про ознаки та симптоми ураження печінки. Хворим рекомендується звертатися до лікаря, якщо вони відчувають суїцидальну ідею чи поведінку, нове виникнення або погіршення депресії, тривоги чи інші зміни настрою.
У пацієнтів, які приймають Oriahnn, може спостерігатися випадіння волосся (алопеція). Існує ризик виникнення алергічної реакції на Oriahnn, оскільки його неактивний інгредієнт, FD&C Yellow No. 5 (тартразин), може спричинити реакції алергічного типу (включаючи бронхіальну астму) в деяких жінок.
Схвалення Oriahnn було надано компанії AbbVie Inc.
Офіційна адреса: www.fda.gov
НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Акушерство/гінекологія
18.04.2024
Акушерство/гінекологія
Хірургія, ортопедія та анестезіологія
Використання оральних контрацептивів може зменшити пошкодження м’язів і сухожиль
Згідно з дослідженням Південно-західного медичного центру Техаського університету, жінки, які приймають оральні контрацептиви, можуть значно рідше стикатися із травмами опорно-рухового апарату, ніж жінки, які не приймають такі препарати. Висновки, опубліковані в Medicine & Science in Sports & Exercise, покращують розуміння потенційних захисних переваг стабільних рівнів гормонів, а також можливі занепокоєння щодо впливу гормонального дисбалансу на здоров’я опорно-рухового апарату....
Ініціатива жіночого здоров’я – це серія клінічних досліджень, ініційованих Національним інститутом здоров’я США вперше у 1991 році для вирішення основних проблем зі здоров’ям, що спричиняють захворюваність і смертність жінок у постменопаузі. Після їхніх рекомендацій у 2002 році багато жінок відмовилися від прийому гормональної терапії (ГТ), особливо після 65 років, через побоювання підвищеного ризику розвитку різних видів раку та серцево-судинних захворювань. Нове дослідження показує, що ці страхи можуть бути безпідставними, залежно від типу, шляху введення та дози ГТ. Оновлені результати опубліковані в журналі The Menopause Society....
Парацетамол (ацетамінофен) – єдиний жарознижувальний і болезаспокійливий препарат, який дозволений до застосування вагітними та жінками, які годують. Однак вживання парацетамолу при вагітності не рекомендовано у третьому триместрі та протягом перших трьох місяців лактації. У найбільшому на сьогодні дослідженні не знайшли жодних доказів на підтримку причинно-наслідкового зв’язку між використанням ацетамінофену під час вагітності та підвищеним ризиком аутизму, РДУГ та інтелектуальної недостатності в дітей....