Як зробити якісне лікування доступним: успішний досвід конструктивного партнерства вінницької муніципальної громади та вітчизняного фармацевтичного виробника

За матеріалами науково-практичної конференції «Терапевтичні читання 2016:
здобутки та напрями розвитку», 16-17 березня, м. Вінниця

Як відомо, проблема артеріальної гіпертензії (АГ) у світі давно вийшла за суто медичні рамки і набула соціального значення, оскільки є головною причиною інвалідизації та смерті осіб працездатного віку. Тривале неконтрольоване підвищення артеріального тиску (АТ) запускає каскад патологічних змін у судинах і внутрішніх органах, насамперед у серці, мозку, нирках тощо. Раптове підвищення АТ вважається одним із головних чинників розвитку фатальних кардіо- та цереброваскулярних подій. У зв’язку з цим постійний контроль АТ є вкрай важливим, оскільки безпосередньо впливає на якість і тривалість життя пацієнтів.

Актуальність проблеми АГ визначається її безпосереднім впливом на стан здоров’я, працездатність і тривалість життя населення будь-якої держави. На жаль, наша країна у цій сумній статистиці також не «пасе задніх», тому обговорення даної проблеми, дискусії та пропозиції щодо шляхів її вирішення постійно привертають увагу суспільства на всіх рівнях.

16-17 березня у Вінниці відбулася чергова науково-практична конференція «Терапевтичні читання 2016: здобутки та напрями розвитку», в рамках якої було проведено симпозіум «Артеріальна гіпертензія – ​актуальна медико-соціальна проблема сьогодення». Захід був присвячений актуальним питанням, пов’язаним із впровадженням муніципального проекту «Гіпертонія», що наразі триває в регіоні.

Відкрив симпозіум завідувач кафедри пропедевтики внутрішньої медицини Вінницького національного медичного університету ім. М. І. Пирогова, доктор медичних наук, професор Юрій ­Михайлович ­Мостовой з доповіддю «Муніципальний проект «Гіпертонія» як модель підвищення ефективності лікування хворих на артеріальну гіпертензію».
– Як відомо, нормативним документом, що визначає діагностичний шлях, тактику ведення та вибір терапії у пацієнтів з АГ в Україні у 2012-2020 рр., є чинний Уніфікований клінічний протокол первинної, екстреної та вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги «Артеріальна гіпертензія», затверджений наказом МОЗ України від 24.05.2012 р. № 384. Незважаючи на щорічні удосконалення цього документа, в нашій країні, на жаль, не спостерігається тенденції до зменшення поширеності АГ, яка сьогодні становить 3251 випадок на 10 тис. населення, в тому числі показник первинної захворюваності – ​239,8 випадків на 10 тис. Близько 60% пацієнтів з АГ – ​особи працездатного віку. В цій ситуації цілком закономірним виглядає стабільно високий рівень захворюваності на інсульти (за даними 2014 та 2015 рр. такий показник становив 13,84 та 13,82 на 10 тис. населення відповідно). Характерно, що в більшості випадків інсульт виникає внаслідок неконтрольованої АГ, через необізнаність пацієнтів, неадекватність схем лікувань або в разі поєднання всіх цих факторів.
Тактика лікування АГ загалом відома; також визначені групи антигіпертензивних препаратів. У сучасній клінічній практиці застосовуються різні їх комбінації, які дозволяють досягти контролю АТ у більшості пацієнтів з АГ. Державний пілотний проект «Артеріальна гіпертензія», що розпочався у 2012 р., так і не був завершений, незважаючи на значні позитивні результати та схвальні відгуки. У зв’язку з цим виникла ідея створення у м. Вінниця муніципальної програми «Гіпертонія», яка полягає в забезпеченні доступності лікування АГ для пацієнта за рахунок часткового відшкодування коштів міською радою, з одного боку, та лібералізації ціни виробниками лікарських засобів – ​з іншого. Увагу зосереджували на тих компаніях, що мають найширшу лінійку якісних антигіпертензивних засобів, які реалізуються в Україні за демократичною ціною. В результаті пошуків було вирішено зупинити вибір на компанії «Фарма Старт», яка повністю відповідає висунутим вимогам та має GMP-сертифіковане виробництво твердих лікарських форм.
У вітчизняній клінічній практиці нагромаджено досвід успішного застосування препарату Діокор Соло, який містить валсартан (блокатор рецепторів ангіотензину ІІ). За даними домашнього самомоніторингу, цільового рівня АТ, за умови щоденного прийому препарату, досягають 73% хворих. Для порівняння: відсоток таких пацієнтів серед тих, хто отримує в якості монотерапії блокатори кальцієвих каналів, становить 68%, β-блокатори – ​52%, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту – ​47%. Для лікування неконтрольованої АГ успішно застосовується Діокор, до складу якого входять валсартан і діуретик гідрохлортіазид. Також досить вдалим поєднанням антигіпертензивних засобів є комбінація амлодипіну і валсартану (препарат Діфорс), що дозволяє досягати цільових рівнів АТ незалежно від віку, тяжкості перебігу АГ, попереднього лікування та наявності ЦД 2 типу (дослідження Ex-FAST, 2008).
Як вже зазначалось, ідея муніципального проекту була не новою, але реалізувати її виявилося дещо складніше. Проте міська рада підтримала проект, а на черговій сесії було прийнято рішення про виділення коштів на цільову муніципальну програму. Надалі виробник ліків («Фарма Старт») почав постачати медикаменти для контролю АТ до муніципальної аптеки, в якій пацієнт має змогу отримувати їх за рецептом сімейного лікаря.

