Левитра – возвращение мужчины в зону любви

По итогам пресс-конференции, 19 марта, г. Стокгольм (Швеция)

19 марта 2009 г. в г. Стокгольме (Швеция) в рамках 24-го ежегодного конгресса Европейской ассоциации урологии состоялась пресс-конференция «Восстановление мужчины: возвращение в зону любви», посвященная актуальным вопросам мужского сексуального здоровья. В ходе научного мероприятия были освещены проблемы эректильной дисфункции (ЭД) у мужчин с сопутствующей патологией, представлены результаты новых исследований препарата Левитра (варденафил), определен новый критерий эффективности лечения эректильной дисфункции.

О результатах двух новых независимых плацебо контролируемых исследований применения препарата Левитра сообщил медицинский директор Центра здоровья Мид-Мичиган (США) доктор Matt Rosenberg.
– Сопутствующие заболевания (сахарный диабет (СД), сердечно-сосудистая патология, абдоминальный тип ожирения) в абсолютном большинстве случаев ведут к формированию ЭД. Более того, именно ЭД может долгое время оставаться единственным манифестным проявлением кардиоваскулярной патологии и задолго предшествовать развертыванию ее полной клинической картины. ЭД, равно как и возникновение сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий, находится в прямой зависимости от уровня артериального давления. СД, абдоминальный тип ожирения и повышенный уровень холестерина в крови способствуют развитию синдрома дефицита тестостерона, который, в свою очередь, лежит в основе появления ЭД.
Реалии современного общества таковы, что со всеми этими проблемами приходится сталкиваться мужчинам трудоспособного возраста. Причиной тому является малоподвижный образ жизни, связанный со спецификой ежедневной трудовой деятельности, погрешности рациона, наличие вредных привычек – склонности к употреблению алкоголя, курению. В воображении невольно возникает образ типичного пациента с ЭД: мужчина среднего возраста, успешен в профессиональном отношении, большую часть времени проводит на работе, ведет малоподвижный образ жизни, водит автомобиль. Очевидно, уровень физической нагрузки у такого мужчины минимален. С появлением первых признаков метаболического синдрома и примерно одновременным наступлением ЭД, которые при таком образе жизни проявятся довольно быстро, современный мужчина теряет мотивацию к трудовой деятельности, жизнь его постепенно утрачивает первоначальный смысл.
Вместе с тем у мужчин с ЭД часто повышен риск сопутствующих заболеваний. Так, у 64% мужчин с ЭД выявляют как минимум одно из таких заболеваний, как артериальная гипертензия, стенокардия, повышенный уровень холестерина, СД или депрессия. Многие пациенты мужского пола даже не догадываются о наличии у них перечисленных заболеваний. Практически ценной представляется возможность выявлять сопутствующую сосудистую патологию на ранних стадиях развития. Для этого достаточно при установлении диагноза ЭД рекомендовать пациентам, которые ранее обращались за помощью исключительно к урологу, проконсультироваться у соответствующих специалистов с целью оценки риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Что же такое длительность эрекции с точки зрения современных позиций? Длительность эрекции клинически определяется как время от ощущения эрекции с достаточно твердым состоянием для проникновения до момента извлечения. Увеличение продолжительности эрекции является необходимым условием для длительного полового акта. Накоплены доказательства, демонстрирующие важность увеличения продолжительности эрекции для улучшения качества жизни мужчин с ЭД (в том числе мужчин с сопутствующей патологией) и их партнерш.
В исследовании ENDURANCE изучалась эффективность варденафила (препарат Левитра, Bayer Schering Pharma) – ингибитора фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) – у мужчин с ЭД путем измерения продолжительности эрекции с помощью секундомера. Продолжительность эрекции определяли как время от эрекции с достаточно твердым состоянием для проникновения (пуск секундомера) до момента извлечения после успешного полового акта (остановка секундомера). ENDURANCE – первое исследование, в котором в качестве первичной конечной точки использовалась оценка продолжительности эрекции с помощью секундомера.
По дизайну ENDURANCE – рандомизированное двойное слепое многоцентровое плацебо контролируемое перекрестное исследование. Мужчины с ЭД были рандомизированы в группы лечения препаратом Левитра или плацебо в фиксированной дозе в течение 4 нед. Затем через 1 нед «отмывочного» периода мужчины, получавшие плацебо, были переведены на терапию Левитрой, а получавшие Левитру – в группу плацебо.
В исследование были рандомизированы 201 мужчина в возрасте от 18 до 64 лет со стабильными гетеросексуальными отношениями в течение более 6 мес. В популяцию безопасности вошли 191 мужчина. Исходно у 40% из них была диагностирована ЭД средней степени тяжести, у 33% – тяжелая ЭД. Исходные характеристики пациентов, включенных в исследование ENDURANCE, с точки зрения сопутствующей патологии представлены в таблице 1.
