0 %

Компании «Берингер Ингельхайм» и «Эли Лилли и Компани» представили полные результаты программы EASE (III фаза) исследования эмпаглифлозина в качестве дополнения к инсулину при диабете 1 типа

27.02.2019

Статья в формате PDF

• Все исследованные дозы соответствовали первичной конечной точке эффективности, определяемой как изменение от базовой линии в HbA1c по сравнению с плацебо после 26 недель лечения.
• Инициирование обсуждения нормативных положений для эмпаглифлозина в качестве дополнения к инсулину при сахарном диабете (СД) 1 типа.
• Полные результаты, представленные на 54-й Ежегодной конференции Европейской ассоциации исследования диабета (EASD), опубликованы в онлайн-издании Diabetes Care («Диабетическая помощь») на главной странице.1

г. Ингельхайм (Германия) и г. Индианаполис (США), 4 октября 2018 г. – «Берингер Ингельхайм» и «Эли Лилли и Компани» (NYSE: LLY) заявили, что эмпаглифлозин соответствует первичной конечной точке эффектив­ности, определяемой как изменение от базовой линии в HbA1c по сравнению с плацебо после 26 недель лечения для всех исследованных доз (2,5; 10 и 25 мг) в программе «Эмпагли­флозин, добавленный к инсулиновой терапии» (Empagliflozin as Adjunctive to inSulin therapy, EASE) III фазы у взрослых с диабетом 1 типа. Результаты программы EASE были опубликованы онлайн в издании Diabetes Care («Диабетическая помощь») на главной странице и представлены на 54-м ежегодном конгрессе EASD в Берлине 4 октября 2018 года.1

В настоящее время эмпаглифлозин не одобрен для использования в лечении СД 1 типа.

В исследовании EASE‑2 были оценены дозы эмпаглифлозина 10 и 25 мг в качестве дополнения к инсулину на протяжении 52 недель, в то время как исследование EASE‑3 оценивало дозы эмпаглифлозина 2,5; 10 и 25 мг в качестве дополнения к инсулину в течение 26 недель. В EASE‑2 плацебо-скорректированное среднее изменение от базовой линии в HbA1c на 26-й неделе составляло -0,54% и -0,53% для эмпаглифлозина 10 и 25 мг соответственно. В EASE‑3 плацебо-скорректированное среднее изменение от исходного уровня в HbA1c на 26-й неделе составляло -0,28%, -0,45% и -0,52% для эмпаглифлозина 2,5 и 10 и 25 мг соответственно. В дополнение к уменьшению в HbA1c лечение эмпаглифлозином было эффективным на вторичных конечных точках, показывая снижение веса, артериального давления и общей суточной дозы инсулина.1

Кроме того, данные непрерывного мониторинга глюкозы в программе EASE показывают, что у пациентов, получавших эмпаглифлозин, улучшилась гликемическая изменчивость и проводилось больше времени в диапазоне, хотя данные для дозы 2,5 мг ограничены.1

Не было никакого увеличения риска гипогликемических случаев в исследовательском отчете, включая тяжелую гипогликемию при лечении с эмпаглифлозином, что было ключевым вторичным конечным пунктом в исследованиях. Кроме того, у пациентов наблюдалось снижение количества гипогликемических случаев. Количество случаев диабетического кетоацидоза (DKA) было сопоставимо у эмпаглифлозина 2,5 мг и плацебо больше, чем у плацебо и эмпаглифлозина 10 и 25 мг. Помимо случаев возникновения DKA, профиль безопасности, наблюдаемый в программе EASE, в целом соответствовал ранее установленному профилю безопасности эмпаглифлозина у взрослых с диабетом 2 типа.1

«Целью программы EASE было определение, может ли эмпаглифлозин помочь в лечении больных диабетом 1 типа в качестве дополнения к инсулину», – ​сказал Бернард Цинман, доктор медицинских наук, профессор кафедры медицины Университета Торонто и старший научный сотрудник Исследовательского института Луненфельд-Таненбаум, больницы Горы Синай (г. Торонто, Канада). «Учитывая риск развития DKA у пациентов с диабетом 1 типа, доза эмпаглифлозина 2,5 мг гарантирует показатели, поскольку препарат балансирует гликемические и метаболические улучшения у пациентов этой группы без увеличения риска возникновения DKA или других серьезных побочных эффектов».

Основываясь на совокупности результатов EASE, компания «Берингер Ингельхайм» инициировала обсуждение нормативных положений эмпаглифлозина в качестве дополнения к инсулину для взрослых с диабетом 1 типа.

«Программа EASE продемонстрировала, что эмпагли­флозин помогает пациентам с СД 1 типа оставаться в пределах контрольных значений уровня глюкозы эффективнее, чем только с инсулином», – ​прокомментировал доктор Джиофис Джордж, руководитель глобального клинического развития, терапевтического подразделения «КардиоМетаболизм» компании «Берингер Ингельхайм». «В настоящее время нет доступных вариантов перорального лечения пациентов с диабетом 1 типа, и эти результаты показывают, что эмпаглифлозин может принести пользу таким пациентам. Мы с нетерпением ожидаем совместной работы с регулирующими органами, с тем чтобы выяснить, может ли это потенциальное лечение быть доступным для взрослых пациентов с диабетом 1 типа».