Про практичну реалізацію муніципального проекту «Гіпертонія» докладно розповіла перший заступник директора департаменту охорони здоров’я Вінницької міської ради Світлана Василівна Стефанкова.
– Метою проекту ми вбачали зниження рівнів захворюваності, інвалідизації і смертності, пов’язаних із АГ. Основний принцип антигіпертензивної терапії полягає у пожиттєвому прийомі ліків, а поняття «курсове лікування» у випадку АГ є неприйнятним, однак прихильність до такої терапії серед українських хворих є досить низькою, і не остання причина цього – ​висока вартість лікування.
За час роботи державного пілотного проекту «Артеріальна гіпертензія» в 2012-2014 рр. частота інфарктів, які розвинулися на тлі АГ, зменшилася з 71 до 59%, інсультів – ​на 4%. Наприкінці проекту безперервне лікування отримували 22% пацієнтів проти 13% таких на початку, також суттєво знизилася кількість госпіталізацій з приводу гіпертонічних кризів. Проте після завершення дії пілотного проекту в 2014 р. лікарі знову почали відзначати підвищення рівня судинних катастроф, що відбулися на тлі неконтрольованої АГ, та збільшення кількості госпіталізацій з приводу гіпертонічних кризів. Зокрема, після закінчення проекту з державного регулювання цін на антигіпертензивні засоби спостерігалося зростання частоти виникнення інфаркту на тлі АГ на 50%, інсультів – ​у 1,3 раза.
Такі дані свідчать про те, що пацієнти перестали постійно приймати антигіпертензивні препарати, зокрема через значну вартість медикаментів від постійного лікування відмовилися особи з низьким рівнем доходів. Оскільки продовження дії державного пілотного проекту «Артеріальна гіпертензія» не передбачалося, а негативні тенденції посилювалися, в департаменті охорони здоров’я Вінницької міської ради було створено робочу групу для вирішення питання подальшого забезпечення антигіпертензивними препаратами насамперед хворих, які через економічні причини не можуть досягти постійного медикаментозного контролю АТ. У робочому порядку було окреслено наступні завдання:
• визначення цільової групи пацієнтів;
• вивчення та проведення відбору з переліку антигіпертензивних препаратів від вітчизняного виробника за співвідношенням ціна/якість;
• проведення переговорів із представниками фармацевтичних компаній щодо зниження вартості лікарських засобів;
• розробка для лікарів методичних рекомендацій та схем лікування АГ;
• інформування працівників лікувально-профілактичних закладів міста (проведення нарад).
Сьогодні у м. Вінниця на обліку перебувають 70 672 особи з АГ, із них 47 043 хворих потребують медикаментозного лікування; 10 350 пацієнтів вже мають право на пільгове забезпечення препаратами за рецептами лікарів. Отже, цільова група становить 36 693 особи. Відповідно до діючого уніфікованого клінічного протоколу з надання медичної допомоги хворим на АГ, 75% пацієнтів необхідна комбінована терапія; з цільової групи такого лікування потребують 27 520 хворих. Оскільки значна частина цих осіб через економічні причини не змогла забезпечити постійний і безперервний прийом антигіпертензивних засобів, робочою групою запропоновано механізм відшкодування 50% вартості медикаментів. При цьому був розроблений маршрут пацієнта, який передбачає візит до лікаря, отримання рецепта, відвідування аптеки та придбання препарату зі знижкою 50%.
Основними критеріями при проведенні відбору виробників препаратів були:
• доведена якість антигіпертензивного засобу;
• наявність у виробників широкої лінійки антигіпертензивних засобів за ціною, принаймні вдвічі нижчою від такої аналогічних препаратів іноземного виробництва;
• готовність компанії до подальшої лібералізації ціни ліків та укладення угоди на пряме постачання вибраних ліків у міську комунальну аптеку, що відпускатиме препарати в рамках прийнятої програми.
У результаті укладено угоди на постачання 25 найменувань антигіпертензивних засобів із декількома вітчизняними виробниками, зокрема ТОВ «Фарма Старт» (11 препаратів, з них 6 – ​комбінованих).
Слід зазначити, що муніципальну програму «Гіпертонія» затверджено в травні 2015 р., її реалізація розпочалася в липні того ж року, тому значних статистичних даних щодо результатів дії проекту ще не накопичено. Показники смертності від церебрального інсульту на тлі АГ у 2015 р. становили 5,9 проти 6,6 на 10 тис. населення у 2014 р., при цьому захворюваність на АГ у 2015 р. залишилася на рівні 2014 р. – 32,3 на 10 тис. населення. Таким чином, за короткий період дії програми захворюваність на АГ не збільшилася, а смертність від судинних катастроф зменшилася. Рішенням Вінницької міської ради дію цієї муніципальної програми було продовжено і на 2016 рік з виділенням відповідного обсягу коштів.

