Стандартизація медичної допомоги хворим на злоякісні новоутворення: вчора, сьогодні, завтра

Стандартизація медичної допомоги є одним з основних механізмів управління її якістю поряд з акредитацією медичних закладів, ліцензуванням медичної діяльності, кваліфікаційними вимогами до медичних працівників, рейтинговими та експертними оцінками діяльності як медичних закладів, так і окремих фахівців.
Уперше на національному рівні стандарти медичної допомоги онкологічним хворим в Україні були затверджені Наказом МОЗ від 27.07. 1998 р. № 226 «Про затвердження Тимчасових галузевих уніфікованих стандартів медичних технологій діагностично-лікувального процесу стаціонарної допомоги дорослому населенню в лікувально-профілактичних закладах України та Тимчасових стандартів обсягів діагностичних досліджень, лікувальних заходів і критерії якості лікування дітей». Відповідно до уявлень того часу медичний стандарт розглядався як упорядкована послідовність діагностичних і лікувальних заходів, що відображає досягнення науки та практики у поєднанні з оцінкою ефективності медичної допомоги на основі певних критеріїв та термінів лікарського спостереження.
Наступним кроком був Наказ МОЗ України від 28.12.2002 р. № 507 «Про затвердження нормативів надання медичної допомоги та показників якості медичної допомоги», в якому, крім обсягів медичної допомоги дорослому населенню в амбулаторно-поліклінічних закладах, було встановлено конкретний перелік показників для оцінки медичної допомоги, а саме: доступність, економічність, ефективність, наступність, науково-технічний рівень, рівень дотримання технологічності медичної допомоги, рівень якості диспансеризації, рівень якості діагностики, рівень якості лікування, рівень якості обстеження, рівень якості профілактики, рівень якості реабілітації, ступінь задоволення пацієнтів отриманою медичною допомогою. Разом з цим ані зміст, ані уніфіковані методики визначення перелічених критеріїв у 2002 р. не були визначені.
Подальший розвиток стандартизації медичної допомоги в країні передбачав запровадження методичних засобів доказової медицини для обґрунтування вибору оптимальних медичних технологій, як це робиться у розвинених державах, зацікавлених у раціональному, обґрунтованому використанні фінансових, кадрових і матеріально-технічних ресурсів медицини та отриманні найкращих результатів для здоров’я.
З метою забезпечення європейської інтеграції на замовлення МОЗ України Європейський Союз в рамках програми TACIS у 2004-2006 рр. проводив проект «Підтримка розвитку системи медичних стандартів в України», головною метою якого було сприяти розвитку ефективної та продуктивної системи медичної допомоги в Україні. Проект був спрямований на адаптацію передової світової методології створення клінічних рекомендацій і медичних стандартів у систему охорони здоров’я України.
Процес створення клінічних настанов є багатоетапним і структурованим (рис.).
Мабуть, найважливішим етапом є забезпечення об’єктивності оцінки медичних технологій, методів і способів лікування, які плануються для включення в клінічні настанови на засадах доказової медицини. На даному етапі мультидисциплінарна група дослідників аналізує і відбирає наукові інформаційні джерела з застосуванням спеціальних правил. Слід зазначити, що беззаперечною умовою створення клінічних настанов є наявність доказової бази в спеціальних ресурсних джерелах.
Підготовка першого варіанта тексту настанови закінчується обов’язковим висвітленням в інформаційних засобах, публічним детальним обговоренням та обґрунтованим урахуванням або відхиленням усіх пропозицій фахівців та пацієнтів.
Наступним етапом є зовнішнє рецензування колегами та відкрите загальнонаціональне обговорення (матеріали розміщуються на сайті організації або оприлюднюються в інший спосіб), редагування та корекція остаточного варіанта.
У процесі стандартизації медичної допомоги, крім створення клінічних настанов, обов’язковою є розробка на їх основі пакета документів, а саме медичного та медико-економічного стандарту, алгоритмів, клінічних протоколів, індикаторів виконання стандарту, інструктивного матеріалу з клінічного аудиту. Впровадження медичного стандарту передбачає навчання медичних працівників. Медичні заклади реалізують клінічні маршрути та стандарти в межах затверджених компетентними органами локальних клінічних протоколів. Реалізація медичного стандарту супроводжується поточним та періодичним клінічним аудитом, результати якого разом з накопиченням нових доказових даних зумовлюють перегляд та доповнення медичного стандарту або навіть клінічної настанови.
