Компанія MSD оприлюднила нові дані дослідження KEYNOTE‑024

30.10.2017

Продемонстровано перевагу загальної виживаності пацієнтів з метастатичним ­недрібноклітинним раком легень та високим рівнем експресії PD-L1, котрі лікуються, використовуючи препарат Кітруда® (пембролізумаб) як першу лінію терапії, порівняно з хіміотерапією.
Компанія Merck, відома як MSD за межами США і Канади, на щорічних зборах ASCO 2017 року в Чикаго представила оновлені дані щодо загальної виживаності в результаті застосування препарату Кітруда® (пембролізумаб) для першої лінії лікування пацієнтів з метастатичним недрібноклітинним раком легень (НДРЛ) та високим рівнем PD- L1.
KEYNOTE‑024 – це рандомізоване дослідження III фази за участі 305 пацієнтів з метастатичним НДРЛ, яким призначали Кітруда® (пембролізумаб) у вигляді монотерапії (154 пацієнти) або стандартну хіміотерапію на основі платини (151 пацієнт). Критеріями включення були: відсутність попереднього системного лікування хіміотерапією; статус пухлини з негативними мутаціями в гені епідермального фактора росту (EGFR) або транслокацією кінази анапластичної лімфоми (ALK); пухлини з високою експресією PD-L1 (TPS ≥50%), що визначалося в лабораторії з використанням Dako PD-L1 IHC22C3 PharmDx, від Agilent Technologies. Первинною кінцевою точкою була виживаність без прогресування (PFS), а ключовою вторинною кінцевою точкою – загальна виживаність (OS). Інші вторинні кінцеві точки включали рівень загальної відповіді (ORR) та безпечність терапії. Дані, представлені на ASCO, ґрунтуються на медіані спостереження 19,1 місяця (діапазон 14,3-27,6) та включають дані щодо 79 пацієнтів, які перейшли з хіміотерапії на лікування препаратом Кітруда® згідно з протоколом дослідження, а також 12 хворих, що отримали терапію проти PD‑1 без перехресного дослідження.
Отже, результати 19-місячного медіанного спостереження продемонстрували зниження ризику смерті на 37% у пацієнтів, які лікувалися препаратом Кітруда®, в порівнянні з цим же показником у хворих на метастатичний НДРЛ, що пройшли курс хіміотерапії. Крім того, під час діагностичного аналізу була встановлена значно вища виживаність без прогресії пацієнтів у групі Кітруда® порівняно з групою хіміотерапії.
Результати спостереження за ефективністю терапії першої лінії показали суттєву перевагу лікування препаратом Кітруда® у порівнянні з хіміотерапією у пацієнтів з високим рівнем експресії PD-L1: 12-місячна загальна виживаність в групі Кітруда® і групі хіміотерапії оцінюється як 70,3 проти 54,8% відповідно, а також 61,2 проти 43,0% на основі 18 міс спостереження.
«В Україні онкологічні захворювання займають друге місце серед найпоширеніших причин смертності. Саме тому з року в рік компанія MSD працює над новими розробками та дослідженнями, використовуючи проривні досягнення імуноонкології для створення ліків і забезпечення можливості доступу до інноваційного лікування людям, хворим на рак», – зазначила Анна Чекалова, медичний радник компанії MSD в Україні.
Наразі препарат Кітруда® зареєстрований в Україні, він показаний для застосування в якості монотерапії пізніх стадій меланоми (нерезектабельної або метастатичної) та як препарат першої лінії для лікування метастатичного НДРЛ у разі, коли ≥50% пухлинних клітин експресують PD-L1 (TPS – tumor proportion score, TPS ≥50%); локально прогресуючого або метастатичного НДРЛ – у разі, коли ≥1% пухлинних клітин експресують PD-L1 (TPS ≥1%), у пацієнтів, які отримали раніше як мінімум 1 курс хіміотерапії. Пацієнти з мутаціями в гені EGFR або ALK також мають отримати таргетну терапію перед початком лікуванням препаратом Кітруда®.

Перед використанням препарату Кітруда® обов’язково ознайомтеся з повною інструкцією до його застосування.

