Кардиоваскулярный полипилл: элемент роскоши или доступный инструмент для повышения эффективности профилактики сердечно-сосудистых событий?

Статья в формате PDF.

По материалам XVIII Национального конгресса кардиологов Украины (20-22 сентября, г. Киев)

Рационализация – ​движущая сила современного миропорядка, и это находит отражение во всех аспектах жизни и деятельности человека. Подходы в медицине на протяжении двух последних столетий изменялись по мере укрепления позиций рационализма как метода познания, и сегодня медицинская наука следует исключительно этому принципу. Когда-то на смену интуитивному и эмпирическому подходам пришли показания к назначению лекарственных средств и четкие алгоритмы лечения. Сегодня мы наблюдаем тенденцию к вытеснению сложных схем приема препаратов и стремление сделать лечебный процесс как можно более простым и комфортным для пациента. Судя по увеличивающемуся количеству фиксированных комбинаций препаратов на фармацевтическом рынке, эра «золотой таблетки» не за горами, а пока последним словом фармацевтической науки в кардиологии является создание фиксированных комбинаций препаратов разнонаправленного действия – ​полипилл – ​для улучшения прогноза пациентов высокого сердечно-сосудистого риска.

Доктор Альберто Кордеро (отдел кардиологии, Университетская больница Сан-Хуан, г. Аликанте, Испания) ознакомил участников конгресса с концепцией полипилл, историей соз­дания трехкомпонентной поликапсулы Fuster-CNIC-Ferrer (Триномия) и современной точкой зрения на роль полипилл во вторичной кардиоваскулярной профилактике.

Концепция полипилл возникла в результате осознания того факта, что врачебные назначения для вторичной кардио­васкулярной профилактики в реальности не соответствуют действующим рекомендациям, и следствием этого является недостаточное снижение уровня сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности во всем мире. Принято считать, что основной причиной неоптимального лечения является низкая приверженность пациентов к приему препаратов. Действительно, между количеством, дозированием, частотой приема лекарственных средств и приверженностью пациентов к терапии установлена прямая зависимость (Claxon et al., 2001).

Часть пациентов самостоятельно изменяют лечение – ​отменяют препараты, снижают дозы. Например, в Испании только 41% пациентов, перенесших инфаркт миокарда (ИМ), остаются приверженными к высокодозовой терапии статинами через 24 мес после события (для сравнения – ​через 6 мес после ИМ статины в высоких дозах принимают почти 60% больных). Часть из них переходят на статинотерапию средней или низкой интенсивности или отменяют препарат (L. Colantonio et al., 2017). Однако не меньшее значение имеет несоблюдение действующих рекомендаций врачами. Доктор А. Кордеро привел данные собственного исследования, результаты которого свидетельствуют – ​неназначение необходимых препаратов специалистами является причиной неоптимального лечения в среднем в 70% случаев (A. Cordero et al., 2017).

? Каковы последствия неприверженности врачей или пациентов к соблюдению рекомендаций по кардиоваскулярной профилактике?

В исследовании ACOS показано, что годичная выживаемость пациентов, перенесших ИМ и принимающих только один из препаратов для вторичной профилактики, на 44% ниже по сравнению с показателем пациентов, принимающих три жизнеспасающих препарата (U. Zeymer, 2011). Таким образом, важнейшей задачей стало создание условий для полного соблюдения современных стандартов лечения пациентов высокого кардиоваскулярного риска и уменьшения вероятности неназначения или отмены отдельных компонентов медикаментозной терапии. Это дало толчок к появлению идеи упрощения схемы сложной многокомпонентной терапии путем создания полипилл в качестве новой стратегии профилактики кардио­васкулярных заболеваний, предполагающей одновременное снижение нескольких факторов риска.

Над реализацией концепции полипилл работали и продолжают работать передовые научно-исследовательские центры и фармацевтические компании, и одним из значимых результатов такого сотрудничества стало создание поликапсулы Fuster-CNIC-Ferrer Триномия. Разработка этой поликапсулы – ​совместный проект Национального центра кардиоваскулярных исследований в Испании (CNIC) и испанской фармацевтической компании Ferrer. Простая идея и инновационное, технологически сложное ее воплощение позволили объединить в одной капсуле три важнейших компонента прогноз-модифицирующего лечения ишемической болезни сердца: ацетилсалициловую кислоту (АСК), статин и ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ).

? На чем основано утверждение об экономической целесообразности широкого внедрения полипилл в клиническую практику?

Доктор А. Кордеро подчеркнул, что в эру страховой медицины и рационального подхода к планированию финансовых расходов на все аспекты жизни общества вопрос об экономической целесообразности внедрения любой терапевтической стратегии является совсем не праздным. Очевидно, что если использование полипилл будет способствовать повышению приверженности врачей и пациентов к соблюдению стандартов вторичной профилактики, то это окажет положительное влияние на кардиоваскулярную заболеваемость и снизит расходы государства на лечение, госпитализацию больных, оплату пособий по инвалидности и нетрудоспособности.

