Новый анализ выявил положительное влияние эмпаглифлозина на увеличение ожидаемой продолжительности жизни у взрослых пациентов с диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями

Статья в формате PDF

Предварительные результаты исследования EMPA-REG OUTCOME^®  по изучению выживаемости показывают потенциальную долгосрочную эффективность применения эмпаглифлозина (торговое название Jardiance^®) в отношении ожидаемой продолжительности жизни взрослых с сахарным диабетом (СД) 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ).¹

г. Ингельхайм (Германия) и г. Индианаполис (США), 9 октября 2018 г. – ​В издании Circulation опубликованы новые результаты важного исследования ­EMPA-REG OUTCOME^®, которые показывают, что лечение эмпаглифлозином положительно влияет на ожидаемую продолжительность жизни у взрослых пациентов с СД 2 типа и ССЗ. Используя страховочные методы* и предполагая, что продемонстрированные положительные эффекты эмпагли­флозина по-прежнему согласуются с долгосрочным использованием, делается вывод, что эмпаглифлозин увеличивает продолжительность жизни в среднем на 1-4,5 года в зависимости от возраста по сравнению с плацебо.¹ Этот анализ показывает, что лечение эмпаглифлозином может способствовать продлению жизни.

В ходе анализа данных 7020 пациентов, участвующих в исследовании EMPA-REG OUTCOME^®, было выявлено, что ожидаемая продолжительность жизни увеличилась во всех возрастных группах пациентов, принимавших эмпаглифлозин, по сравнению с участниками, принимавшими плацебо. В частности, средняя выживаемость пациентов в возрасте 45 лет из группы эмпаглифлозина составила 32,1 года против 27,6 года у участников из группы плацебо, то есть средняя разница в выживаемости составила 4,5 года. У людей в возрасте 50, 60, 70 и 80 лет средняя разница выживаемости с эмпаглифлозином (по сравнению с плацебо) составила дополнительно 3,1; 2,5; 2 года и 1 год соответственно.¹

Первичные результаты исследования EMPA-REG OUTCOME^®, опубликованные в журнале New England Journal of Medicine в сентябре 2015 года, показали, что применение эмпаглифлозина привело к 38% относительного снижения риска смерти от ССЗ и 32% относительного снижения риска смерти от всех причин у пациентов с СД 2 типа и ССЗ в сравнении с плацебо за период 3,1 года.2 Моделирование на основе результатов исследования EMPA-REG OUTCOME^® использовалось для количественной оценки потенциального преимущества эмпаглифлозина в остаточном периоде жизни.

«Предыдущими исследованиями было установлено, что у 60-летнего пациента с СД 2 типа и сердечно-­сосудистой патологией продолжительность жизни может быть уменьшена на 12 лет по сравнению с человеком аналогичного возраста и без подобных заболеваний, – ​прокомментировал Брайан Клаггетт, кандидат наук, ­сотрудник подразделения сердечно-сосудистой медицины Больницы Бригам энд Уоменс (г. Бостон, США) и ведущий автор издания Circulation. – ​Этот последний анализ позволяет предположить, что эмпаглифлозин может продлить срок жизни пациента в среднем на 2,5 года».

О диабете и сердечно-сосудистых заболеваниях

Более чем 425 млн человек во всем мире болеют СД, при этом, по оценкам, более чем у 212 млн болезнь не диагностирована.³ Ожидается, что к 2045 году число больных диабетом во всем мире вырастет до 629 млн человек.³ Диабет 2 типа – ​наиболее распространенная форма, на которую приходится примерно 90% случаев диабета в странах с высоким уровнем дохода.³ Диабет – ​хроническое заболевание, возникающее в том случае, если организм либо не производит, либо не использует гормональный инсулин.³

Из всех осложнений, связанных с диабетом (в частности, высокий уровень сахара в крови, высокое ­артериальное давление, ожирение), сердечно-сосудистые заболевания ​являются наиболее опасными, так как это основная причина смерти, связанная с диабетом.^4,5 У больных диабетом в 2-4 раза чаще развиваются ССЗ, чем у людей без диабета.⁵ В 2017 г. именно вызванные диабетом осложнения привели к 4 млн летальных исходов во всем мире, и среди них основной причиной стали ССЗ.³ Приблизительно 50% смертей среди больных диабетом 2 типа во всем мире вызваны ССЗ.^6,7

Диабет у пациента в возрасте 60 лет может сократить продолжительность его жизни на 6 лет по сравнению с лицом без диабета. Если же помимо диабета у человека в этом возрасте произойдет сердечный приступ или инсульт, продолжительность жизни может сократиться на целых 12 лет.

