Рофекоксиб может вновь появиться в продаже – комитет экспертов FDA заявил, что польза препарата превышает его возможный сердечно-сосудистый риск

14.04.2005

Рофекоксиб может вновь появиться в продаже – комитет экспертов FDA заявил, что польза препарата превышает его возможный сердечно-сосудистый риск. Большинство экспертов комитета FDA (17 против 15) голосовали за то, что общий профиль эффективности и безопасности ингибитора ЦОГ-2 рофекоксиба позволяет возобновить его выпуск и продажу в США. При этом будут усилены предостережения, введена дополнительная информация для пациентов, запретят рекламу препарата, рассчитанную на неспециалистов, таблетка будет уменьшена до 12,5 г вместо 25 и 50 г. Экспертный комитет FDA признал повышение сердечно-сосудистого риска класс-эффектом для ингибиторов ЦОГ-2. Тем не менее большинство поддержало продолжение маркетинга целекоксиба (31 голос против 1) и вальдекоксиба (17 – за, 13 – против, 2 – воздержались). Для этих двух препаратов также будут усилены предостережения для пациентов; им настоятельно будет рекомендована замена ингибиторов ЦОГ-2 на напроксен в комбинации с блокаторами протоновой помпы. Предупреждать сердечно-сосудистый риск необходимо при назначении всех нестероидных противовоспалительных средств, в том числе и безрецептурных (например, ибупрофена). Напомним, что о побочных сердечно-сосудистых эффектах рофекоксиба впервые речь зашла в 2000 году, в ходе исследования VIGOR (Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research). В сентябре 2004 года рофекоксиб отозвали с фармацевтического рынка – согласно полученным предварительным результатам исследования APPROVE (Adenomatous Polyp Prevention on Vioxx), препарат вдвое увеличивал риск инфаркта миокарда, по сравнению с плацебо. В декабре 2004 г. исследование APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) было прервано из-за увеличения сердечно-сосудистого риска при приеме пациентами целекоксиба. Вальдекоксиб было запрещено применять у больных после аортокоронарного шунтирования. Европейский экспертный комитет (European Medicines Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use) запретил применение всех ингибиторов ЦОГ-2 у больных с ИБС и инсультом, эторикоксиб – у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертонией. И рекомендовал крайне осторожно назначать ингибиторы ЦОГ-2 пациентам с факторами сердечно-сосудистого риска (гипертония, гиперлипидемия, диабет, курение) и больным с поражением периферических артерий, а также использовать минимальные дозы препаратов в течение минимального времени. Окончательный вердикт о безопасности ингибиторов ЦОГ-2 ожидается в апреле 2005 года, когда закончатся клинические испытания данного класса препаратов (www.cardiosite.ru).

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ

02.05.2024 Онкологія та гематологія Нова мРНК-вакцина проти раку ефективна у боротьбі зі злоякісними пухлинами мозку

На початку травня відбулося перше в історії клінічне випробування мРНК-вакцини проти злоякісних новоутворень мозку. Вакцина, розроблена в Університеті Флориди, швидко перепрограмувала імунну систему пацієнтів на атаку гліобластоми, найбільш агресивної пухлини мозку. Результати ідентичні до тих, які були здобуті раніше під час досліджень на собаках та мишах. Для створення персоналізованої вакцини використовують власні пухлинні клітини пацієнта....

02.05.2024 Неврологія Дослідження того, як холін проходить через гематоенцефалічний бар’єр, розкриває шляхи лікування розладів мозку

Дослідниця Університету Квінсленду в Австралії знайшла молекулярні шляхи, які можна використовувати для доставки ліків у мозок для лікування неврологічних розладів. Докторка Розмарі Кетер з Інституту молекулярної біонауки університету очолила групу вчених, яка виявила, що холін транспортується в мозок білком під назвою FLVCR2 (також відомий як MFSD7C або SLC49A2). Білок відіграє певну роль у розвитку ендотеліальних клітин судин головного мозку, і мутації в цьому локусі пов’язані із проліферативною васкулопатією та гідроцефалією....

01.05.2024 Гастроентерологія Ендокринологія Новий препарат усуває надмірну вагу, жирову хворобу печінки та діабет

Дослідники з Каролінського інституту у Швеції, імовірно, знайшли новий спосіб лікування ожиріння та пов’язаних із ним розладів шляхом впливу на мітохондрії клітин. Дослідження, опубліковане в Nature Metabolism, показує, що певний клас препаратів, які блокують функцію мітохондрій, може вплинути на ожиріння, неалкогольну жирову хворобу печінки та діабет у мишей. Мітохондрії мають сферичну, ниткоподібну або овальну форму та забезпечують енергетичну функцію, впливаючи на етапи енергетичного обміну та синтезуючи АТФ. ...