Окончательные результаты исследования BENEFIT, представленные на Всемирном конгрессе по рассеянному склерозу, WCTRIMS 2008

Данные 5-летнего наблюдения в рамках исследования BENEFIT демонстрируют, что раннее начало лечения препаратом Бетаферон может существенно изменить течение заболевания, а наличие нейтрализующих антител не влияет на клиническую эффективность препарата.
Результаты исследования BENEFIT были представлены на Всемирном конгрессе по лечению рассеянного склероза (WCTRIMS 2008). «Результаты исследования BENEFIT – первые и единственные данные, подтверждающие долгосрочную эффективность терапии в течение 5 лет, когда лечение начато с самых ранних симптомов рассеянного склероза», – сказал доктор Mark Freedman, профессор неврологии, университет г. Оттава.
Новые данные подтверждают, что лечение препаратом Бетаферон у пациентов с ранними признаками рассеянного склероза (РС) существенно задержало развитие этого заболевания – подтвержденного клинически – на 37% и диагностированного согласно критериям Макдональда – на 45% (p<0,0001) – в сравнении с более поздним началом лечения тем же препаратом.
Исследование также продемонстрировало, что раннее начало лечения препаратом Бетаферон оказывает благоприятное воздействие на когнитивные функции пациентов с РС и по прошествии времени этот эффект становится даже более явным.

В период проведения исследования у пациентов с ранним началом терапии Бетафероном отмечен лучший уровень когнитивных функций по шкале PASAT (Paced Auditory Serial Attention Task – шкала комплексной оценки когнитивных функций) по сравнению с пациентами с отсроченным началом лечения (p=0,004).
«Снижение когнитивных функций имеет огромное значение для качества жизни пациентов с РС и наряду со слабостью может быть причиной раннего и резкого снижения работоспособности. Пациенты, получавшие терапию препаратом Бетаферон с первых симптомов РС, продемонстрировали лучшие результаты по шкале PASAT в сравнении с поздним началом лечения и это отличная новость для людей с РС», – отметил доктор Freedman.

Исследование BENEFIT стало первым, наглядно продемонстрировавшим преимущества раннего начала лечения по сравнению с более поздним началом терапии Бетафероном, что подтверждается измерениями по шкале инвалидности EDSS.
Впервые этот эффект проявился на третьем году исследования, когда риск прогрессирования РС снизился на 40% (р=0,022).
Результаты исследования показали:
Раннее начало терапии Бетафероном в 40% случаев замедляет развитие клинически диагностированного РС более чем на 2 года (750 дней).
У пациентов с ранним началом лечения количество рецидивов было значительно меньше в сравнении с пациентами, лечение которых было начато на более позднем сроке заболевания (0,21 против 0,28).
Раннее начало терапии Бетафероном значительно снижает количество активных очагов на МРТ (новые или растущие T2-очаги, гадолиний-позитивные очаги) по сравнению с более поздним началом лечения (p=0,0062).
В ходе исследования было всесторонне изучено воздействие препарата на пациентов с ранним РС. Две трети пациентов (67%) в группе, лечение которой было начато на раннем сроке заболевания, принимали препарат в течение 5 лет. Пациенты неизменно сообщали о высоком качестве жизни, связанном с состоянием здоровья, на протяжении всего периода исследования.
Результаты 5-летнего наблюдения в рамках исследования BENEFIT продемонстрировали, что наличие нейтрализующих антител (НАТ) к препарату Бетаферон не влияет на такие клинические показатели, как время развития клинически достоверного РС и прогрессирование неврологического дефицита по шкале EDSS.
Компания Bayer Schering Pharma AG, Германия, огласила эти результаты на Кистоунском симпозиуме по рассеянному склерозу, который проводился 23 января 2009 г. в Санта-Фе, Нью-Мексико, США (Hartung H.-P., Freedman M., et al. The Impact of neutralizing antibodies within 5 years of treatment with interferon beta 1-b initiated at the first event suggestive of MS. Presented at the Multiple Sclerosis Keystone meeting, Santa Fe, New Mexico, January 21-26, 2009). Кроме того, было выявлено, что НАТ, которые появлялись у некоторых пациентов в ответ на терапию Бетафероном, со временем у большинства из них исчезали.
Нейтрализующие антитела являются антителами, которые связывают молекулы введенного белкового препарата, потенциально ингибируя его биологическую активность. Терапия РС любыми интерферонами может привести к образованию НАТ у части пациентов. Образование НАТ является специфичным для каждого препарата, поэтому результаты данного исследования не могут быть применимы к другим бета-интерферонам.

