Эффективность живых лактобактерий в комбинации с низкой дозой эстриола для восстановления вагинальной флоры после антиинфекционной терапии и предотвращения рецидивов и реинфекций

Степень чистоты влагалища была подобна в обеих группах при рандомизирующем посещении. Однако в конце восстановительной терапии при К1 степень чистоты влагалища значительно отличалась между группой исследования и контрольной группой (табл. 2).

При К2 разница между пролеченными группами оставалась существенной в пользу группы исследования. Также после восстановительной терапии были обнаружены значительные отличия и по другим микроскопическим критериям (например, количество лейкоцитов и лактобактерий) в пользу группы исследования, как показано в таблице 2.

Терапевтическая эффективность оценивалась как исследователем, так и пациенткой. В обоих контрольных исследованиях отчетные показатели полного и значительного улучшения были намного выше в группе исследования по сравнению с группой плацебо.

Переносимость в обеих группах была определена как хорошая и очень хорошая и исследователем, и пациенткой более чем в 90% случаев. Из 240 женщин, пролеченных препаратом Гинофлор, был один случай проявления побочной реакции (диарея), о которой сообщалось в процессе восстановительной терапии, тогда как в группе плацебо из 120 женщин было 2 случая побочных реакций (тошнота, диарея).

Настоящее исследование показало, что восстановление вагинальной экосистемы после антиинфекционной терапии может быть достоверно улучшено благодаря экзогенному введению жизнеспособных лактобактерий в комбинации с низкой дозой эстриола. Преимущество исследуемого препарата было продемонстрировано в значительном увеличении ИНФ под влиянием восстановительной терапии, что отразилось в нормализации состояния вагинальной среды. ИНФ состоит из четырех показателей состояния ваги­нальной экосистемы: количества лактобактерий, патогенных микроорганизмов, количества лейко­цитов и уровня рН вагинального секрета. Поэтому изменение ИНФ великолепно подходит в качестве первичной оценки эффективности восстановления вагинальной экосистемы.

Повышение ИНФ ожидалось уже во время анти­инфекционной терапии, что было подтверждено нашими результатами в процессе рандомизации. Последующая терапия тестируемым препаратом (с целью восста­новления вагинального эпителия и вагинальной микро­флоры) благодаря его активным субстанциям (низкой дозе эстриола и L. acidophilus) привела к выраженному ­улучшению показателей вагинального благополучия. Следовательно, терапия препаратом Гинофлор достоверно повышает ИНФ по сравнению с плацебо.

Различные авторы предположили, что питательная поддержка ­эндогенных лактобактерий – ​уже позитивный эффект восста­новления вагинальной экосистемы, поэтому, принимая во внимание включенную в плацебо-препарат лактозу, эффективность препарата Гинофлор скорее гораздо выше, чем продемонстрировано в наших результатах.

Значительное улучшение степени чистоты в группе исследуемого препарата по сравнению с плацебо означало четкое смещение равновесия к здоровому состоянию вагинальной флоры, что было подтверждено результатами измерения ИНФ.

Настоящие результаты показывают, что вагинальная флора и, в конечном счете, вагинальная экосистема не восстанавливались до здорового состояния немедленно после курса антиинфекционной терапии. А восстановление здоровой флоры крайне важно для предотвращения рецидивов и реинфекций. Несмотря на то что БВ и трихомониаз успешно поддаются терапии метронидазолом, это лечение приводит к элиминации не только патогенных микроорганизмов, но и к значительному уменьшению количества лактобактерий, оставляя пациентку уязвимой для рецидивов и реинфекций.

A. Redondo-Lones и соавт. заметили, что постметронид­азольная вагинальная флора очень бедна лактобактерия­ми. Бо­лее того, у 50% женщин, пролеченных метронид­азолом, развивается вульвовагинальный кандидоз.

Данные других клинических исследований показывают, что уровень рецидивов в течение первого месяца после окончания терапии метронидазолом по поводу БВ колеб­лется от 14 до 39%, а в 30% случаев рецидивы наблюдались в течение 3 мес после окончания терапии. В другом ­исследовании уровень рецидивов достигал 20% в ходе оценки по истечении 1 нед после терапии. Реци­ди­виру­ющий вульвовагинальный кандидоз, определяемый как 4 и более эпизодов обострения в год, является обычно результатом рецидива, а не реинфекции. Рецидивирующим вагинитом страдают 50% женщин с кандидозом и около 5% взрослых женщин имеют рецидивирующие, резистентные, трудноизлечимые инфекции.

Попытки гарантировать снижение уровня рецидивов (лечение партнера, пролонгированная поддерживающая терапия) так же, как показали исследования, не являются окончательно адекватным и результативным решением. Прекращение режима поддерживающей терапии сопровождается симптоматическим рецидивом у половины женщин в течение короткого времени после окончания лечения.

! В этом исследовании специально не ставилась цель оценить эффективность терапии препаратом Гинофлор для снижения уровня рецидивов. Но отмечено, что количество рецидивов в группе с применением препарата Гинофлор и в плацебо-группе составляло, соответственно, 7,9% и 12,5%, что с очевидностью свидетельствует: восстановительная терапия препаратом Гинофлор может достоверно снизить риск рецидивов и реинфекций.

Эффективность лактобактерий в комбинации с низкой дозой эстриола была продемонстрирована в клинических исследованиях для лечения БВ, неспецифических и атрофических вагинитов. В открытом неконтролируемом исследовании С. Lauritzen и сооавт. установили, что восстановительная терапия препаратом Гинофлор приводит к значительному и достоверному улучшению как чистоты влагалища, так и уровня пролиферации вагинального эпителия.

Выводы

Настоящее рандомизированное плацебо-контролируе­мое двойное слепое исследование было первым ис­следованием, достаточным для статистического анализа восстановительной эффективности препаратов лактобактерий. Мы доказали, что терапия препаратом Гинофлор, содержащим L. acidophilus и низкую дозу эстриола, позволяет восстановить вагинальную эко­систему (микрофлору и эпителий) и таким образом оправдана после каждого курса локальной или системной антиинфекционной терапии.

Статья печатается в сокращении.

Список литературы находится в редакции.