Американская диабетическая ассоциация рекомендует использовать препараты с доказанной способностью снижать риск развития ССЗ у пациентов с диабетом 2 типа и случившимися сердечно-сосудистыми заболеваниями. Таким препаратом является эмпаглифлозин.^9,10

Об исследовании EMPA-REG OUTCOME^®2

В долгосрочном многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании EMPA-REG OUTCOME^® приняло участие 7 тыс пациентов с СД 2 типа, подверженным высокому риску ССЗ, из 42 стран.

В ходе исследования оценивалась эффективность эмпаглифлозина (10 мг или 25 мг 1 раз в день), добавленного к стандартной терапии, по сравнению с плацебо также в качестве дополнения к традиционному лечению. Стандарт лечения состоял из гипогликемических лекарственных средств и препаратов для сердечно-сосудистой системы (в том числе для снижения артериального давления и уровня холестерина). Первичная конечная точка определялась как время первого наступления сердечно-сосудистой смерти, нефатального сердечного приступа или нефатального инсульта.

Общий профиль безопасности эмпаглифлозина ­соответствовал таковому в предыдущих иссле­дованиях.

Об эмпаглифлозине

Эмпаглифлозин (торговое название Jardiance^®) является пероральной одноразовой в день дозой высокоселективного ингибитора глютена глюкозы натрия 2 (SGLT2) и первым лекарственным средством лечения СД 2 типа, включающим данные по снижению риска ССЗ в нескольких странах.^11,12,13

SGLT2 ингибирование с эмпаглифлозином у больных диабетом 2 типа и высоким уровнем сахара в крови приводит к выведению избыточного сахара с мочой. Кроме того, прием эмпаглифлозина увеличивает выведение соли из организма и снижает жидкостную нагрузку кровеносной системы (то есть внутрисосудистого объема). Эмпаглифлозин вызывает изменения в метаболизме сахара, соли и воды, что может способствовать снижению сердечно-­сосудистой смертности, наблюдаемой в исследовании EMPA-REG OUTCOME^®.

Эмпаглифлозин не одобрен для лечения больных с СД 1 типа.

Литература

1.     Long-Term Benefit of Empagliflozin on Life Expectancy in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Established Cardiovascular Disease in Circulation: https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCULATIONAHA.118.033810.
2.     Zinman B. et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015;373:2117-2128.
3.     International Diabetes Foundation. Diabetes Atlas 8th Edition. Available at: http://www.diabetesatlas.org. Accessed: March 2018.
4.    World Health Organisation. Diabetes: Fact Sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Last accessed March 2018.
5.    World Heart Federation. Diabetes as a Risk Factor for Cardiovascular Disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Last accessed March 2018.
6.    Morrish NJ et al. Mortality and Causes of Death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia. 2001;44(2): S14-21.9.
7.    Einarson T.R., Acs A., Ludwig C. et al. Prevalence of cardiovascular disease in type 2 diabetes: a systematic literature review of scientific evidence from across the world in 2007-2017. Cardiovasc Diabetol. 2018;17:83.
8.    The Emerging Risk Factors Collaboration. Association 
of Cardiometabolic Multimorbidity With Mortality. JAMA. 2015;314(1):52-60.
9.    American Diabetes Association. Cardiovascular Disease and Risk Management: Standards of Medical Care in Diabetes – ​2018. Diabetes Care. 2018;41 [Suppl.1]: S86-S104.
10.    Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee. Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guidelines for the Prevention and Management of Diabetes in Canada. Can J Diabetes. 2018;42(Suppl 1): S1-S325.
11.    Jardiance^® (empagliflozin) tablets U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-Ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Last accessed August 2018.
12.    European Summary of Product Characteristics Jardiance^®, approved May 2018. Data on file.
13.    Jardiance^® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017.

«Берингер Ингельхайм» и «Эли Лилли и Компани»

В январе 2011 г. «Берингер Ингельхайм» и «Эли Лилли и Компани» объявили о создании альянса для совместной работы в области диабета. Альянс сосредоточен на объединениях, представляющих несколько самых больших классов лечения диабета. Альянс использует сильные стороны двух ведущих мировых фармацевтических компаний, которые, объединив усилия, демонстрируют приверженность к лечению больных диабетом и сосредоточены на потребностях пациентов. Учитывая особенности того или иного региона, компании продвигают – ​либо совместно, либо раздельно – ​соответствующие молекулы, внося свой вклад в альянс.

