Фармацевтичні та економічні аспекти застосування в Україні базальних аналогів інсуліну ІІ покоління

26.12.2020

Стаття у форматі PDF

24-26 вересня нинішнього року відбулася конференція Української діабетологічної асоціації на тему «Актуальні питання сучасної діабетології». Наукова програма включала доповіді відомих учених, присвячені найсучаснішим аспектам клінічної ендокринології. У заході взяли участь провідні фахівці в галузі діабетології не лише з України, а й з багатьох країн Європи. Представляємо вашій увазі доповідь доцента кафедри організації та економіки фармації, технології ліків та фармакоекономіки факультету післядипломної освіти Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького, кандидата фармацевтичних наук Андрія Ігоровича Бойка.

Темою доповіді став порівняльний фармакоекономічний аналіз аналогів інсуліну ІІ покоління за допомогою методу мінімізації витрат / мінімізації вартості (cost minimization analysis), зручного й зрозумілого для лікарської спільноти, оскільки він показує визначення переваг у вартості різних, але однаково ефективних і безпечних схем фармакотерапії. Оскільки на українському фармацевтичному ринку серед аналогів інсуліну ІІ покоління представлені два препарати: Тожео СолоСтар (інсулін гларгін) від компанії «Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ» (Німеччина) та Тресіба® ФлексТач® від компанії «Ново Нордиск» (­Данія) (інсулін деглюдек; табл. 1), це дає нам можливість здійснити порівняльний аналіз двох схем фармакотерапії базальними аналогами інсуліну ІІ покоління (2016-2020 рр.).

Для цього нам необхідно представити для розгляду реєстр референтних цін на препарати інсуліну. Найбільш правильною для дослідження є референтна ціна, або ціна повного відшкодування за первинну упаковку препарату, тобто це та вартість, яка відшкодовується аптеці пацієнтом при покупці лікарського засобу (ЛЗ). Вона поділяється на ціну часткового відшкодування та ціну, яку пацієнт доплачує, але все ж таки це та ціна, яка повністю входить у бюджет. На основі вартості первинної упаковки препарату розраховуємо вартість 1 Од базальних аналогів інсуліну (табл. 2).

Отже, якщо вивести ціни для порівняння вартості 1 Од препаратів, ми отримаємо такий результат: вартість 1 Од Тожео ­СолоСтар (інсулін гларгін 300 Од/мл) нижча на 30% (-0,39 грн) за таку Тресіба® ­ФлексТач® (інсулін деглюдек 100 Од/мл).

Наступним етапом є доведення практично однакової ефективності та безпеки препаратів. Для цього використовуються відповідні доказові дослідження.

Дослідження BRIGHT – перше пряме ­багатоцентрове відкрите рандомізоване активно-­контрольоване порівняльне дослідження ефективності та безпеки вказаних препаратів в інсулін-наївних пацієнтів із цукровим діабетом (ЦД) 2 типу. Дослідження тривало 24 тижні. Метою дослідження було довести не меншу ефективність інсуліну гларгін-300, якщо порівняти з інсуліном деглюдек-100. Первинними та вторинними кінцевими точками ефективності були: зміна глікозильованого гемоглобіну (HbA1c) відносно вихідного рівня на ­24-му та на ­12-му тиж лікування, коливання глюкози натще та добового рівня глікемії на ­12-му тиж лікування. Кінцевими точками при оцінці безпеки препаратів були: частота розвитку гіпоглікемії  протягом всього періоду дослідження та на 12-му тиж (закінчення періоду активного титрування). Підбиваючи підсумки дослідження, можна стверджувати, що препарати мають практично однакову клінічну ефективність. Що ж до безпеки препаратів, то інсулін гларгін 300 Од показав меншу кількість гіпоглікемій у період титрування, якщо порівняти з інсуліном деглюдек.

Наступне дослідження CONCLUDE – ​пряме багатоцентрове відкрите рандомізоване активно-контрольоване порівняльне дослідження ефективності та безпеки вказаних препаратів в інсулін-досвідчених пацієнтів із ЦД 2 типу. Дослідження ставило за мету довести кращу безпеку інсуліну деглюдек-100 проти інсуліну гларгін-300. Первинною кінцевою точкою була загальна кількість усіх симптоматичних гіпоглікемій в періоді підтримання дози інсуліну. 

Як показали отримані результати, різниці в загальній кількості всіх симптоматичних гіпоглікемій в періоді підтримання дози інсуліну не було зафіксовано, тому можна зробити висновок про практично однакову безпеку препаратів в цьому періоді інсулінотерапії.

На основі проведених досліджень робимо висновок. З точки зору фармакоекономічного аналізу, метод «мінімізації вартості» застосовувати доцільно, оскільки препарати практично однаково ефективні та безпечні, але в дослідженні BRIGHT більш безпечним в періоді титрації дози інсуліну виявився ­інсулін гларгін.