Методологія розробки медичного стандарту передбачає вирішення основних проблем організаційного та клінічного плану, які визначаються як ключові клінічні питання. Анатомія чітко сформульованого клінічного питання відповідає структурі PICO, а саме: Р (patient) – проблема або пацієнт, I (intervention) – втручання та прогноз, C (comparison) – порівняння, O (outcome) – результат. Фактично доказові дані можна розподілити на два рівні. Так, доказова інформація рівня клінічної стратегії формується на потребу керівників медичних закладів та інших організаторів охорони здоров’я, застосовується при оцінці медичних технологій та обґрунтуванні пріоритетів розвитку охорони здоров’я, розробці клінічних настанов. Доказові дані рівня клінічного випадку дозволяють лікарю допомогти конкретному пацієнту найкращим чином.
Сучасна практика розробки стандартів онкологічної допомоги в Україні розвивається в цілому в такому ж напрямі (наказ МОЗ України та АМН України від 11.05.2006 р. № 266/28 «Про затвердження складу робочої групи з розробки стандартів діагностики та лікування онкологічних хворих», наказ МОЗ України від 17.09.2007 р. «Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю «онкологія»), проте ще не достатньо використовує найкращі світові доробки. Сьогодні в групах розробки стандартів з онкології беруть участь лікарі різних спеціальностей, але лише ті, котрі працюють в онкологічних закладах. Так, не причетні до створення стандартів діагностики лікарі загальнолікувальної мережі (наприклад, терапевти, хірурги, гінекологи, стоматологи), а також середній медичний персонал, який часто залучається до раннього виявлення хворих на злоякісні новоутворення (наприклад, акушерки оглядових кабінетів). Також на сьогодні в складі груп з розробки стандартів відсутні пацієнти або їх представники. Можливо, саме внаслідок такої непричетності в онкології триває криза виявлення великої кількості хворих у занедбаних стадіях захворювання. Крім того, у затверджених МОЗ України протоколах надання медичної допомоги за спеціальністю «онкологія» відсутня доказова база, тоді як у державних документах зі стандартизації, які походять з європейських країн та США, зазвичай, вказують не тільки джерело доказових тверджень, а й рівень доказовості та ступінь градації (або силу) рекомендацій.
Слід також зазначити, що сьогодні стандартизація спрямовується не на обсяг, а швидше на визначення бажаного результату медичної допомоги. Наприклад, у випадку раку молочної залози для встановлення правильного діагнозу в якості стандарту прийняте потрійне обстеження: візуалізація (насамперед мамографія), трепано- або пункційна біопсія, патоморфологічне дослідження. Якість медичної допомоги при цьому визначається питомою вагою пацієнток, яким проведене потрійне обстеження та встановлений правильний діагноз.
Нелогічним за стандартизації медичної допомоги на засадах доказової медицини є наведення альтернативних комплексів лікувальних заходів без зазначення умов вибору, затвердження критеріїв якості у вигляді показників з великою амплітудою (наприклад, тривалість перебування хворого в стаціонарі від 9 до 22 днів) або нормування негативних показників (наприклад, частоти ускладнень, показників летальності). Такі цифри, як правило, відображають імовірність негативних медичних результатів, але не можуть бути рекомендовані в якості критеріїв виконання стандартів. Наявність небажаних відхилень має лише покликати до подальшого детального аналізу ситуації та визначення заходів, спрямованих на її корекцію.
За умови подальшого розвитку стандартизації медичної допомоги хворим на злоякісні новоутворення в Україні на засадах доказової медицини виникає потреба у створенні дійсно мультидисциплінарних груп із залученням пацієнтів (або їх представників), розробці стандартизованих медичних технологій на базі класифікаторів медичних послуг, формулярних переліків лікарських засобів, а також збалансованої системи показників для оцінки якості медичної допомоги хворим на злоякісні новоутворення на рівні не тільки спеціалізованої, а й первинної медичної допомоги.