Тожео® продемонстрував стабільніший профіль і нижчу варіабельність протягом доби порівняно з інсуліном деглюдек

10.12.2016

Статья в формате PDF.

У ході проведення прямого порівняльного клінічного дослідження очікується отримання більш детальних порівняльних даних

Париж, Франція – 15 вересня 2016 р. – Компанія Санофі оприлюднила основні результати нового дослідження з вивчення фармакокінетики/фармакодинаміки (ФК/ФД) за участі пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, в якому порівнювали препарат Тожео® (інсулін гларгін 300 Од/мл) з інсуліном деглюдек 100 Од/мл.
У ході дослідження препарат Тожео® продемонстрував більш стабільний ФК/ФД профіль протягом 24-годинного інтервалу між введеннями препарату в стані рівноважної концентрації. При дозуванні препаратів 0,4 Од/кг/добу рівномірніший розподіл експозиції та активності інсуліну спостерігався у пацієнтів, які застосовували препарат Тожео®, порівняно з пацієнтами, які застосовували інсулін деглюдек.
За оцінкою змін швидкості інфузії глюкози при застосуванні препарату Тожео® у 67% учасників дослідження також була досягнута нижча варіабельність метаболічної активності протягом доби, ніж при застосуванні
інсуліну деглюдек. Показники обох інсулінів вимірювалися протягом усього періоду спостереження, що тривало 30 годин1.
«ФК/ФД дослідження є найважливішими засобами, що дозволяють охарактеризувати фармакологічні відмінності між інсулінами. У цьому дослідженні ми спостерігали більш сприятливий профіль препарату Тожео® порівняно з інсуліном деглюдек, – зазначив Ріккардо Перфетті, керівник Міжнародної
медичної групи з питань цукрового діабету компанії Санофі. – Зараз клінічне значення отриманих даних вивчається у великому рандомізованому дослідженні»2.
Під час стендової доповіді, представленої цього тижня на 52-й щорічній конференції Європейської асоціації з вивчення цукрового діабету (EASD), метааналізи окреслили клінічну перспективу щодо програм клінічних
досліджень EDITION і BEGIN з оцінки препаратів Тожео® та інсуліну деглюдек відповідно3.

Про ФК/ФД-дослідження (LPS14585)
Це було рандомізоване одноцентрове подвійне сліпе перехресне 8-денне дослідження з 2 видами лікування, 2 періодами і 2 послідовностями, з багаторазовим введенням препарату, з еуглікемічним клемп-тестом
у рівноважному стані, за участі 48 пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу. У дослідженні порівнювалися
фармакодинамічні та фармакокінетичні властивості препаратів Тожео® у дозах 0,4 та 0,6 Од/кг/добу та застосування аналогічних доз інсуліну деглюдек. Основним ФД-параметром у цьому дослідженні були добові коливання згладженої кривої залежності від часу швидкості інфузії глюкози протягом 24 годин (GIR0-24)
у стані рівноваги (GIRsmFL0-24), що визначалося як проміжок між індивідуальною згладженою кривою часу GIR та індивідуальною лінією середніх показників GIR у результаті використання лікарського препарату на 8-й
день протягом після його застосування («варіабельність протягом доби»)1.

Про Тожео®4
Тожео® – це базальний інсулін, який застосовується один раз на добу і є препаратом  на основі широко використовуваної молекули (інсулін гларгін). Тожео®  був схвалений Управлінням з контролю якості харчових продуктів і лікарських  засобів США (FDA), Європейською Комісією, Міністерством охорони здоров’я
Канади, Австралійською адміністрацією лікарських засобів і Міністерством охорони здоров’я, праці і добробуту Японії (де його затвердженою торговою назвою є Лантус® XR), а також перебуває на розгляді інших регуляторних органів різних країн світу.

Про Санофі
Санофі, глобальний лідер у сфері охорони здоров’я, відкриває, розробляє і постачає терапевтичні рішення, орієнтовані на потреби пацієнтів.
Санофі складається з п’яти глобальних бізнес-підрозділів:  діабет та серцево-судинні захворювання, внутрішні захворювання та ринки, що розвиваються,  Санофі Джензайм, Санофі Пастер та Меріал. Санофі зареєстрована на фондових  біржах в Парижі (EURONEXT: SAN) та в Нью-Йорку  (NYSE: SNY).