Первичной конечной точкой в данном исследовании была продолжительность эрекции, обеспечившая успешный половой акт (вопрос 3 Sexual Encounter Profile 3 (SEP3): «Продолжалась ли Ваша эрекция достаточно долго для успешного полового акта?»). Вторичными параметрами эффективности были: международный индекс эректильной функции, счет домена эректильной функции (IIEF-EF); вопрос 2 Sexual Encounter Profile 2 (SEP2): «Были ли Вы способны ввести свой половой член во влагалище партнерши?»; SEP3: «Продолжалась ли Ваша эрекция достаточно долго для успешного полового акта?»; вопрос GAQ: «Улучшило ли Вашу эрекцию лечение, которое Вы принимали в течение последних 2 нед?».
Применение препарата Левитра в исследуемой дозе 10 мг за 60 мин до полового акта хорошо переносилось и сопровождалось статистически более длительной эрекцией у мужчин с различной сопутствующей патологией, которая привела к успешному половому акту, по сравнению с плацебо (12,81 по сравнению с 5,45 мин; р<0,001; рис.). Эти результаты были подтверждены статистически достоверным улучшением сексуальной функции по данным SEP2, SEP3, IIEF-EF и GAQ (р<0,001). В этом исследовании отмечалась хорошая переносимость варденафила. Большинство побочных явлений были от легкой до средней степени выраженности. Наиболее частыми неблагоприятными явлениями, связанными с лечением, были головная боль и покраснение лица.
Таким образом, ENDURANCE – первое на сегодня исследование ингибитора ФДЭ-5, в котором в качестве первичной конечной точки изучалась эрекция. Лечение Левитрой обеспечивает в 2-3 раза большую среднюю продолжительность эрекции, ведущей к успешному половому акту, по сравнению с плацебо. При этом Левитра увеличивает продолжительность эрекции и у мужчин с сопутствующими заболеваниями.
Исследование дислипидемии – первое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое исследование, в котором изучали безопасность и эффективность варденафила (препарат Левитра, Bayer Schering Pharma) у мужчин с ЭД и дислипидемией (повышенный уровень холестерина и/или триглицеридов в плазме), как определено по стабильной терапии статинами в течение 3 мес.
Исследование проводили в 59 центрах США на протяжении 12 нед. Критериями включения в исследование было наличие диагноза дислипидемии, лечение стабильными дозами статинов или генерическими эквивалентами в течение ≥3 мес на момент первого визита. На протяжении всего периода исследования мужчины получали лечение статинами в стабильной дозе; применение сопутствующего лечения не разрешалось.
Из 712 участников исследования 395 мужчин в возрасте от 18 до 64 лет со стабильными гетеросексуальными отношениями на протяжении более 6 мес, которые имели ЭД в течение более 6 мес, были рандомизированы на терапию варденафилом по требованию в гибкой дозе 10 мг (в зависимости от эффективности и безопасности разрешалось титровать дозу от 5 до 20 мг) или прием плацебо. Исходные характеристики популяции мужчин в зависимости от назначенного лечения были такими: средний возраст 54,4 года; 76% – европеоидной расы; средний индекс массы тела – 31,7 кг/м²; 47% курильщики в прошлом/в настоящее время; тяжелая ЭД у 42% мужчин.
В данном исследовании изучали 3 первичные конечные точки: международный индекс эректильной функции IIEF-EF, SEP2, SEP3. Вторичными конечными точками были продолжительность эрекции, измеренная с помощью секундомера, и возвращение к нормальной частоте эрекции (IIEF-EF счет ≥26).
Кроме дислипидемии, на момент включения в исследование у мужчин были зарегистрированы другие сопутствующие заболевания (табл. 2).
Лечение препаратом Левитра хорошо переносилось и привело к статистически достоверному улучшению эректильной функции и продолжительности эрекции, что обеспечило успешный половой акт у большинства пациентов, а также улучшило сексуальное удовлетворение. Это подтверждено увеличением счета SEP2, SEP3 и IIEF-EF по сравнению с плацебо (р<0,001). Следует отметить, что Левитра обеспечила 2-3-кратное увеличение общей продолжительности эрекции по сравнению с плацебо в общей популяции мужчин (10 мин по сравнению с 3,38 мин, р<0,001), а также у мужчин с артериальной гипертензией или СД.
Наиболее частыми побочными эффектами были головная боль и инфекции верхних дыхательных путей. В исследовании не было зарегистрировано серьезных побочных явлений, связанных с лечением.
Таким образом, ЭД рассматривается не только как критерий качества жизни, но и как сигнал сосудистых заболеваний. Продолжительность эрекции является необходимым условием удовлетворения и успешного полового акта. Продолжительность эрекции, ведущая к успешному половому акту, – новый критерий эффективности ингибиторов ФДЭ-5. У мужчин с ЭД, в том числе с сопутствующими заболеваниями, лечение Левитрой обеспечивает увеличение продолжительности эрекции и сексуального удовлетворения. Следовательно, Левитра – ингибитор ФДЭ-5, продемонстрировавший эффективность не только в отношении твердости, но также в отношении продолжительности эрекции у мужчин с ЭД.

Продолжение следует.

Подготовила Татьяна Васильева