FDA присвоило статус «прорывной терапии» иммунотерапии генетически модифицированными Т-клетками, направленными на NY-ESO-1 антиген у больных синовиальной саркомой

26.04.2016

9 февраля 2016 г. британская фармацевтическая компания Adaptimmune Therapeutics сообщила о присвоении FDA иммунотерапии генетически модифицированными Т-клетками, направленными на NY-ESO-1 антиген у больных синовиальной саркомой, статуса «прорывной терапии». Этот статус присвоен только в отношении лечения больных неоперабельной или метастатической синовиальной саркомой, получавших химиотерапию, у которых опухоли экспрессируют NY-ESO-1 антиген. Основанием для решения FDA послужили результаты клинического исследования I/II фазы, в котором приняли участие 12 больных нерезектабельной, метастатической или рецидивирующей синовиальной саркомой с прогрессированием заболевания после проведения химиотерапии на основе ифосфамида и/или доксорубицина. После подтвержденного прогрессирования заболевания все пациенты получали иммунотерапию генетически модифицированными Т-клетками, направленными на HLA-A2 NY-ESO антиген. Результаты данного исследования были представлены в ноябре 2015 г. на ежегодной конференции общества иммунотерапии рака (Society of Immunotherapy for Cancer, SITC). При проведении исследования 10 из 12 больных получили запланированную в исследовании дозу препарата, которая составляла в общей сложности до 6 биллионов генетически модифицированных Т-клеток. По предварительным результатам исследования, у 6/10 (60%) пациентов зарегистрирован ответ. У двух пациентов, не получивших запланированную дозу, не было ответа. Таким образом, общий ответ в исследуемой группе больных составил 50% (n=6). По данным, представленным Adaptimmune, уровень ответа, полученный в данном исследовании I/II фазы, может быть сопоставим только с уровнем частичного ответа, продемонстрированного пазопанибом. На момент анализа данных 9/10 (90%) больных, получивших запланированную дозу препарата, и 9/12 (75%) пациентов, получивших какую-либо дозу препарата, были живы. Более одного года прожили 5/12 (42%) больных. Среди нежелательных явлений чаще всего встречались тошнота, анемия, лихорадка, лимфопения и нейтропения. Большинство из них можно было устранить в течение одного месяца лечения. Синдром распада опухоли наблюдался у 4 из 12 пациентов. У двух из них синдром был ярко выражен. Компания объявила о намерении провести пилотные исследования, касающиеся данного направления иммунотерапии синовиальной саркомы, в конце 2016 г. В планах компании – проведение аналогичных исследований в лечении больных миксоидной липосаркомой. Более того, планируется проведение подобных исследований в терапии больных миеломой, меланомой, раком яичников и немелкоклеточным раком легких. По материалам www.rosoncoweb.ru Подготовила Катерина Котенко

НОВИНИ ЗА ТЕМОЮ

26.04.2024 Терапія та сімейна медицина Щоденник медичних подій 29 квітня- 5 травня

...

26.04.2024 Діагностика Онкологія та гематологія Цифрова система візуалізації на основі штучного інтелекту створена для отримання швидких результатів біопсії

Дослідники з Університету Ватерлоо (Онтаріо, Канада) винайшли цифрову медичну систему візуалізації, яка значно покращує процес виявлення новоутворень: лікарі отримують моментальні результати для швидкого та ефективного лікування всіх типів раку. Система дистанційного зондування фотонного поглинання (PARS), інноваційна технологія, створена з нуля, є швидшою, ніж традиційні методи виявлення раку, і має на меті поставити діагноз за лічені хвилини, уможливлюючи швидке хірургічне втручання. Зараз пацієнти можуть чекати тижнями або навіть місяцями, щоб отримати результати біопсії, що призводить до затримок у лікуванні та підвищеного занепокоєння хворих. Робота опублікована в журналах IEEE Transactions on Biomedical Engineering та Scientific Reports. ...

26.04.2024 Акушерство/гінекологія Опіоїди під час вагітності не пов'язані із суттєво підвищеним ризиком психічних розладів у дітей

Згідно з даними Центрів контролю та профілактики захворювань за 2019 рік, приблизно 7 % жінок у Сполучених Штатах отримували опіоїди під час вагітності. Попередні дослідження показали неоднозначні висновки щодо зв’язку між вживанням опіоїдів під час вагітності та різними наслідками для здоров’я дітей через малий розмір вибірки та короткі періоди спостереження. Хоча багато жінок обережно ставляться до прийому ліків під час вагітності, потреба в знеболюванні в деяких випадках призвела до помітної залежності від анальгетиків, у тому числі опіоїдів. Окрім анальгетиків, жінки в основному використовували опіоїди як протикашльові засоби. Нові висновки дослідників ґрунтуються на даних Національної служби медичного страхування Південної Кореї щодо 3 128 571 немовляти, народжених між 2010 і 2017 роками, і 2 299 664 матерів (середній вік 32 роки)....