Кітруда® (пембролізумаб), концентрат для розчину для інфузій (100 мг у флаконі)
Препарат Кітруда® показаний дорослим: як монотерапія пізніх стадій меланоми (нерезектабельної або метастатичної); як монотерапія першої лінії метастатичного НДРЛ у разі, коли ≥50% пухлинних клітин експресують PD-L1, за відсутності ­позитивних мутацій EGFR та/або ALK; як монотерапія локально прогресуючого або метастатичного НДРЛ у разі, коли ≥1% пухлинних клітин експресують PD-L1, у пацієнтів, які отримали раніше як мінімум 1 курс хіміотерапії та/або таргетну терапію при позитивних мутаціях EGFR та/або ALK. Протипоказання. Тяжка гіперчутливість до діючої речовини (пембролізумаб) або будь-якої допоміжної речовини препарату.
Коротка характеристика профілю безпеки. Більшість побічних реакцій, пов’язаних з імунною системою, що виникали під час лікування пембролізумабом, були оборотними і зникали при припиненні застосування пембролізумабу, призначенні кортикостероїдів і/або підтримувальної терапії. Оцінку безпеки пембролізумабу при застосуванні чотирьох варіантів дозування препарату (2 мг/кг 1 раз у 3 тиж, 200 мг 1 раз у 3 тиж або 10 мг/кг 1 раз на 2 або 3 тиж) проводили в клінічних дослідженнях за участю 2953 пацієнтів з меланомою на пізній стадії або з НДРЛ. У цій популяції пацієнтів найпоширенішими побічними реакціями (>10%) при введенні пембролізумабу були втома (24%), висип (19%), свербіж (17%), діарея (12%), нудота (11%) і артралгія (10%). Більшість побічних реакцій були 1 або 2 ступеня тяжкості, найсерйозніші з них – імунозалежні та тяжкі реакції, пов’язані з проведенням інфузії.

Реєстраційне посвідчення Кітруда® № UA/16209/01/01,
наказ МОЗ № 887 від 01.08.2017 р. MSD не рекомендує застосовувати препарат у цілях, котрі відрізняються від описаних в інструкції щодо медичного застосування даного препарату.
Цей матеріал призначений для спеціалістів охорони здоров’я і розповсюдження
на спеціалізованих медичних заходах та для публікації
в спеціалізованих медичних виданнях.

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 19 (416), жовтень 2017 р.

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Терапія та сімейна медицина

27.03.2024 Терапія та сімейна медицина Бенфотіамін: фокус на терапевтичний потенціал

Тіамін (вітамін В1) – важливий вітамін, який відіграє вирішальну роль в енергетичному обміні та метаболічних процесах організму загалом. Він необхідний для функціонування нервової системи, серця і м’язів. Дефіцит тіаміну (ДТ) спричиняє різноманітні розлади, зумовлені ураженням нервів периферичної та центральної нервової системи (ЦНС). Для компенсації ДТ розроблено попередники тіаміну з високою біодоступністю, представником яких є бенфотіамін. Пропонуємо до вашої уваги огляд досліджень щодо корисних терапевтичних ефектів тіаміну та бенфотіаміну, продемонстрованих у доклінічних і клінічних дослідженнях....

24.03.2024 Гастроентерологія Терапія та сімейна медицина Основні напрями використання ітоприду гідрохлориду в лікуванні патології шлунково-кишкового тракту

Актуальність проблеми порушень моторної функції шлунково-кишкового тракту (ШКТ) за останні десятиліття значно зросла, що пов’язано з великою поширеністю в світі та в Україні цієї патології. Удосконалення фармакотерапії порушень моторики ШКТ та широке впровадження сучасних лікарських засобів у клінічну практику є на сьогодні важливим завданням внутрішньої медицини....

24.03.2024 Кардіологія Терапія та сімейна медицина Розувастатин і розувастатин/езетиміб у лікуванні гіперхолестеринемії

Дисліпідемія та атеросклеротичні серцево-судинні захворювання (АСССЗ) є провідною причиною передчасної смерті в усьому світі (Bianconi V. et al., 2021). Гіперхолестеринемія – ​третій за поширеністю (після артеріальної гіпертензії та дієтологічних порушень) фактор кардіоваскулярного ризику в світі (Roth G.A. et al., 2020), а в низці європейських країн і, зокрема, в Польщі вона посідає перше місце. Актуальні дані свідчать, що 70% дорослого населення Польщі страждають на гіперхолестеринемію (Banach M. et al., 2023). Загалом дані Польщі як сусідньої східноєвропейської країни можна екстраполювати і на Україну....

24.03.2024 Терапія та сімейна медицина Життя в дослідженні нових ліків

Однією із найвагоміших знахідок із часу відкриття дигіталісу Нобелівський комітет назвав синтез і дослідження β-блокаторів, які зараз мають провідні стабільні позиції у лікуванні більшості серцево-судинних хвороб (ішемічна хвороба серця – ​стенокардія, гострий коронарний синдром, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, тахіаритмії) (Радченко О.М., 2010). Це епохальне відкриття зроблено під керівництвом британського фармаколога Джеймса Блека (James Whyte Black), який отримав за нього Нобелівську премію в 1988 році. ...