Старший науковий співробітник відділу гіпертонічної хвороби ДУ «ННЦ «Інститут кардіології ім. М. Д. Стражеска» НАМН України», доктор медичних наук Лариса Анатоліївна Міщенко розповіла про важливість забезпечення адекватного контролю АТ у пацієнтів з АГ та основні способи його досягнення.
– Кількість інсультів у пацієнтів із неконтрольованою АГ в Україні практично в 2 рази перевищує відповідний показник у Європі. У зв’язку з цим основна мета лікування АГ – ​максимальне зниження ризику серцево-судинних ускладнень та ураження інших органів-мішеней. Відповідно до чинного Уніфікованого клінічного протоколу первинної, екстреної та вторинної (спеціалізованої) медичної допомоги «Артеріальна гіпертензія», цього можна досягти:
• шляхом досягнення та підтримання цільового АТ;
• за допомогою корекції факторів ризику та ефективного лікування супутніх клінічних станів.
Однією з основних причин неконтро­льованої АГ є низька прихильність пацієнтів до постійного медикаментозного контролю АТ. Так, 50% хворих припиняють лікування впродовж 1-го року з моменту виявлення захворювання, ще 35% – ​протягом 2-го року.
Забезпечення оптимальної прихильності хворих до постійного медикаментозного контролю АТ та своєчасна адекватна корекція схеми лікування визнані основними засобами досягнення цільового рівня АТ у пацієнтів з АГ (у тому числі за наявності факторів, що обтяжують перебіг АГ,  – ​шкідливих звичок, коморбідності тощо).
У сучасній клінічній практиці вибір схеми медикаментозного контролю АТ визначається особливостями перебігу АГ у пацієнта, рівнем ураження органів-мішеней та наявністю супутніх захворювань. Для контролю АТ із метою запобігання судинним катастрофам медичні препарати необхідно приймати пожиттєво. За неефективності монотерапії АГ передбачається не заміна препарату, а включення у схему лікування другого або (у разі виникнення потреби) третього засобу (ESH/ESC, 2013).
Ефективним способом підвищення комплаенсу є використання фіксованих комбінацій лікарських засобів. Прикладом вдалого поєднання можна вважати комбінацію амлодипін 5 мг + валсартан 160 мг (Діфорс). На базі відділу гіпертонічної хвороби ДУ «ННЦ «Інститут кардіології ім. М. Д. Стражеска» НАМН України» нагромаджено успішний клінічний досвід застосування препарату Діфорс. Він продемонстрував виражену антигіпертензивну дію, а також органопротекторні властивості та сприятливий метаболічний профіль. Переваги застосування комбінації амлодипін + валсартан були підтверджені і в інших клінічних дослідженнях:
• досягнення цільового рівня АТ у 72,7% пацієнтів (Ex-FAST, 2008);
• зниження на 14% ризику розвитку ЦД 2 типу при застосуванні валсартану (NAVIGATOR, 2011);
• наявність антиатерогенних (PREVENT, 2000) та ангіопротекторних ефектів амлодипіну (CAMELOT, 2004);
• достовірне зниження ризику серцево-судинних, цереброваскулярних та метаболічних ускладнень на тлі терапії валсартаном (VALUE, 2004) та амлодипіном (ALLHAT, 2002; ASCOT-BPLA, 2005; CAFE, 2006).

Проведений захід дозволив отримати вичерпну відповідь на питання, чи можливо зробити якісне лікування АГ доступним. Одним із дієвих способів покращення ситуації є створення муніципальних проектів, у рамках яких шляхом співробітництва медичного суспільства, влади та вітчиз­няних фармацевтичних виробників можна досягти значних успіхів. Хочеться вірити, що успішний вінницький досвід стане прикладом для наслідування для інших регіонів країни.

Підготувала Наталія Позднякова

DIFO-PUB-042016-003