ВОЗ исключила из списка препаратов, рекомендуемых к закупке, антивирусные лекарственные средства ламивудин и зидовудин
Список, утвержденный в 2001 году, включает 95 лекарственных средств и ориентирует организации, которые проводят закупки препаратов для ООН, на соответствие стандартам безопасности, эффективности, качества и биоэквивалентности оригинальным препаратам. В газете «Нью-Йорк таймс» представитель ВОЗ Лембит Раго уточнил, что организация была вынуждена исключить препараты из списка по причине несоответствия документа.
Андрэ Ван Зиль, менеджер проекта по внесению в данный список лекарственных средств, сообщил, что требования к биоэквивалентности включают в себя одобрения Комитета по этике и утверждение образцов крови. Он не конкретизировал организацию, проводившую клинические исследования, но упомянул, что ее штаб-квартира находится в Бомбее. Андре Ван Зиль также отметил, что такой случай не является исключением и другие регулирующие органы часто обнаруживают несоответствие некоторых компаний требованиям стандартов GCP/GLP. Исключенные из списка препараты будут восстановлены после предоставления новых данных по исследованию их биоэквивалентности.
Управляющий директор компании Амар Лулла уточнил, что исследования по биоэквивалентности этих препаратов были проведены еще в 2001 году. «Именно несоответствие документов компании, проводившей исследование, и компании «Ципла» заставляет нас повторно провести биоисследования, которые собственно уже начались. Мы надеемся получить результаты к концу июля,» — сообщил господин Лулла изданию Scrip. Он добавил, что исследования проводились «в критический период», и невозможно проверить каждую деталь, а организация, о которой идет речь, была сертифицирована GCP/GLP международными организациями.
Компания «Ципла» ежегодно проводит более 30 исследований биоэквивалентности, она успешно провела биоисследование ламивудина в США. Представители компании утверждают, что никогда прежде не возникало вопросов, связанных с качеством продуктов или условий их производства. Аналитики ожидают, что экспорт обоих препаратов значительно снизится, хотя ситуация может обернуться и по-другому, как только будут известны результаты новых исследований.
НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ
13.05.2024
Онкологія та гематологія
Учені досягли значного прогресу в новій терапії раку за допомогою заряджених частинок
Дослідники ANSTO (Австралійська організація ядерної науки і технологій) досягли значного прогресу в новому підході до лікування раку – нейтрон-захоплюючій терапії частинками (NCEPT), яка має потенціал для покращення результатів для пацієнтів із глибоко розташованими дифузними пухлинами. Результати наукової розвідки, опубліковані в International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics, продемонстрували, що додавання агентів захоплення нейтронів до ракових клітин під час опромінення пучком іонів вуглецю та гелію призвело до зниження їх виживання у три-п’ять разів, порівнюючи з іонним випромінюванням....
Виявлення підвищення очного тиску допомагає лікарям діагностувати глаукому, але контролювати цей показник постійно складно, особливо з огляду на різні температури, які відчувають очі. Дослідники з ACS Applied Materials & Interfaces (науковий журнал, заснований у 2009 році Американським хімічним товариством) повідомляють про прототип «розумної» контактної лінзи, яка може точно вимірювати очний тиск, незалежно від температури. ...