Посилання на документи
1. Sanofi, data on file (2016).
2. Sanofi, ClinicalTrials.Gov, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02738151
[Accessed September 2016].
3. Roussel R. et al. Poster presentation #914, European Association for the Study of  Diabetes (EASD) 52nd Annual Meeting, September 1216,  Munich, Germany.
4. В Україні препарат зареєстрований під торговим найменуванням Тожео Солостар®. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Тожео СолоСтар®. Реєстраційне посвідчення № UA/14720/01/01, Наказ МОЗ № 724 від 04.11.2015

Контактні дані:
Керівник відділу корпоративних комунікацій Санофі в Україні
Людмила Бабич
Тел.: + 38 044 354 20 00
E-mail:  lyudmyla.babych@sanofi.com

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Ендокринологія

15.06.2021 Терапія та сімейна медицина Ендокринологія Оновлений склад препарату Еутирокс®: більша стабільність діючої речовини та безлактозна формула

Первинний гіпотиреоз є одним із найпоширеніших ендокринних захворювань, яке в більшості випадків потребує пожиттєвої гормонозамісної терапії (Taylor P. N. et al., 2018). Клінічний гіпотиреоз уражає кожного трьохсотого мешканця США; більша поширеність спостерігається серед жінок та осіб похилого віку. Симптоми гіпотиреозу варіюють від мінімальних проявів хвороби до станів, які загрожують життю (мікседематозна кома). Типові клінічні ознаки включають непереносимість холоду, швидку втомлюваність, збільшення маси тіла, потемніння шкіри, закрепи, зміни голосу. Більшість ознак і симптомів, які свідчать про дисфункцію щитоподібної залози (ЩЗ), є неспецифічними (особливо ті, що з’являються на ранніх стадіях хвороби), тому діагноз має ґрунтуватися на визначенні рівня тиреотропного гормона (ТТГ) та вільного тироксину (Wilson S. A. et al., 2021)....

15.06.2021 Терапія та сімейна медицина Ендокринологія Метформін при цукровому діабеті 2 типу: більше, ніж контроль глікемїї

Метформін багато років є препаратом першої лінії в лікуванні цукрового діабету (ЦД) 2 типу й напевне посідатиме цю позицію ще дуже тривалий час. Він є основою лікування ЦД 2 типу завдяки потужній цукрознижувальній дії, відмінному профілю безпеки та низькій вартості, що робить його доступним для всіх пацієнтів із цим захворюванням. Окрім того, метформін має низку плейотропних ефектів, які вигідно вирізняють його серед інших цукрознижувальних препаратів. Лікарям корисно знати про такі властивості метформіну, адже це допоможе їм краще мотивувати хворих на тривале лікування. Пропонуємо огляд свіжих досліджень метформіну, що розкривають його нові грані....

15.06.2021 Терапія та сімейна медицина Ендокринологія Цукровий діабет і гострі коронарні синдроми

Цукровий діабет (ЦД) – ​один з основних чинників ризику хронічного коронарного синдрому (ХКС), а в >40% пацієнтів із гострими коронарними синдромами (ГКС) спостерігається ЦД. ЦД зумовлює зростання відсотка смертності в пацієнтів із ГКС, включаючи гострий інфаркт міокарда (ІМ) без підйому сегмента ST (ІМбпST), гострий ІМ із підйомом сегмента ST (ІМпST), реваскуляризацію, зокрема тромболіз або черезшкірне коронарне втручання (ЧКВ) тощо....

15.06.2021 Терапія та сімейна медицина Ендокринологія Ліраглутид у дітей та підлітків із цукровим діабетом 2 типу

У дітей та підлітків із цукровим діабетом (ЦД) 2 типу основним препаратом вибору є метформін, але за монотерапії цим цукрознижувальним засобом спостерігається досить швидка втрата глікемічного контролю. Мета цього рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження – ​підтвердити перевагу ліраглутиду над плацебо в контролі глікемії у дітей та підлітків із ЦД 2 типу при додаванні до метформіну (з інсуліном або без нього)....