Медицинская стандартизация в Украине: процесс начался?

В преддверии перехода отечественной системы здравоохранения к обязательному медицинскому страхованию необходимо решить многие важные вопросы, иначе совершить его будет довольно трудно. Перспектива отсутствия ожидаемых результатов в условиях построения новой системы на старом фундаменте является вполне реальной. И речь здесь идет не только о законодательной базе. 
Одним из важных условий эффективной работы системы обязательного медицинского страхования является создание и внедрение релевантных медико-технологических нормативов, в частности медицинских стандартов, служащих для обеспечения высокого уровня качества и эффективности системы здравоохранения.

О роли медицинских стандартов в условиях функционирования страховой медицины и работе украинских специалистов по созданию современных нормативных документов рассказала в беседе с нашим корреспондентом руководитель проекта Евросоюза «Поддержка развития системы медицинских стандартов в Украине», доктор медицинских наук, профессор Алла Васильевна Степаненко.

– Чем продиктована необходимость создания новых медицинских стандартов, учитывая то, что такие нормативные документы создавались в Украине и раньше?
– Действительно, унифицированные стандарты оказания медицинской помощи были созданы в Украине в 1998 г. Однако эти стандарты являлись, по сути, перечнями медицинских услуг, которые могут служить только приложением к медицинским стандартам. В последующие годы специалистами Украинского института общественного здоровья по инициативе МЗ Украины разрабатывались клинические протоколы, имеющие характер детализированных инструкций по лечению пациентов.
Протоколы лечения создавались и создаются сегодня рабочими группами ученых-клиницистов под руководством главных специалистов МЗ. Для написания этих документов используется в основном экспертный метод, или метод консенсуса, имеющий самую низкую степень доказательности в лечении. Отсутствие строгой доказательной базы зачастую придает протоколам субъективный характер и обусловливает высокий риск систематической ошибки в плане отбора информации (неполный или селективный отбор и т. д.), что чревато включением в клинические протоколы неэффективных лекарственных средств и медицинских технологий.
В международном понимании медицинские стандарты являются набором критериев качества и эффективности медицинской помощи, которых необходимо достичь. Качество и эффективность оказания медицинской помощи – не тождественные понятия, и не всегда качественная медицинская помощь может обеспечить необходимый эффект (результат лечения). Медицинские стандарты – одна из технологий, влияющих на процесс достижения требуемого эффекта путем оказания качественной медицинской помощи. В отличие от клинических протоколов медицинские стандарты действуют на национальном уровне. С их помощью посредством индикаторов качества обеспечивается обратная связь с лечебным учреждением или отдельным врачом, прослеживаются потребности ресурсного обеспечения системы здравоохранения.

– На чем основываются принципы медицинской стандартизации?
– Принципы медицинской стандартизации основываются на доказательной медицине. Время, когда стандарты создавались «с чистого листа», ушло в прошлое. Информационным источником для создания медицинских стандартов являются строго научные данные – клинические рекомендации (Clinical Practice Guidelines) – утверждения, разработанные с помощью определенной методологии и призванные помочь врачу в принятии решения по оказанию рациональной медицинской помощи в различных клинических ситуациях.
Клинические рекомендации создаются на основании изучения доказательной базы лекарственных средств и медицинских технологий. Их разработкой занимаются специалисты крупных научных центров, таких как NICE (National Institute for Health and Clinical Exellence) в Великобритании и SIGN (Scottish Intercollegiate Guidellines Network) – в Шотландии. Созданию клинических рекомендаций предшествует огромная научная работа: для исключения систематической ошибки специалисты междисциплинарных рабочих групп в центрах ведут поиск и изучение доказательной базы по строго определенным критериям качества доказательств – их полноты, новизны, объективности. Полноправными членами таких рабочих групп являются представители профессиональных общественных организаций и пациенты.
На разработку одной клинической рекомендации требуется около двух лет, затраты на ее создание в центре NICE в среднем составляют около 400 тыс. фунтов стерлингов. Сфера деятельности центра NICE охватывает разработку и выпуск клинических рекомендаций, созданных с позиций стоимости лечения и его финансовой эффективности.
После этапа разработки клинических рекомендаций следует этап создания медицинских стандартов.
Задачей специалистов, создающих медицинские стандарты, является изучение, сравнение, анализ и внедрение лучших доказательств из систематических исследований в клиническую практику для использования их в интересах пациентов. Детальные же методики, схемы лечения, дозировки, организационный маршрут пациента прописываются в локальном клиническом протоколе – исключительно технологическом документе, создающемся специалистами конкретного лечебно-профилактического учреждения и утверждающемся главным врачом клиники.

– Каковы пути создания медицинских стандартов в Украине в условиях отсутствия центров по разработке клинических рекомендаций?
– Сегодня предложен новый подход к созданию медицинских стандартов путем адаптации уже разработанных клинических рекомендаций к условиям Украины. Информация о существующих клинических рекомендациях является доступной, задача наших специалистов – адаптировать эти рекомендации и создать на их основе медицинские стандарты, куда будут включены эффективные лекарственные средства, зарегистрированные в Украине. Для этого необходимо создание Формуляра лекарственных средств, в который войдут препараты, имеющие доказательную базу эффективности и безопасности и зарегистрированные в нашей стране. Работа по созданию Формуляра уже ведется специалистами МЗ Украины.

