ВОЗ исключила из списка препаратов, рекомендуемых к закупке, антивирусные лекарственные средства ламивудин и зидовудин
Список, утвержденный в 2001 году, включает 95 лекарственных средств и ориентирует организации, которые проводят закупки препаратов для ООН, на соответствие стандартам безопасности, эффективности, качества и биоэквивалентности оригинальным препаратам. В газете «Нью-Йорк таймс» представитель ВОЗ Лембит Раго уточнил, что организация была вынуждена исключить препараты из списка по причине несоответствия документа.
Андрэ Ван Зиль, менеджер проекта по внесению в данный список лекарственных средств, сообщил, что требования к биоэквивалентности включают в себя одобрения Комитета по этике и утверждение образцов крови. Он не конкретизировал организацию, проводившую клинические исследования, но упомянул, что ее штаб-квартира находится в Бомбее. Андре Ван Зиль также отметил, что такой случай не является исключением и другие регулирующие органы часто обнаруживают несоответствие некоторых компаний требованиям стандартов GCP/GLP. Исключенные из списка препараты будут восстановлены после предоставления новых данных по исследованию их биоэквивалентности.
Управляющий директор компании Амар Лулла уточнил, что исследования по биоэквивалентности этих препаратов были проведены еще в 2001 году. «Именно несоответствие документов компании, проводившей исследование, и компании «Ципла» заставляет нас повторно провести биоисследования, которые собственно уже начались. Мы надеемся получить результаты к концу июля,» — сообщил господин Лулла изданию Scrip. Он добавил, что исследования проводились «в критический период», и невозможно проверить каждую деталь, а организация, о которой идет речь, была сертифицирована GCP/GLP международными организациями.
Компания «Ципла» ежегодно проводит более 30 исследований биоэквивалентности, она успешно провела биоисследование ламивудина в США. Представители компании утверждают, что никогда прежде не возникало вопросов, связанных с качеством продуктов или условий их производства. Аналитики ожидают, что экспорт обоих препаратов значительно снизится, хотя ситуация может обернуться и по-другому, как только будут известны результаты новых исследований.
НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ
Згідно з результатами нової роботи, у недоношених дітей, які отримували багатокомпонентну внутрішньовенну ліпідну емульсію, спостерігався кращий розвиток мозку, порівнюючи з тими, хто отримував добавку, зроблену з одного виду жирів. Дослідження буде представлено на зустрічі Педіатричних академічних товариств (PAS) 2024, яка відбудеться 2-6 травня в Торонто. За даними вчених, ліпідні емульсії, що містять лише соєві боби, традиційно використовуються у відділеннях інтенсивної терапії новонароджених для забезпечення внутрішньовенної харчової підтримки недоношених немовлят. У новому дослідженні вивчали вплив багатокомпонентних ліпідних емульсій із соєвих бобів, оливок, кокосової олії та риб’ячого жиру на розвиток мозку, порівнюючи лише із соєвими бобами....
Учені Медичного коледжу Джорджії в США повідомляють, що ген, який раніше пов’язували із розвитком атеросклеротичних уражень коронарних артерій, може бути ключовим у патогенезі вікової макулярної дегенерації (ВМД), провідної причини сліпоти. ВМД – це стан, що характеризується аномальним розростанням кровоносних судин у задній частині ока. Патологія поширена серед людей похилого віку та пацієнтів із діабетом, ожирінням і багатьма іншими хронічними метаболічними захворюваннями. Надмірне розростання судин пошкоджує макулу (жовту пляму), частину ока, яка перетворює світло в сигнали зображення....