«Берингер Ингельхайм»

Улучшение здоровья и качества жизни пациентов является целью инновационной научно-исследовательской фармацевтической компании «Берингер Ингельхайм». При этом основное внимание уделяется заболеваниям, для лечения которых до настоящего времени не существует удовлетворительного варианта. Поэтому компания концентрируется на разработке инновационных методов лечения, способных продлить жизнь пациентов. Что ­касается здоровья животных, то «Берингер Ингельхайм» выступает за своевременную профилактику.

Основанная в 1885 году как семейная фирма, «Берингер Ингельхайм» является одной из 20 ведущих фармацевтических компаний. Ежедневно 50 тыс сотрудников создают инновационные продукты для трех бизнес-направлений: фармацевтические препараты для людей, ветеринарные препараты и биофармацевтическое производство. В 2017 г. чистый объем продаж компании достиг почти 18,1 млрд евро. Расходы на научно-исследовательскую деятельность составили более 3 млрд долларов США, что соответствует 17,0% от чистого объема продаж.

Будучи семейной компанией, «Берингер Ингельхайм» сфокусирована на преемственности поколений и долгосрочном успехе, а не на краткосрочной прибыли. Поэтому компания стремится к поступательному росту собственных ресурсов и вместе с тем открыта для партнерских отношений и ­стратегических альянсов в исследованиях. Во всем, что она делает, «Берингер Ингельхайм» берет на себя ответственность перед человечеством и окружающей средой.

Больше информации о компании «Берингер Ингельхайм» можно найти на сайте www.boehringer-ingelheim.com или в ежегодном отчете http://annualreport.boehringer-ingelheim.com.

О «Лилли Диабет»

«Лилли Диабет» – ​признанный лидер в области лечения диабета с 1923 года, то есть когда компания представила первый в мире коммерческий инсулин. Сегодня мы совершенствуем это наследие, работая над удовлетворением разнообразных потребностей больных диабетом и тех, кто о них заботится. Благодаря исследованиям и сотрудничеству, широкому спектру методов лечения и постоянной решимости предоставить реальные предложения – ​от препаратов до поддерживающих программ и многого другого – ​мы стремимся сделать жизнь лучше для всех страдающих диабетом во всем мире. 

Больше информации здесь www.lillydiabetes.com.

Об «Эли Лилли и Компани»

«Лилли» – ​глобальный лидер в области здравоохранения, объединивший заботу с открытиями в сфере улучшения жизни людей во всем мире. Компания была основана более века назад человеком, который стремился создать высококачественные препараты, отвечающие реальным потребностям, – ​и сегодня мы остаемся верны этой миссии во всей нашей деятельности. Во всем мире сотрудники «Лилли» работают над тем, чтобы создавать жизненно важные препараты для тех, кто в них нуждается, совершенствовать понимание и лечение болезней, а также отдавать долг обществу посредством благотворительности и волонтерства.

Больше информации на www.lilly.com или newsroom.lilly.com/social-channels.

Аудитория

Представленные пресс-релизы выпущены штаб-квартирой ­«Берингер Ингельхайм» в г. Ингельхайм (Германия) и предназначены для предоставления информации о нашем ­глобальном бизнесе. Обращаем внимание, что информация относительно утвержденного статуса и знаков ­утвержденных продуктов может отличаться в разных странах и пресс-релиз по этой теме может быть опубликован в тех странах, где работают «Берингер Ингельхайм» и «Эли Лилли и Компани».

Контакты:

Dr Petra Kienle

Product Communication Manager
Boehringer Ingelheim
E-mail: press@boehringer-ingelheim.com
Phone: +49 (6132) 77 143877

Greg Kueterman

Director of Communications
Lilly Diabetes and Lilly USA
E-mail: kueterman_gregory_andrew@lilly.com
Phone: +1 (317) 432-5195

 * Страховочные/актуарные методы относятся к статистическим методам и анализу, используемым для подготовки данных смертности и других аналитических таблиц.

Тематичний номер «Діабетологія, Тиреоїдологія, Метаболічні розлади» № 4 (44) грудень 2018 р.