– Возможен ли контроль достижения критериев качества медицинской помощи, определяемых медицинскими стандартами?
– В развитых странах оценка выполнения критериев качества оказания медицинской помощи осуществляется ретроспективно с помощью аудита, проводимого специально созданными службами. Для всей системы здравоохранения соответствие критериям качества облекается в систему индикаторов, закладывающихся в медицинские стандарты при их создании. Индикаторы дают возможность осуществлять контроль качества на всех уровнях – от обычной больницы до Министерства здравоохранения. Благодаря такой оценке выявляются не только недостатки в работе системы здравоохранения, но и причины, препятствующие ее эффективной работе, – недостаток ресурсов, низкая квалификация кадров и т. д. И самое важное, что есть возможность изменить любое из звеньев системы с целью оптимизации ее работы. Кроме того, заработная плата врача в странах с эффективно работающей системой медицинской стандартизации во многом зависит от степени достижения индикаторов качества, что является стимулом для соблюдения медицинских стандартов.

– Каковы результаты завершившегося проекта Евросоюза по поддержке развития системы медицинских стандартов в Украине?
– Этот проект проводился в Украине на протяжении двух лет. Его результатом стало создание в нашей стране адаптированной методики для разработки медицинских стандартов, включающих стандарты диагностики и алгоритмы лечения. Перечень тем, по которым были адаптированы клинические рекомендации и отрабатывался принцип создания медицинских стандартов по оказанию первичной и вторичной медицинской помощи, включал такие заболевания, как гипертоническая болезнь, стенокардия, хроническая обструктивная болезнь легких, сахарный диабет 2 типа, инсульт, рак молочной железы, черепно-мозговая травма и другие. Структура медицинских стандартов была определена экспертным путем. Определены желательные и обязательные критерии качества медицинской помощи. Например, проведение компьютерной томографии (КТ) – доказанного эффективного диагностического метода, влияющего на адекватность лечения, – всем пациентам с черепно-мозговой травмой в течение первого часа пребывания в стационаре можно отнести к желательным критериям. Обязательными являются критерии, которых можно достичь в реальных условиях существующей системы здравоохранения. В будущем при пересмотрах медицинских стандартов должен происходить переход желательных критериев в обязательные. Этому процессу будут способствовать современные медицинские стандарты, включающие оценочные критерии и обеспечивающие обратную связь в системе оказания медицинской помощи.
В апробации медицинских стандартов, созданных в ходе работы проекта, участвовали специалисты центральных районных больниц (ЦРБ) трех пилотных регионов – Житомирской, Полтавской и Харьковской областей. Интересными представляются данные аналитических исследований, проведенных нашими специалистами. Например, наиболее частыми причинами невыполнения медицинских стандартов являлись трудности организационного характера: неработающие в выходные дни аппараты КТ и так далее.
Сравнение медицинских стандартов и методов лечения, которые используют сегодня врачи лечебных учреждений, выявило частые случаи необоснованного назначения медикаментов, не приносящих пациентам ощутимой пользы. Соблюдение медицинских стандартов продемонстрировало возможность избежать подобных неоправданных затрат со стороны государства.
В ходе работы проекта специалисты ЦРБ освоили работу с медицинскими стандартами и клиническими рекомендациями, приобрели навыки написания локальных клинических протоколов. Самое главное – врачи ощутили преимущества работы, основанной на современных методиках, и убедились, что работать по-новому можно даже при существующих законах.
Очень важным является изменение видения нашими специалистами понятия «медицинский стандарт».

– Каким должен быть следующий этап по внедрению в нашей стране системы медицинской стандартизации?
Безусловно, необходим переходный период для того, чтобы существующие клинические протоколы утратили свое значение и уступили место новым медицинским стандартам. Сколько такой период будет длиться – зависит уже не от нас, а от дальнейших шагов государства в этом направлении.
На сегодня мы порекомендовали создать независимый центр по контролю качества и разработке медицинских стандартов на базе Украинского института стратегических исследований МЗ Украины. К моменту перехода на систему обязательного медицинского страхования отечественное здравоохранение должно располагать необходимыми современными нормативными документами по медицинской стандартизации. С этой целью в настоящее время создается общегосударственный центр разработки медицинских стандартов на базе вышеупомянутого института и ГФЦ МЗ Украины. Сегодня Украина имеет уникальный шанс строить систему обязательного медицинского страхования на фундаменте доказательных современных медицинских стандартов. Кстати, в России, в условиях работающей системы обязательного медицинского страхования, представляется крайне сложной замена старых перечней на новые стандарты. Эффективное функционирование системы страховой медицины возможно лишь при наличии качественных технологических документов, соответствующих международным требованиям и адаптированных на национальном уровне.
Следующим шагом в этом направлении должно стать создание независимых исследовательских центров по оценке медицинских технологий согласно соотношению качество-эффективность/стоимость. Это очень важное направление, позволяющее использовать экономически выгодные и эффективные медицинские технологии. В настоящее время ни одно из развитых государств не внедряет медицинские технологии, не просчитав среди нескольких вариантов самый эффективный.
В заключение хотелось бы отметить: когда система медицинской стандартизации построена правильно, она эффективно функционирует и логично вписывается в систему здравоохранения. При этом пациенты получают максимально эффективную медицинскую помощь. Медицинские стандарты призваны помочь вывести отечественную систему здравоохранения на более высокий уровень, повысив качество и эффективность медицинской помощи.

Подготовила Наталья Очеретяная