Партнерство во имя жизни пациентов: иммуноонкология и компания MSD уверенным шагом вошли в практику врачей-онкологов

Статья в формате PDF

Даже сегодня, в XXI веке, несмотря на высокий уровень развития медицинской науки и использование в лечении новейших технологий, существуют заболевания, диагностирование которых воспринимается пациентом как приговор. Онкология (а именно о ней пойдет речь) становится источником страданий и боли для все большего числа людей во всем мире. Глубокое изучение данной проблемы и поиск принципиально новых подходов в лечении рака остаются наиболее актуальными задачами для медицины и других отраслей науки. Несколько лет назад труд большого количества ученых и многомиллиардные инвестиции в разработку новых лекарственных средств позволили совершить настоящую революцию в лечении рака. Сегодня мы хотим рассказать о пути компании MSD, которая в 2014 г. зарегистрировала первый в мире анти-PD‑1 ингибитор – ​пембролизумаб (Китруда^®). С апреля 2017 г. иммуноонкологический препарат Китруда^® стал доступен и в Украине. «Ключ силы духа» – ​именно так говорят сегодня о пембролизумабе.

Об особенностях выведения на рынок Укра­и­ны инновационных препаратов, в частности для лечения онкологических пациентов, рассказала руководитель департамента иннова­ционных лекарственных средств компании MSD Маргарита Огнивенко.

Каковы основные приоритеты в работе компании MSD – ​одного из мировых лидеров в области здравоохранения?

– Наша миссия заключается в иссле­довании, разработке и развитии новых подходов к лечению, предоставлении инновационных лекарственных средств и услуг, которые предназначены для спасения ­жизней и лечения людей. Независимо от того как мы изменяемся и развиваемся, наши ценности и политика остаются неизменными.

Работа «MSD Украина» направлена на расширение доступа пациентов к инновационным продуктам в сфере онко­логи­чес­ких заболеваний, лечение вирусных гепатитов и ВИЧ/СПИДа, борьбу с антибио­тикорезистентностью, а также внедрение современных технологий в области репродуктологии.

В последние годы основные усилия компании направлены на разработку лекарственных средств, позволяющих бороться с заболеваниями в тяжелых стадиях, когда бессильны традиционные методы лечения. Одно из последних достижений нашей компании – ​Китруда^®. Сегодня этот ­революционный препарат участвует более чем в 600 клинических исследованиях, как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими лекарственными средствами, и применяется для лечения более 30 видов рака. Это самая масштабная в мире исследовательская кампания в иммуноонкологии, которая продолжает расширяться. Динамику оцените сами: всего лишь несколько месяцев назад это было 500 исследований, сегодня уже более 600. Компания MSD видит в иммуноонкологии большой потенциал, способный изменить жизнь многих пациентов с онкологическими заболеваниями.

600 исследований – ​это ведь колоссальный объем информации! Как во всем этом разобраться практикующему врачу?

– Все верно, это не просто информация, это огромный объем специфических данных, в которых разобраться иногда сложно даже специалистам очень высокого уровня. Тем более что информация по исследованиям постоянно обновляется. Недавно на Мировом конгрессе по раку легкого в Йокогаме (IASLC 2017) были обнародованы данные по эффективности препарата Китруда^® в первой линии терапии пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с высокой экспрессией PD-L1 >50% (KEYNOTE‑024) в сравнении со стандартной химиотерапией. Выжива­е­мость пациентов на фоне лечения препаратом Китруда^® более чем в 2 раза выше, чем на фоне химиотерапии: медиана общей выживаемости составила 30 и 14,2 мес соответственно, а 2-летняя общая выживаемость больных, получавших препарат Китруда^®, достигла 51,5%.

Значимыми являются данные длительного наблюдения пациентов с нерезектабельной и метастатической меланомой, где 4-летняя общая выживаемость пациентов, принимавших препарат Китруда^®, составила 37%, а тех, кто получал ее в первой линии терапии, – 48%.

