FDA схвалено перший ін’єкційний препарат проти ВІЛ-інфекції тривалої дії
21 січня Управлінням із контролю якості продуктів харчування та лікарських засобів США (US Food and Drug Administration, FDA) схвалено препарат Кабенува/Cabenuva (комбінація каботегравіру та рилпівірину) у формі ін’єкцій для лікування пацієнтів із вірусом імунодефіциту людини 1 типу (ВІЛ‑1). Ін’єкції, що слід проводити 1 р/міс, можуть замінити стандартний щоденний прийом препаратів. FDA схвалено новий препарат для використання дорослими пацієнтами, в яких хвороба добре контролюється за допомогою звичайних препаратів проти ВІЛ і які не виявляли ознак вірусної стійкості до цих двох лікарських засобів.
FDA також затверджено Вокабрія/Vocabria (каботегравір, таблетований препарат), який слід приймати в комбінації з пероральним рилпівірином (Едурант/Edurant) протягом 1 міс до початку лікування Кабенувою, щоби забезпечити хорошу переносимість ліків перед переходом на ін’єкційний склад із пролонгованим вивільненням.
«Наразі стандарт допомоги хворим на ВІЛ включає щоденний прийом таблеток для достатнього контролю захворювання. Це схвалення дасть змогу деяким пацієнтам робити ін’єкції 1 р/міс замість щоденного прийому перорального лікування. Наявність такого лікування для деяких хворих є альтернативою в лікуванні цього хронічного стану», – повідомив директор Управління інфекційних хвороб Центру з оцінки та досліджень лікарських засобів FDA Джон Фарлі (John Farley). Безпека й ефективність препарату Кабенува встановлені за допомогою двох рандомізованих відкритих контрольованих клінічних випробувань із 1182 ВІЛ-інфікованими дорослими з вірусним навантаженням РНК ВІЛ‑1 <50 копій/мл перед початком лікування Кабенувою. Пацієнти в обох дослідженнях продовжували демонструвати вірусологічне пригнічення на момент завершення кожного дослідження, при цьому клінічно значущих змін порівняно з початковими показниками кількості клітин CD4+ не спостерігалося.
Найпоширенішими побічними реакціями при застосуванні Кабенуви були реакції на місці ін’єкції, лихоманка, втома, головний біль, м’язово-скелетний біль, нудота, порушення сну, запаморочення та висип. Кабенуву не слід застосовувати, якщо відома попередня реакція гіперчутливості до каботегравіру чи рилпівірину, або в пацієнтів, у котрих терапія не сприяє пригніченню вірусу (РНК ВІЛ‑1 >50 копій/мл).
Каденува та Вокабрія отримали статус прискореного та пріоритетного розгляду. FDA надала схвалення Кабенуви та Вокабрії компанії ViiV Healthcare.
Офіційний сайт FDA: www.fda.gov
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 2 (495), 2021 р.
НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Інфекційні захворювання
15.04.2024
Інфекційні захворювання
Урологія та андрологія
Вакцину проти хламідіозу визнано перспективною після успішного першого етапу досліджень
Вакцина проти хламідіозу викликала імунні відповіді під час раннього випробування, обнадіюючи, що одного разу це може допомогти стримати поширення інфекції. Зараз в Америці спостерігається найвищий із 1950-х років рівень захворюваності на інфекції, що передаються статевим шляхом (ІПСШ). За даними Центру з контролю та профілактики захворювань США, найпоширеніша бактеріальна інфекція, що передається статевим шляхом, спричиняється бактеріями класу Chlamidiae. У нових результатах випробувань, опублікованих у журналі Lancet Infectious Diseases, вакцина CTH522 була визнана безпечною та ефективною, оскільки викликала реакцію антитіл....
Рецидивуючим інфекціям сечовивідних шляхів (ІСШ) можна запобігти у понад половини людей, які отримали пероральну вакцину, що є потенційною альтернативою лікуванню антибіотиками. Початкові результати першого тривалого дослідження безпеки та ефективності вакцини MV140 проти рецидивуючих ІСШ були представлені 6-7 квітня на конгресі Європейської асоціації урологів у Парижі. Висновки показують, що у 54 % учасників дослідження не спостерігалися симптоми ІСШ протягом дев’яти років після вакцинації, без повідомлень про помітні побічні ефекти. Очікується, що остаточні результати дослідження будуть опубліковані до кінця 2024 року....
Дальнє ультрафіолетове світло є багатонадійною новою технологією для зниження рівня вірусів, що передаються повітряним шляхом, у закритих приміщеннях, але в реальних умовах його ефективність не була оцінена. Дослідження, проведене співробітниками Колумбійського університету, показує, що таке ультрафіолетове світло дезактивує майже всі (понад 99 %) віруси, що передаються повітрям, у середовищі, де є велике скупчення людей. На думку вчених, ця технологія може працювати так само добре не тільки в лабораторних умовах, а й у реальному житті....