Резолюция совета экспертов от 10.07.2015

Сопредседатели:
С.В. Клименко, д.м.н., главный внештатный специалист МЗ Украины по специальности «Гематология», заведующий отделом медицинской генетики ГУ «Национальный научный центр радиационной медицины» Национальной академии медицинских наук Украины, г. Киев;
И.А. Крячок, д.м.н., руководитель отдела химиотерапии гемобластозов Национального института рака, г. Киев

Эксперты:
Н.В. Бездетко, д.м.н., профессор кафедры фармакоэкономики Национального фармацевтического университета Украины, г. Харьков;
И.С. Дягиль, д.м.н., заведующая отделением радиационной онкогематологии и трансплантации стволовых клеток ГУ «Национальный научный центр радиационной медицины» Национальной академии медицинских наук Украины, г. Киев;
З.В. Мартина, к.м.н., заведующая отделением радиационной гематологии ГУ «Национальный научный центр радиационной медицины Национальной академии медицинских наук Украины», г. Киев;
Н.В. Горяйнова, к.м.н., заместитель директора по научной работе ГУ «Институт гематологии и трансфузиологии НАМН Украины», г. Киев;
Л.М. Лукавецкий, к.м.н., ведущий научный сотрудник отделения гематологии ГУ «Институт патологии крови и трансфузионной медицины НАМН Украины», г. Львов;
В.П. Козлов, к.м.н., заведующий отделением гематологии Одесской областной клинической больницы, г. Одесса;
И.Р. Гартовская, к.м.н., заведующая отделением взрослой гематологии Киевского областного онкологического диспансера, главный внештатный специалист ГУОЗ КОГА по специальности «Гематология», заслуженный врач Украины, г. Киев;
В.В. Парамонов, главный врач Черкасского областного онкологического диспансера, заслуженный врач Украины, г. Черкассы.

Последние десятилетия – время стремительного развития биотехнологий в фармацевтической отрасли и создания с их помощью принципиально новых лекарственных препаратов – инсулинов и их аналогов, эритропоэтинов, низкомолекулярных гепаринов, гранулоцитарного колониестимулирующего фактора, моноклональных антител. Основным отличием биотехнологических лекарственных препаратов (БЛП) является их высокая специфичность по отношению к факторам, связанным с возникновением и развитием болезни, благодаря чему удается достичь высокой клинической эффективности метаанализов. Данные систематических обзоров и метаанализов убедительно свидетельствуют о достоверно более высокой эффективности лечения БЛП по сравнению с обычными лекарственными препаратами.
В онкологии БЛП из группы моноклональных антител эффективны даже в случае резистентности ко всем другим химиопрепаратам, применяемым при определенном типе опухоли. Кроме того, таргетная терапия БЛП в большинстве случаев не сопровождается столь значительными побочными эффектами, которые присущи химиопрепаратам. Можно с уверенностью утверждать, что дальнейший прогресс в лечении целого ряда заболеваний, в первую очередь онкогематологических, будет во многом зависеть от возможности применения БЛП, более эффективных и безопасных, избирательно действующих на патологические процессы в организме.
В последнее время на фармацевтический рынок стали выводить новый класс БЛП – биосимиляры. Биосимиляры нельзя отождествлять с генерическими препаратами: так же, как их прототипы – оригинальные БЛП, – биосимиляры характеризуются намного более сложной структурой и технологией производства, чем низкомолекулярные лекарственные препараты, созданные путем химического синтеза, а также гетерогенностью и иммуногенностью.
Генерические препараты могут быть идентичны оригинальному (референтному) лекарственному средству. Биосимиляры структурно подобны референтному лекарственному препарату, но не могут быть полностью идентичны ему.
Полная идентичность аминокислотного состава действующего белка оригинального БЛП и биосимиляра не гарантирует полной идентичности лекарственных препаратов. Любые минимальные изменения технологии производства могут повлечь за собой клинически значимые изменения свойств даже оригинального БЛП, а тем более – замена оригинального БЛП на биосимиляр.
Имеющиеся принципиальные отличия биосимиляров от генерических препаратов требуют принципиально иного подхода к контролю качества, требованиям к регистрации, фармаконадзору и, особенно, к взаимозаменяемости биотехнологических препаратов. Данное положение отражено в международных регуляторных документах (ВОЗ, ЕМЕА, FDA) и нормативных документах МЗ Украины.
Записала Катерина Котенко

Итоги Совета Экспертов

1.   Разработать и утвердить при содействии МЗ Украины информационное письмо по результатам заседания Совета Экспертов касательно вопроса применения биосимиляров в онкогематологической практике в Украине. Распространить данное письмо в лечебно-профилактических учреждениях с целью ознакомления и внедрения в клиническую практику приведенных ниже рекомендаций.

2.   Рекомендовать регуляторным органам, научно-исследовательским институтам III-IV уровня аккредитации, учреждениям Национальной академии медицинских наук Украины:
• Информировать врачей, которые принимают решение о применении биосимиляра для лечения пациента, о необходимости основывать свой выбор на данных об эффективности и безопасности применения биоаналогов, полученных в рамках международных рандомизированных клинических исследований, и назначать биосимиляры только согласно зарегистрированным показаниям.
• Документировать и строго придерживаться инструкций по рапортированию в ГУ «Государственный экспертный центр МЗ Украины» о побочных реакциях лекарственных препаратов, которые возникают во время лечения пациентов с онкогематологической патологией. Особенно в случаях применения биотехнологических препаратов.
• Информировать врачей о необходимости донесения компанией-производителем биосимиляра данных об эффективности и безопасности применения биосимиляра путем его сравнения с оригинальным биологическим препаратом как на доклиническом уровне, так и на уровне клинических исследований. Учитывать эффективность, иммуногенность и риски применения биоаналогов для каждого заболевания.
• Информировать врачей о невозможности экстраполяции данных клинических исследований с применением оригинального биологического препарата на биосимиляр по принципу «замещения». В случае замены оригинального биологического препарата на биоаналог обязательно информировать пациента и близких ему лиц о такой замене и возможных последствиях такой замены.
• Планировать при проведении семинаров, конференций и съездов включение в программу мероприятия информационных блоков, которые освещают проблему биотехнологических препаратов, с целью широкого информирования медицинской общественности относительно появления биосимиляров, их особенностей и отличий от оригинальных биотехнологических препаратов.