Иммуноонкология – ​наука очень молодая, практикующим врачам-онкологам необходимы неоспоримые данные, подтвержденные многочисленными клиническими исследованиями, а также данные по без­опасности и эффективности новой терапии в сравнении с уже имеющимися видами лечения. Именно для того чтобы точно определить, какие пациенты получат наибольшую пользу от применения пембролизумаба, наша компания ежегодно вкладывает около 3 млрд долларов в клиничес­кие исследования. Наша миссия в Украи­не – ​не просто передать эти данные врачу­­онкологу, а стать надежным партнером, тем проводником, который сориентирует врача в лабиринте знаний и укажет верное решение для каждого конкретного пациента. Именно поэтому мы разрабатываем специальные образовательные программы для врачей-онкологов, благодаря которым каждый доктор сможет не только получить понимание данных клинических исследований, но и обсудить возникающие в практике вопросы с ведущими специалистами.

Вы говорите о специальных критериях при назначении препарата Китруда^®?

– Верно, все эти критерии сформированы на основе результатов клинических исследований.

Мы понимаем всю важность инновационного лечения и связанную с ним ответственность.

На сегодня в Украине Китруда^® показана в первой линии терапии пациентов с нерезектабельной и/или метастатической меланомой, а также с метастатическим НМРЛ, если экспрессия опухолевых клеток PD-L1 >50%.

Именно экспрессия PD-L1 – ​этот тот диагностический инструмент, который позволяет предварительно оценить возможный положительный эффект от назначения препарата Китруда^® пациентам с НМРЛ. Это, в свою очередь, дает врачу и пациенту более полную картину для определения дальнейшего лечения. Именно поэтому мы решили развернуть всеукраинскую программу бесплатного PD-L1 тестирования.

Помимо вывода инновационных препаратов на рынок, какие еще задачи решает сегодня компания MSD?

– Мы стараемся максимально облегчить доступ к препаратам нашей компании. К сожалению, сложившаяся в стране ­социально-экономическая ситуация налагает существенные ограничения на доступ пациентов к лечению современными инновационными препаратами. Большая часть лекарственных средств покупаются за счет больных, и основная задача – ​привлечь к этой проблеме внимание государства, которое должно обеспечивать доступ к инновационному лечению, как это происходит в странах Евросоюза и в США.

Внедрение страховой медицины и системы реимбурcации в Украине поможет в решении данного вопроса и, на наш взгляд, позволит значительно расширить доступ к инновационному лечению.

Многие пациенты, до того как пембролизумаб компании MSD был зарегистрирован в Украине, покупали его в других странах или выезжали на лечение в Германию или Израиль. После регистрации препарата возможность лечиться появилась у пациентов и в Украине. Основная инвестиция – ​это инвестиция в жизнь. Мы постоянно ищем возможность помочь пациентам получать инновационное лечение. Первым шагом является проведение клиничес­ких исследований, вторым – ​обеспечение наличия препарата в аптеках страны, и, ­конечно же, важным остается доступ к таким препаратам через государственное обеспечение. В настоящее время мы готовим пакет документов для включения пембролизумаба в Национальный перечень лекарственных средств, понимая, что для данной группы пациентов нет альтернативного пути получить лечение. Диалог с государством, направленный на обеспечение пациентов современными методами лечения, – нормальная практика в цивилизованном обществе.

И все же, почему «ключ силы духа»?

– Ключ – ​потому что пембролизумаб открывает дверь в новую реальность, где онкология – ​не приговор, и это дает силы бороться за жизнь каждого пациента.

Дискуссию о возможностях, которые открываются благодаря применению иммунотерапии, продолжил заведующий кафедрой онкологии Запо­рож­ской медицинской академии последипломного образования, доктор медицинских наук, профессор Алексей Алексеевич Ковалев.

