FDA надало статус пріоритетного розгляду препарату Кітруда^® для першої лінії лікування пацієнтів із рецидивуючим чи метастатичним плоскоклітинним раком голови та шиї

Стаття у форматі PDF

11 лютого Управління з контролю якості харчових продуктів і лікарських препаратів США (FDA) прийняло нову додаткову заяву на реєстрацію біопрепарату (Supplemental Biologics License Application, sBLA) пембролізумабу (Кітруда^®, MSD) як монотерапії чи у поєднанні з хіміотерапією препаратом платини та 5-фторурацилом для першої лінії лікування пацієнтів із рецидивуючим чи метастатичним плоскоклітинним раком голови і шиї. Пембролізумаб (Кітруда^®) – моноклональне антитіло проти білка програмованої клітинної смерті 1 (PD‑1).

Додаткова заява на реєстрацію біопрепарату частково ґрунтується на даних основного дослідження III фази KEYNOTE‑048, де препарат Кітруда^® як монотерапія у пацієнтів, у яких пухлини експресували PD‑1 (комбінована позитивна оцінка – ​CPS≥20 і CPS≥1), і в комбінації з хіміотерапією у загальній популяції пацієнтів забезпечив клінічно значуще покращення загальної виживаності порівняно зі стандартом лікування.

Ці дані були представлені під час конгресу Європейського товариства медичної онкології (ESMO) у 2018 р. FDA надало статус пріоритетного розгляду sBLA. Очікується, що препарат Кітруда^® за цим показанням буде доступний для клінічного застосування у першій половині 2019 р.

Терміном «рак голови та шиї» називають різні пухлини, які розвиваються в ділянці горла, гортані, носа, приносових пазух і рота. У більшості випадків рак голови та шиї представлений плоскоклітинною карциномою, яка походить із плоских клітин, що утворюють тонкий поверхневий шар у структурах голови та шиї.

Основними модифікованими факторами ризику розвитку раку голови та шиї є куріння та вживання алкоголю, також до них належить інфікування певними типами вірусу папіломи людини. За приблизними оцінками, у 2019 р. у США буде діагностовано понад 65 тис. нових випадків раку голови та шиї.

KEYNOTE‑048 також підтверджує результати дослідження Ib фази KEYNOTE‑012, що надало підстави для прискореного схвалення препарату Кітруда^® як монотерапії для лікування пацієнтів з рецидивуючим чи метастатичним плоскоклітинним раком голови і шиї з прогресуванням хвороби під час або після проведення платиновмісної хіміотерапії.

Наразі MSD має найбільшу програму імуноонкологічних клінічних розробок для лікування плоскоклітинного раку голови та шиї і продовжує численні реєстраційні дослідження (зокрема KEYNOTE‑412, KEYNOTE‑689 та KEYNOTE‑122) з вивчення препарату Кітруда^® як монотерапії та у поєднанні з іншими схемами лікування раку.

Наразі властивості препарату Кітруда^®, його ефективність у лікуванні великої кількості видів раку та при застосуванні у різноманітних схемах терапії вивчають у понад 900 дослідженнях. Клінічна програма спрямована також на те, щоб зрозуміти роль пембролізумабу і визначити фактори, зокрема певні біомаркери, для встановлення імовірності отримання пацієнтами переваг від лікування препаратом.

Дизайн дослідження KEYNOTE‑048

KEYNOTE‑048 – ​рандомізоване відкрите дослідження III фази, в якому порівнюють ефективність режиму EXTREME та пембролізумабу (Кітруда^®) як монотерапії чи у комбінації з іншими препаратами для першої лінії лікування 882 пацієнтів із рецидивуючим чи метастатичним плоскоклітинним раком голови та шиї. Первинними кінцевими точками були загальна виживаність і виживаність без прогресування (ВБП), вторинними кінцевими точками – ​ВБП через 6 та 12 міс, об’єктивна частота відповіді та час до погіршення якості життя. Оцінювали також тривалість відповіді на терапію.

Первинні й вторинні кінцеві точки, а також тривалість відповіді визначали у пацієнтів, у яких пухлини експресували PD‑1 (CPS≥20 і CPS≥1), а також у загальній популяції хворих.

На час аналізу медіана спостереження становила 11,7 міс для монотерапії препаратом Кітруда^®, 13 міс – ​для комбінованих схем із пембролізумабом, 10,7 міс – ​для режиму EXTREME.

Кітруда^® (пембролізумаб) для ін’єкцій, 100 мг

Кітруда^® – ​це анти-PD‑1-терапія, що посилює здатність імунної системи виявляти пухлинні клітини та боротися з ними. Кітруда^® блокує взаємодію між PD‑1 та його лігандами, PD-L1 і PD-L2, таким чином активуючи Т-лімфоцити, які здатні діяти як на пухлинні, так і на здорові клітини.

Пембролізумаб (Кітруда^®) також застосовують для лікування пацієнтів з нерезектабельною чи метастатичною меланомою, неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легень, класичною лімфомою Ходжкіна, первинною медіастинальною великоклітинною В-клітинною лімфомою, уротеліальною карциномою, раком з високою мікросателітною нестабільністю (MSI-H), раком шлунка, матки, гепатоцелюлярною карциномою, карциномою Меркеля.

https://www.mrknewsroom.com

Переклала з англ. Ольга Радучич

Тематичний номер «Онкологія. Гематологія. Хіміотерапія» № 1 (57), лютий 2019