Препарат Ксаврон: нові можливості в лікуванні інсульту та БАС

Міжнародна корпорація «Юрія-Фарм» повідомляє, що в Міністерстві охорони здоров’я України завершено процедуру реєстрації препарату Ксаврон (едаравон) – блокатора ішемічного каскаду.

Наразі у світовій практиці едаравон застосовується для лікування гострого ішемічного інсульту (ГІІ) і бічного аміотрофічного склерозу (БАС).

Едаравон (діюча речовина препарату Ксаврон) має потужну доказову базу: в Японії цей лікарський засіб 17 років вивчався в клінічних дослідженнях високого рівня доказовості. У кожного третього пацієнта, який отримує препарат у перші 24 год від початку ішемії, відсутні постінсультні наслідки.

Едаравон – перший за останні 22 роки препарат, затверджений Управлінням з контролю якості продуктів харчування і лікарських засобів США (FDA) для лікування БАС.

Ксаврон (едаравон) випускається для внутрішньовенного застосування у вигляді інфузії у пацієнтів з ГІІ для зменшення неврологічних симптомів, проявів порушень діяльності в повсякденному житті і функціональних порушень; а також у хворих на БАС з метою сповільнення прогресування функціональних порушень.

За даними статистики, щороку в Україні трапляється близько 100 тис. випадків інсульту. Близько 60% пацієнтів, які перенесли ГІІ, мають стійкі неврологічні функціональні порушення, що перешкоджають нормальній життєдіяльності. Доступність тромболізису й ендоваскулярних судинних втручань для населення України залишається вкрай низькою, до того ж зазначені терапевтичні методики мають певні обмеження.

При застосуванні в ранні терміни Ксаврон сприяє зменшенню зони ішемічного ушкодження й дозволяє уникнути віддалених наслідків інсульту, тому претендує на роль емпіричної терапії для цієї категорії пацієнтів. Ксаврон – потужний акцептор вільних радикалів, який гальмує ранній і пізній етапи ішемічного каскаду і запобігає реперфузійному ушкодженню при ГІІ. Едаравон розроблений і виведений на японський ринок компанією Mitsubishi Tanabe Pharma у 2001 році.

Препарат успішно призначається в Японії для лікування ішемічного інсульту, багато років входить в японський національний протокол лікування ГІІ (рівень рекомендацій В). Слід зазначити, що сьогодні в цій країні показники смертності від інсульту є одними з найнижчих у світі. Високу ефективність і безпеку едаравону в разі ГІІ доведено великою кількістю рандомізованих багатоцентрових досліджень. Його розробники вперше за історію японської фармацевтики отримали найвищу національну відзнаку – Премію інновацій.

За даним реєстраційного дослідження, у разі ГІІ при застосуванні едаравону в перші 24 години від початку захворювання у кожного третього пацієнта мала місце повна відсутність функціональних порушень внаслідок інсульту. Кокранівський огляд довів, що терапія ГІІ із застосуванням едаравону забезпечує значно кращий результат за шкалою Rankin в порівнянні з використанням лише базисного лікування. При поєднаному застосуванні едаравону з альтеплазою удвічі частіше досягається реканалізація судин мозку.

У 2015 році, після 13 років досліджень, едаравон був зареєстрований у Японії для лікування БАС – швидкопрогресуючого невиліковного нейродегенеративного захворювання, внаслідок якого більшість пацієнтів помирають протягом 2-5 років. У пацієнтів, які отримують едаравон, особливо на ранніх стадіях БАС, відзначається істотне сповільнення (в середньому на 33%) прогресування симптомів хвороби за шкалою оцінки функціонального стану хворих ALSFRS-R.

Відтоді увага світової медичної громадськості прикута до інноваційної розробки японських вчених. У травні 2017 року, вперше за 22 роки, FDA заре­єструвало для лікування БАС нову молекулу – едаравон. «Дізнавшись про використання едаравону для лікування БАС у Японії, ми швидко зв’язалися з розробником препарату для подачі заявки в Сполучених Штатах», – розповідає Ерік Бастінгс, заступник директора відділу неврологічних препаратів Центру FDA з оцінки та досліджень лікарських засобів.

«Для пацієнтів з БАС і їхніх сімей поява нової терапії має особливе значення. Реєстрація едаравону знаменує початок нової ери лікування цього складного захворювання. Це дійсно важлива віха, особливо з урахуванням тривалого періоду відсутності нових лікувальних опцій», – відзначає Джонатан Кац, директор клініки БАС дослідницького центру Forbes Norris MDA/ALS (США).

Найближчим часом українські медики і пацієнти отримають у своє розпорядження генеричний препарат Ксаврон (едаравон) виробництва міжнародної корпорації «Юрія-Фарм», який надасть нові можливості для лікування таких серйозних захворювань, як ГІІ та БАС.

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 15-16 (436-437), серпень 2018 р.