Почему мы говорим об иммуноонкологии как о принципиально новом подходе к лечению рака?

– Сегодня мы действительно «не открываем новую главу, а начинаем новую книгу» клинической онкологии. Ранее полученный опыт терапии злокачественных опухолей с помощью цитостатиков и таргетных ­препаратов выявил масштабную проблему, которая до сих пор не разрешена: это феномен первичной и приобретенной химиорезистентности опухолевых клеток. 

Целью нового терапевтического направления являются не клетки самой опухоли, а клетки ее микроокружения, клетки иммунной системы. Элиминация опухолевых клеток осуществляется активированными Т-лимфоцитами, однако опухоль имеет множество механизмов, которые позволяют ей не только сосуществовать с иммунной системой, но и вообще избегать иммунного контроля на стадии прогрессирования заболевания. 

Благодаря терапевтическим анти-CTL-A4, анти-PD-1 и анти-PD-L1 антителам,  действующим в условных иммунных контрольных точках, активированные Т-лимфоциты не только распознают антигенпрезентирующие мутированные клетки рака, но и избегают подавляющего влияния опухоли на клетки иммунной системы. В результате клеточное звено иммунитета эффективно борется с опухолью. В этом и заключается новая иммунотерапия рака, механизмы которой отличаются от ­дей­ст­­вия иммунных препаратов прошлого поколения.

Эффективность ингибиторов иммунных контрольных точек была подтверждена результатами множества нашумевших клинических исследований, в частности в программе клинических испытаний пембролизумаба KEYNOTE. Эти препараты, ворвавшись в современную клиническую онкологию, изменяют ее просто на глазах.

При каких злокачественных опухолях иммунотерапия имеет доказанную эффективность?

– В настоящее время достижения видны на примере так называемых иммуногенных опухолей. К таковым относят кожную меланому, немелкоклеточный рак легкого, а также различные виды уротелиального рака. В современные стандарты уже включены методы иммунотерапии пациентов с опухолями таких локализаций. 

В мае 2017 г., проанализировав результаты нескольких исследований, FDA причислило к иммуногенным все опухоли с микросателлитной нестабильностью и рекомендовало для них иммунотерапию ингибитором иммунных контрольных точек – пембролизумабом. Теперь этот уникальный препарат входит в стандарты лечения пациентов с опухолями разных локализаций. 

Согласитесь, рекомендации лечить опухоль не по принципу принадлежности к какому-либо органу, как это было всегда, а по набору ее молекулярных характеристик являются действительно революционными. 

В этом году в Украине стартовала программа бесплатного PD-L1 тестирования для пациентов с немелкоклеточным метастатическим раком легкого. Какие перспективы это открывает?

– Я вижу в этом как минимум два положительных момента. Прежде всего, бесплатный тест на наличие экспрессии белка PD-L1 снизит экономическую нагрузку на больных во время лечения. Но есть еще и другая польза. К сожалению, в некоторых украинских онкологических клиниках терапию пациентов с раком легкого начинают без всестороннего морфологического и молекулярного изучения тканей опухоли – только по так называемой цитологической верификации. 

Выявление экспрессии PD-L1 поможет по-новому взглянуть на проблему в целом и мотивирует наших онкологов следовать с­овре­менным протоколам диагностики и лечения, а именно проводить полноценные гистогенетические исследования и использовать персонифицированный подход к пациенту.

Что бы Вы хотели пожелать нашим читателям в наступающем новом году?

– Во время Второй мировой войны улицы Лондона пестрели плакатами «Со­храняйте спокойствие и продолжайте делать свое дело». Сохранять спокойствие и продолжать работу я пожелал всем коллегам, которые собрались на конференцию по персонифицированному лечению рака в Запорожье в октябре текущего года. Этого же я желаю и всем читателям журнала. Ну и, конечно, здоровья. 

Подготовила Екатерина Марушко

Тематичний номер «Онкологія» № 5 (51), грудень 2017 р.