Подтверждения того, что назначение полипилл является на сегодня оптимальным выходом в ситуации, сложившейся в области вторичной кардио­васкулярной профилактики, уже существуют. В одном из испанских исследований (S. Bansilal et al., 2016) были проанализированы истории болезней пациентов с ИМ и другими заболеваниями атеросклеротической природы и показано, что частота серьезных кардиоваскулярных событий у пациентов, полностью приверженных к терапии (прием всех необходимых препаратов), на 44% ниже по сравнению с показателем в группе больных, не принимающих препараты. Между группами пациентов с частичной и полной приверженностью также отмечена существенная разница – ​24% в пользу полной приверженности к лечению. Установлено также, что полная приверженность к лечению способствует снижению ежегодных прямых затрат, связанных с госпитализациями по поводу ИМ или реваскуляризацией, по сравнению с частичной приверженностью или ее отсутствием. Особенно существенная разница в затратах наблюдается у пациентов, нуждавшихся во вторичной профилактике.

С этими данными перекликаются и результаты программы SPACE – ​перспективного метаанализа исследований с включением более 3 тыс. пациентов в разных странах (Западная Европа, Индия, Австралия, Новая Зеландия). Авторы отмечают, что прием полипилл приводил к достоверно большему снижению риска кардио­васкулярных осложнений по сравнению с приемом отдельных препаратов (R. Webster et al., 2016).

В исследовании FOCUS (II фаза) оценивали приверженность пациентов, перенесших ИМ, к приему поликапсулы Триномия. Приверженность оценивали с помощью опросника Мориски – ​Грина и путем подсчета препаратов. Установлено, что к моменту третьего визита к врачу (9 мес от начала лечения) приверженность к приему полипилл сохраняли 65,7% пациентов, а к приему трех монопрепаратов – ​55,7%. Таким образом, прием Триномии способствовал относительному повышению приверженности к лечению на 22%.

Экономическая эффективность подхода, направленного на повышение приверженности к соблюдению стандартов лечения путем использования полипилл, была неоднократно подтверждена в специально спланированных исследованиях в разных странах, включая Великобританию (V. Becerra et al., 2015) и Испанию (V. Barrios, 2016).

Работа по изучению возможностей полипилл во вторичной кардиоваскулярной профилактике и по оценке экономической эффективности данной стратегии сегодня продолжается. С этой целью компания – ​производитель полипилл Fuster-CNIC-Ferrer инициировала исследование SECURE с включением пожилых пациентов. Результаты лечения с использованием поликапсулы будут сравниваться с результатами приема отдельных препаратов, и полученные данные также внесут вклад в наше понимание реальной практики.
Завершая выступление, доктор А. Кордеро сделал акцент на роли государства в уменьшении пробелов во внедрении достижений доказательной медицины в клиническую практику. Повышение доступности средств вторичной кардио­васкулярной профилактики для снижения популяционного риска – ​одна из важнейших задач для любого современного государства, и полипилл, включающий качественные генерические препараты, – ​необходимый инструмент для ее решения.

Что необходимо знать о концепции полипилл и о поликапсуле Fuster-CNIC-Ferrer (Триномия)?

Концепция полипилл направлена на устранение барьеров в реализации рекомендаций в области вторичной кардиоваскулярной профилактики.

Целью концепции полипилл является обеспечение глобального доступа к базисным препаратам вторичной кардиоваскулярной профилактики.

Поликапсула Триномия фактически символизирует объединение трех терапевтических подходов, направленных на решение основных проблем кардиоваскулярной профилактики.

На возможность применения полипилл указывается в современных рекомендациях Европейского общества кардиологов по кардиоваскулярной профилактике (ESC, 2016) и ведению пациентов с ИМ с элевацией сегмента ST – ​STEMI (ESC, 2017).

Выбор компонентов поликапсулы Fuster-CNIC-Ferrer основан на данных доказательной медицины и современных рекомендациях по вторичной кардиоваскулярной профилактике.

Триномия содержит пять мини-таблеток: АСК 100 мг (2х50 мг); ИАПФ рамиприл (2,5; 5 или 10 мг); аторвастатин 20 мг (2х10 мг).
Компоненты поликапсулы не взаимодействуют между собой благодаря использованию инновационной технологии.

Биоэквивалентность компонентов поликапсулы монопрепаратам, терапевтическая и экономическая эффективность, безопасность, влияние на приверженность пациентов к лечению продемонстрированы в нескольких специально спланированных исследованиях.

Подготовила Наталья Очеретяная

Статья печатается при содействии ООО «Такеда Украина».

UA/XMP/1217/0105

Тематичний номер «Кардіологія, Ревматологія, Кардіохірургія» № 5 (54) листопад 2017 р.