0 %

FDA одобрило первый двухкомпонентный препарат для начальной терапии ВИЧ‑инфекции

02.05.2019

8 апреля Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (US Food and Drug Administration – FDA) одобрило применение препарата Довато (комбинация долутегравира и ламивудина) в качестве полной схемы терапии ранее не проходивших лечение взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Это первый двухкомпонентный лекарственный препарат в фиксированной дозировке, представляющий собой полную схему лечения пациентов с ВИЧ, до того не получавших антиретровирусной терапии.

«В настоящее время стандартом лечения пациентов, которые прежде не принимали терапии, является режим с тремя лекарственными препаратами. Теперь лица, до этого не проходившие лечение, будут иметь возможность выбрать схему с двумя лекарственными средствами в одной таблетке, одновременно устранив дополнительные риски токсичности и вероятность межлекарственного взаимодействия», – заявила руководитель подразделения антивирусных препаратов FDA Дебора Бирнкрант.

Приблизительно 1,1 млн жителей США живут с ВИЧ, из них около 15%, то есть 1 из 7, не знают о том, что инфицированы. Эффективное лечение важно для уменьшения количества вируса в крови. Снижение вирусной нагрузки у людей, живущих с ВИЧ, предотвращает прогрессирование заболевания и помогает им жить дольше и вести более здоровый образ жизни. Кроме того, у пациентов с ВИЧ, которые ежедневно принимают лекарства в соответствии с назначением и поддерживают неопределяемую вирусную нагрузку, практически отсутствует риск передачи инфекции половым путем своим ВИЧ‑отрицательным партнерам.

В инструкции по применению препарата Довато сказано, что пациенты, инфицированные как ВИЧ, так и вирусом гепатита B, должны принимать дополнительное лечение от гепатита B или рассмотреть другой режим терапии. У пациентов с сочетанной инфекцией (ВИЧ и вирус гепатита В) прием Довато может приводить к развитию вариантов гепатита В с устойчивостью к ламивудину, поэтому они должны находиться под пристальным наблюдением врача.

Эффективность и безопасность комбинации долутегравир/ламивудин в фиксированной дозировке при режиме приема 1 р/день были продемонстрированы в ходе двух идентичных рандомизированных двойных слепых контролированных клинических исследований с участием 1433 взрослых пациентов с ВИЧ, ранее не проходивших лечение. Испытания показали, что режим терапии с применением долутергавира и ламивудина имел тот же эффект в снижении вирусной нагрузки в крови, что и комбинация долутегравира, эмтрицитабина и тенофовира. Лечение считалось успешным, если в течение как минимум 48 нед у пациента имели место низкие уровни (<50 копий/мл) РНК ВИЧ в крови.

Наиболее распространенными побочными реакциями при приеме Довато были головная боль, диарея, тошнота, бессонница и усталость. Применение препарата с целью лечения ВИЧ‑инфекции у женщин во время зачатия и в I триместре беременности противопоказано, поскольку долутегравир может приводить к дефектам развития нервной трубки у плода.

Препарат Довато выпускает компания ViiV Healthcare.

Официальный сайт FDA: www.fda.gov

Подготовила Ольга Татаренко

Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 7 (452), квітень 2019 р.

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ Терапія та сімейна медицина

В США одобрен первый ингибитор PIK3CA для лечения рака грудной железы 18.06.2019 Онкологія та гематологія Терапія та сімейна медицина В США одобрен первый ингибитор PIK3CA для лечения рака грудной железы

24 мая FDA одобрило таблетированный препарат Piqray (алпелисиб) для использования в комбинации с фулвестрантом для лечения женщин в период постменопаузы и мужчин с распространенным или метастатическим раком грудной железы (РГЖ), несущим гормональные (HR)-рецепторы, в отсутствие рецепторов к эпидермальному фактору роста человека‑2 (HER2) при наличии мутации PIK3CA, выявленной с помощью одобренного FDA теста, в случае прогрессирования на фоне или после гормональной терапии....

18.06.2019 Терапія та сімейна медицина FDA одобрило инновационную терапию детей со спинальной мышечной атрофией

24 мая Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (U. S. Food and Drug Administration – FDA) одобрило применение генотерапевтического препарата Zolgensma для лечения детей в возрасте до 2 лет со спинальной мышечной атрофией (СМА) в наиболее ее тяжелой форме....

18.06.2019 Терапія та сімейна медицина Водоснабжение, санитария и гигиена

Государства – члены ВОЗ согласовали новую резолюцию, направленную на улучшение услуг водоснабжения, санитарии и гигиены (ВСГ) в учреждениях здравоохранения во всем мире. Эти меры имеют важнейшее значение для сдерживания распространения инфекций, сокращения смертности матерей и новорожденных, а также для обеспечения всеобщего охвата услугами здравоохранения. ...