Об исследовании
В исследовании BENEFIT (Bеtaferon in Newly Emerging multiple sclerosis For Initial Treatment) оценивалось влияние раннего начала терапии Бетафероном на течение заболевания у пациентов с первым клиническим эпизодом вероятного РС в сравнении с отсроченным началом лечения.
BENEFIT – первое и единственное исследование, которое демонстрирует преимущества раннего начала лечения РС препаратом Бетаферон по сравнению с более поздним началом терапии в течение 5 лет наблюдения.
Окончательные результаты исследования подтверждают, что начало лечения у пациентов с самыми ранними признаками болезни задерживает развитие клинически достоверного и диагностированного по критериям Макдональда РС, замедляет снижение когнитивных функций у пациентов и снижает риск подтвержденной нетрудоспособности по шкале инвалидности EDSS.
В проведении исследования принимали участие 98 центров из 20 стран мира. В общей сложности было обследовано 468 пациентов с первым клиническим эпизодом демиелинизации, подозрительным на РС, и типичной картиной МРТ (включая пациентов с моно- или многоочаговым дебютом). Пациенты были рандомизированы в 2 группы и получали либо Бетаферон (интерферон бета 1-b, 250 мкг), либо плацебо подкожно через день двойным слепым методом в течение максимум 2 лет.
Период плацебо-контроля длился до 24 мес или до того времени, когда у пациента был диагностирован клинически достоверный РС или РС по критериям Макдональда. В дальнейшем все участники исследования принимали Бетаферон (интерферон бета 1-b) чтобы сравнить долгосрочный эффект раннего и отсроченного лечения препаратом Бетаферон в течение 5 лет.^*

О препарате Бетаферон^®/Бетасерон^®
Бетаферон, маркетируемый в США и Канаде под торговой маркой Бетасерон, был первым разрешенным лекарством для лечения РС, модифицирующим течение заболевания, и является признанным во всем мире средством для лечения РС. В США, Европе и Японии Бетаферон показан для лечения всех ремитирующих форм РС. Долгосрочное исследование с 16-летним периодом наблюдения за пациентами, получающими лечение Бетафероном, продемонстрировали его безопасность и хорошую переносимость.

Bayer Group – это глобальная корпорация, основными областями специализации которой являются здравоохранение, продукты питания и высокотехнологичные материалы. Bayer HealthCare, подразделение корпорации Bayer AG, является одной из ведущих мировых инновационных компаний в области здравоохранения и индустрии медицинских препаратов с главным офисом в Леверкузене, Германия. Компания осуществляет международную деятельность в таких областях и подразделениях, как «Здоровье животных» (Animal Health), «Безрецептурные лекарственные средства» (Consumer Care), «Лечение и экспресс- диагностика диабета» (Diаbetes Care) и «Подразделение рецептурных препаратов» (Pharmaceuticals). Фармацевтический бизнес работает под названием Bayer Schering Pharma AG. Целью Bayer HealthCare является разработка и производство продуктов, которые улучшат здоровье людей и животных во всем мире. Дополнительную информацию можно найти на сайте www.bayerhealthcare.com.

Прогностические заявления
Настоящий пресс-релиз содержит прогностические заявления, основанные на текущих предположениях и прогнозах руководства группы Bayer Group и подгруппы в отношении ситуации в будущем. Различные известные и неизвестные риски и неопределенности могут внести существенные различия между приведенными здесь оценками и фактическими результатами в будущем, финансовым положением, параметрами развития и деятельности компании. Эти факторы приводятся в официальных отчетах Байер на сайте компании www.bayer.com. Компания не берет на себя никаких обязательств относительно пересмотра или приведения таких прогностических заявлений в соответствие с будущим развитием событий.

^* «Раннее начало лечения» – терапия Бетафероном начата после первого клинического эпизода РС; «отсроченная терапия» – начало лечения после второго клинического эпизода или после 2 лет наблюдения. Титры НАТ измерялись каждые шесть месяцев.