Европейская комиссия одобрила препарат Кабометикс® (кабозантиниб) производства компании Ipsen для применения при гепатоцеллюлярной карциноме у взрослых пациентов, ранее получавших терапию сорафенибом

06.01.2019

Статья в формате PDF

Фармацевтическая компания Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) 15 ноября 2018 г. объявила о том, что Европейская комиссия (ЕК) одобрила применение препарата Кабометикс® (кабозантиниб) в дозе 20, 40, 60 мг в качестве монотерапии при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) у взрослых пациентов, которые ранее уже получали лечение сорафенибом. Это одобрение позволяет осуществлять маркетинг препарата Кабометикс® (кабозантиниб) по данному показанию во всех 28 государствах-членах Европейского союза, а также в Норвегии и Исландии.

«Предоставленное одобрение ЕК на применение препарата Кабометикс® обеспечивает крайне необходимый новый вариант лечения для пациентов с ГЦК. До сих пор в распоряжении врачей в Европе имелся лишь один вид одобренной 2-й линии терапии для пациентов с этим агрессивным и сложно поддающимся лечению злокачественным новообразованием. Мы гордимся тем, что предлагаем Кабометикс® в качестве инновационного препарата, который продемонстрировал свою способность увеличивать выживаемость у ранее получавших лечение пациентов с ГЦК», – ​отметил Харут Семерджиан (Harout Semerjian), коммерческий директор компании Ipsen.

Доктор медицины, профессор Филипп Мерле (Philippe Merle), специалист в области гепатологии и гастроэнтерологии из Госпиталя Ла-Круа-Рус (La Croix-Rousse Hospital, Лион) подчеркнул: «Пациенты с ГЦК в Европе в настоящее время могут получить пользу от лечения, которое в ходе исследования CELESTIAL доказало свою эффективность в увеличении продолжительности жизни пациентов и замедлении прогрессирования заболевания. Это весьма многообещающее достижение, которое предоставляет лечащим врачам новый вариант терапии столь серьезного заболевания, как рак печени».

Одобрение ЕК основывается на результатах международного опорного клинического плацебо-контролируемого исследования III фазы CELESTIAL, в ходе которого была достигнута первичная конечная точка – ​общая выживаемость (ОВ). При этом кабозантиниб продемонстрировал статистически достоверное и клинически значимое увеличение ОВ в сравнении с плацебо у пациентов с распространенной ГЦК, которые ранее получали лечение сорафенибом. В июле 2018 г. обновленные результаты опорного клинического исследования III фазы CELESTIAL были опубликованы в New England Journal of Medicine. Они продемонстрировали, что медиана ОВ на фоне терапии кабозантинибом составила 10,2 мес в сравнении с 8,0 мес при применении плацебо; риск смерти снизился на 24% (относительный риск – ​ОР – ​0,76; 95% доверительный интервал – ​ДИ – ​0,63-0,92; P=0,0049).

Об исследовании CELESTIAL

В исследовании CELESTIAL 707 пациентов (82% – ​мужчины) с распространенной ГЦК были рандомизированы для получения кабозантиниба в дозе 60 мг в сутки (n=470) или плацебо (n=237). Оценка функционального статуса по шкале ECOG у всех пациентов составляла 0 или 1 балл, класс по шкале Чайлда – ​Пью – ​A. У них отмечалось прогрессирование заболевания на фоне применения как минимум одного режима предшествующей системной терапии по поводу распространенной ГЦК (при этом 70% пациентов в качестве предшествующей терапии получали только сорафениб). 

Медиана возраста пациентов составляла 64 года. Исходная этиология заболевания включала инфицирование вирусами гепатита В (38%) и С (24%). Более того, у 3/4 (78%) пациентов имело место распространение опухолевого поражения печени за пределы органа, у 30% – ​отмечалась макрососудистая инвазия, а у 27% пациентов – ​оба этих процесса. Четверть всех пациентов были набраны в Азии (25%). 27% участников исследования получали 2 вида предшествующей системной терапии. Первичной конечной точкой являлась ОВ; в качестве вторичных конечных точек рассматривались выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБПЗ) и частота объективного ответа (ЧОО) на лечение.

На момент выполнения второго запланированного промежуточного анализа медиана ВБПЗ составляла 5,2 мес на фоне применения кабозантиниба в сравнении с 1,9 мес при приеме плацебо (ОР 0,44; 95% ДИ 0,36‑0,52; P<0,001). ЧОО составляла 4 и менее 1% соответственно (P=0,009), а частота контроля заболевания – ​64% на фоне терапии кабозантинибом и 33% при использовании плацебо.