Джефф Эммик, доктор медицинских наук, вице-президент по разработке продуктов для «Лилли Диабет», добавил: «Диабетический альянс «Берингер Ингельхайм» – ​«Лилли» стремится помочь людям повысить эффективность лечения диабета, а программа EASE является частью наших более широких усилий по изучению вариантов лечения, которые охватывали бы другие неудовлетворенные потребности».

О диабете

По оценкам Всемирной организации здравоохранения, более чем 425 млн взрослой популяции во всем мире болеют диабетом 1 и 2 типа.1 Диабет 2 типа – ​наиболее распространенная форма СД, на него приходится около 90% всех случаев.2 Диабет – ​хроническое заболевание, которое возникает, когда организм не производит или не использует гормональный инсулин.

О программе EASE (III фаза)

Программа EASE (III фаза) включает в себя 2 многонациональных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытания III фазы, в которых исследовались эффективность, безопасность и переносимость применения 1 раз в день эмпаглифлозина в добавление к инсулиновой терапии у взрослых с диабетом 1 типа, для которых применение эмпаглифлозина в настоящее время не одобрено.

  • EASE – ​II фаза [NCT02414958] исследовал эффективность эмпаглифлозина в дозах 10 мг и 25 мг в качестве дополнения к инсулину по сравнению с плацебо на протяжении 52 недель.3 Первичная конечная точка: переход от базовой линии в HbA1c после 26 недель лечения.

Количество пациентов: 720.

  • EASE – ​III фаза [NCT02580591] исследовал эффективность эмпаглифлозина в дозах 2,5; 10 и 25 мг в качестве дополнения к инсулину по сравнению с плацебо на протяжении 26 недель.4

Первичная конечная точка: переход от базовой линии в HbA1c после 26 недель лечения.

Количество пациентов: 960.

Об эмпаглифлозине

Эмпаглифлозин (торговое название Jardiance®) является ингибитором SGLT2, который обеспечивает контроль сахара в крови с дополнительными преимуществами потери веса и снижения артериального давления* у взрослых пациентов с СД 2 типа. Эмпаглифлозин – ​это первый и единственный пероральный диабетический препарат, одобренный для снижения риска сердечно-сосудистой смерти у взрослых пациентов с диабетом 2 типа и установленным сердечно-сосудистым заболеванием. Профиль благоприятного риска эмпаглифлозина хорошо зарекомендовал себя в его подтвержденных показаниях.

В настоящее время диабет 1 типа не является подтвержденным показателем применения эмпаглифлозина.

Литература

1.    Rosenstock J. et al. Empagliflozin as Adjunctive to Insulin Therapy in Type 1 Diabetes: The EASE Trials. Diabetes Care. 2018. Available at: http://care.diabetesjournals.org/content/early/2018/10/03/dc18-1749 Accessed October 2018.
2.    International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 8th Edition, 2017. Available at: http://www.diabetesatlas.org/. Accessed September 2018.
3.     ClinicalTrials.gov. Empagliflozin as Adjunctive to InSulin thEraphy Over 52 Weeks in Patients With Type 1 Diabetes Mellitus (EASE‑2). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02414958?term=EASE+Boehringer&rank=2. Accessed September 2018.
4.     ClinicalTrials.gov. Empagliflozin as Adjunctive to Insulin Therapy Over 26 Weeks in Patients With T1DM (EASE‑3) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02580591?term=EASE+Boehringer&rank=1. Accessed September 2018.

Тематичний номер «Діабетологія, Тиреоїдологія, Метаболічні розлади» № 4 (44) грудень 2018 р.

СТАТТІ ЗА ТЕМОЮ Ендокринологія

16.07.2019 Неврологія Ендокринологія На межі неврології та ендокринології: лікування гіпотиреоїдної нейропатії

6 червня у м. Києві відбулася науково-практична конференція з міжнародною участю «Когнітивні порушення та деменція при цереброваскулярних та нейродегенеративних порушеннях». Головною темою розгляду стали актуальні питання неврології та пов’язаних з нею інших галузей медицини. Зокрема, обговорювалася проблема впливу ендокринної патології на стан нервової системи. ...

12.07.2019 Ендокринологія КАРБИМАЗОЛ в лечении амиодарон-индуцированного тиреотоксикоза: рекомендации ЕТА (2018)

Амиодарон (Ам) – активно применяемый антиаритмический препарат III класса. Обладает свойствами, присущими для препаратов всех четырех классов: блокирует натриевые каналы, оказывает неконкурентное β-адреноблокирующее действие, подавляет медленные кальциевые каналы, обладает α-блокирующим эффектом. ...

12.07.2019 Ендокринологія Чому метформін залишається препаратом першого ряду в лікуванні цукрового діабету 2 типу

Наразі метформін залишається препаратом першого ряду в лікуванні цукрового діабету (ЦД) 2 типу [1]. Метформін є найбільш призначуваним пероральним протидіабетичним препаратом у світі: його щороку приймають 150 млн осіб [2]....

11.07.2019 Ендокринологія Лікування гіперглікемії при цукровому діабеті 2 типу

Цей консенсус є оновленням попередніх рекомендацій щодо ведення пацієнтів із цукровим діабетом (ЦД) 2 типу, виданих у 2012 та 2015 рр. Систематичний огляд літературних джерел останніх років (починаючи з 2014 р.) показав, що слід акцентувати увагу на модифікації способу життя (МСЖ) та навчанні пацієнтів самоконтролю діабету. Для осіб з ожирінням необхідно знижувати масу тіла за допомогою МСЖ, медикаментозних і хірургічних втручань. ...