А тепер переходимо до розрахункової процедури. Середнє дозування препаратів ми визначаємо за результатами доступних нам досліджень – ​BRIGHT і CONCLUDE, а також ґрунтуючись на даних з українського реєстру пацієнтів, які потребують інсулінотерапії (цей реєстр ведуть усі лікарі, які мають право виписувати рецепти на препарати інсуліну) (табл. 3).

Результати фармакоекономічного аналізу, проведеного методом «мінімізації витрат», показали, що в усіх без виключення дослідженнях, так само як і в реальній вітчизняній клінічній практиці інсулінотерапії, вартість лікування препаратом ­Тожео ­СолоСтар (інсулін гларгін), розчин для ін’єкцій по 1,5 мл (300 Од/мл) у карт­риджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку № 3, нижча (мінімум на 12,1%, максимум на 30,8%, у реальній вітчизняній клінічній практиці – ​нижча на 15,1%) за таку препаратом Тресіба® ­ФлексТач® (інсулін деглюдек), розчин для ін’єкцій, по 3 мл (100 Од/мл), у картриджі, у багатодозовій одноразовій шприц-ручці № 5.

Підготувала Катерина Рихальська

Тематичний номер «Діабетологія, Тиреоїдологія, Метаболічні розлади» № 3 (51) 2020 р.

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Ендокринологія

29.04.2021 Ендокринологія Стеатоз печінки і підшлункової залози: зв’язок і практичні аспекти замісної терапії

18-19 лютого 2021 року, у рамках післядипломної тренінг-програми для професійного вдосконалення лікарів «Мистецтво лікування», спеціалісти зі сфери охорони здоров’я мали можливість поліпшити свої знання стосовно практичних моментів контролю симптомів захворювань внутрішніх органів. На цьому заході було заслухано багато цікавих доповідей, одну з них – ​про взаємозв’язок між стеатозом печінки та підшлункової залози (ПЗ) – ​представила професор кафедри внутрішньої медицини № 2 та фтизіатрії Дніпровського державного медичного університету, доктор медичних наук, професор Олександра Юріївна Філіппова. ...

29.04.2021 Ендокринологія Стратегії запобігання кардіометаболічним ускладненням при предіабеті і цукровому діабеті 2 типу

19-20 лютого 2021 року у Львові, за участю кафедри променевої діагностики Львівського національного медичного університету (ЛНМУ) ім. Данила Галицького та ГО «Асоціація фахівців серцево-судинної патології України», відбулася міжнародна медична конференція «Від діагностики до клінічних стратегій». Ключовою темою заходу було значення інструментальних методів обстеження для діагностики та формування стратегії ведення пацієнтів. У робочу програму увійшли, крім виступів, інтерактивний розгляд клінічних випадків, вебінари з іноземними спікерами, секція «Питання-Відповіді». ...

29.04.2021 Ендокринологія Хвороба Грейвса та її наслідки: сучасний стан проблеми

Напередодні весни відбулась онлайн-конференція в рамках науково-освітнього проєкту «Школа ендокринолога». У заході взяли участь провідні вітчизняні фахівці, які у своїх доповідях розповіли про актуальні проблеми й основні сучасні тенденції лікування і діагностики в клінічній ендокринології. За традицією зі вступною промовою звернувся до учасників конференції науковий керівник науково-освітнього проєкту «Школа ендокринолога» – ​президент Української асоціації клінічних ендокринологів, директор ДУ «Інститут ендокринології та обміну речовин ім. В.П. Комісаренка НАМН України» (м. Київ), академік НАМН України, член-кореспондент НАН України, завідувач кафедри ендокринології Національного університету охорони здоров’я (НУОЗ) України ім. П.Л. Шупика МОЗ України (м. Київ), доктор медичних наук, професор Микола Дмитрович Тронько. Незмінним модератором заходу була керівник відділу клінічної діабетології ДУ «Інститут ендокринології та обміну речовин ім. В.П. Комісаренка НАМН України», доктор медичних наук Любов Костянтинівна Соколова. ...

29.04.2021 Ендокринологія Місце пегвісоманту в лікуванні пацієнтів з акромегалією згідно з оновленими міжнародними рекомендаціями 2020 і 2021 рр.

Акромегалія – ​хронічне агресивне прогресуюче потенційно летальне захворювання, спричинене аденомою гіпофіза, що секретує гормон росту (ГР), і характеризується підвищенням рівнів циркулюючого ГР і інсуліноподібного фактора росту (ІФР)-1 [1]. Деформації обличчя й кінцівок унаслідок надмірного росту м’яких тканин, а також системні ускладнення, що уражають кістки, суглоби [2], серцево-судинну і дихальну системи [3], у поєднанні з метаболічними й онкологічними ускладненнями, зумовлюють особливу тяжкість клінічного перебігу хвороби, зниження якості життя і показників виживання [4, 5]. ...