Подгрупповой анализ у пациентов, которые получали только предшествующую терапию сорафенибом по поводу распространенной ГЦК, показал, что медиана ОВ составила 11,3 мес при применении кабозантиниба в ­сравнении с 7,2 мес при использовании плацебо (ОР 0,70; 95% ДИ 0,55-0,88). Медиана ВБПЗ в этой группе составила 5,5 мес при применении кабозантиниба в сравнении с 1,9 мес при приеме плацебо (ОР 0,40; 95% ДИ 0,32-0,50).

О препарате Кабометикс®

Кабозантиниб был первоначально одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) в 2012 г. в качестве лекарственного средства для пациентов с медуллярным раком щитовидной железы. В апреле 2016 г. этот ингибитор мультикиназы получил одобрение на применение по такому показанию, как распространенный почеч­ноклеточный рак у пациентов, ранее получавших один вид анти­ангио­генной терапии.

В Европейском союзе кабозантиниб также был одоб­рен ЕК для применения в лечении распространенного почечноклеточного рака как у не получавших терапии взрослых пациентов с промежуточным либо высоким риском (май 2018 г.), так и у взрослых пациентов после предшествующей терапии препаратами, оказывающими целенаправленное воздействие на фактор роста эндотелия сосудов (сентябрь 2016 г.). В своем обращении старший вице-президент подразделения онкологии компании Ipsen Бартек Беднарз (Bartek Bednarz) подчеркнул: «Расширение показаний к применению препарата Кабометикс® и возможность его назначения для лечения нового типа рака представляет собой невероятное коллективное достижение. Компания располагает хорошими возможностями для того, чтобы продолжать оказывать положительное воздействие на качество жизни пациентов и укреплять свои позиции смелого лидера в борьбе с раком».

По материалам https://www.ipsen.com/, https://www.onclive.com/web-exclusives/cabozantinib-approved-in-europe-for-secondline-hcc.

Подготовила Елена Терещенко

Тематичний номер «Онкологія. Гематологія. Хіміотерапія» № 5 (56), грудень 2018 р

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Онкологія та гематологія

05.08.2020 Онкологія та гематологія Ключові аспекти набутої гемофілії

Набута гемофілія (НГ) – це рідкісне порушення гемостазу, що характеризується спонтанною кровотечею за відсутності попереднього анамнезу кровотеч. Особливістю НГ є поява інгібіторів до факторів згортання (найчастіше до VIII фактора). Небезпека цього стану пов’язана передусім із масивною кровотечею, котра може призвести до летального наслідку....

31.07.2020 Онкологія та гематологія Урологія та андрологія Передопераційне лікування пазопанібом покращує результати хірургічного лікування нирково-клітинного раку з пухлинним тромбозом нижньої порожнистої вени високого рівня

У статті представлено результати дослідження ефективності передопераційного прийому пазопанібу для покращення результатів хірургічного лікування нирково-клітинного раку з пухлинним тромбозом нижньої порожнистої вени III або IV рівня. Прийом пазопанібу сприяє зменшенню об’єму крововтрати і тривалості післяопераційної госпіталізації, а також дозволяє уникнути таких інвазивних втручань, як використання апарата штучного кровообігу, мобілізація печінки й створення доступу до грудної порожнини....

26.07.2020 Онкологія та гематологія Аналіз останніх міжнародних рекомендацій щодо системного лікування поширеного раку нирки

Нирковоклітинний рак (НКР) є найпоширенішою формою раку нирки і становить близько 80-85% усіх злоякісних уражень органа. У структурі онкологічної захворюваності дорослого населення на патологію припадає 2-3% усіх випадків злоякісних пухлин (B.I. Rini et al., 2009). Щороку у світі реєструють близько 209 тис. нових випадків захворювання та 102 тис. смертей від НКР....

26.07.2020 Онкологія та гематологія Фізичні навантаження та вправи у пацієнтів з раком легені: чи справдяться очікування?

Раніше хворим на рак рекомендували відпочивати, одужувати й економити енергію, уникаючи втомливих фізичних навантажень. Тим не менше з кінця 1980-х років [1] з’являлися нові дані, підтримуючи уявлення про те, що фізична активність (будь-які тілесні рухи, що виробляються скелетними м’язами та призводять до енерговитрат) і фізичні вправи (включаючи лише заплановану, структуровану та повторювану діяльність, спрямовану на покращення або підтримку одного чи декількох компонентів фізичної форми) можуть забезпечити відповідну користь в онкології. Було повідомлено про обернену кореляцію між фізичною активністю (ФА) та смертю або рецидивом у хворих на рак [2-4]....