Устройство предупреждения сердечного приступа не прошло процедуру одобрения FDA

23.08.2016

16 марта специалисты FDA единогласно проголосовали против рекомендации одобрить систему AngelMed Guardian System для применения у пациентов из группы высокого риска развития повторного острого коронарного синдрома (ОКС). Данная система была разработана для предупреждения пациента о риске сердечного приступа, оповещение о котором подается в виде вибрационного сигнала. Устройство имеет размеры спичечного коробка и имплантируется подкожно в подключичной области. Принцип работы устройства заключается в улавливании изменения электрических импульсов сердца. В случае ишемии и приближающегося сердечного приступа электрическая активность меняется еще задолго до развития клинических симптомов ОКС. Прибор фиксирует эти изменения и сообщает пациенту о приближающейся опасности при помощи вибросигнала. Согласно результатам исследования ALERTS использование системы AngelMed не позволило снизить частоту случаев несвоевременного поступления пациентов в больницу (>2 ч) и смерти в результате ОКС, несмотря на полученные доказательства относительной безопасности устройства. Кроме того, исследование было досрочно прекращено из-за опасений получения недостоверных данных по причине грубого нарушения протокола исследования. Официальный сайт FDA: www.fda.gov Подготовила Ольга Татаренко

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ

13.05.2024 Онкологія та гематологія Учені досягли значного прогресу в новій терапії раку за допомогою заряджених частинок

Дослідники ANSTO (Австралійська організація ядерної науки і технологій) досягли значного прогресу в новому підході до лікування раку – нейтрон-захоплюючій терапії частинками (NCEPT), яка має потенціал для покращення результатів для пацієнтів із глибоко розташованими дифузними пухлинами. Результати наукової розвідки, опубліковані в International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics, продемонстрували, що додавання агентів захоплення нейтронів до ракових клітин під час опромінення пучком іонів вуглецю та гелію призвело до зниження їх виживання у три-п’ять разів, порівнюючи з іонним випромінюванням....

13.05.2024 Терапія та сімейна медицина «Розумні» контактні лінзи уможливлюють бездротове вимірювання внутрішньоочного тиску та моніторинг глаукоми

Виявлення підвищення очного тиску допомагає лікарям діагностувати глаукому, але контролювати цей показник постійно складно, особливо з огляду на різні температури, які відчувають очі. Дослідники з ACS Applied Materials & Interfaces (науковий журнал, заснований у 2009 році Американським хімічним товариством) повідомляють про прототип «розумної» контактної лінзи, яка може точно вимірювати очний тиск, незалежно від температури. ...

10.05.2024 Терапія та сімейна медицина Щоденник медичних подій 13-19 травня

...